- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01480089
Controllo del dolore chirurgico con ropivacaina mediante consegna atomizzata (SPRAY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida pratiche dell'American Society of Anesthesiologists sulle tecniche perioperatorie per la gestione del dolore sono rimaste sostanzialmente invariate negli ultimi 10 anni (3). Le attuali strategie di gestione del dolore acuto includono 1.) Oppiacei epidurali o intratecali 2.) Dispositivi controllati dal paziente che erogano oppioidi sistemici e 3.) Tecniche regionali come blocchi dei nervi periferici e infiltrazione post-incisionale con anestetici locali.
L'uso di oppioidi epidurali e sistemici provoca effetti collaterali significativi come nausea post-operatoria e ileo che spesso portano a un aumento della degenza ospedaliera. La letteratura a sostegno del beneficio dell'infiltrazione preincisionale con anestetici rimane equivoca.
Uno studio recentemente pubblicato descrive l'uso della Ropivacaina intraperitoneale (2 mh/kg) durante l'appendicectomia laparoscopica(4). Lo studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizzava Ropivacaina (vs placebo) iniettata attraverso i port laparoscopici prima dell'inizio dell'appendicectomia in 63 pazienti(4).
I pazienti trattati con ropivacaina hanno avuto una significativa diminuzione dei punteggi del dolore analogico visivo post-operatorio e hanno avuto una diminuzione dell'uso di stupefacenti durante la loro degenza ospedaliera rispetto al placebo. Non sono stati riscontrati effetti collaterali con l'uso una tantum della Ropivacaina.
I risultati dello studio di cui sopra e la revisione di altri 24 studi controllati randomizzati condotti dal 1993 al 2003 non sono ritenuti generalizzabili alla chirurgia pelvica in cui il posizionamento del port e le procedure operative variano in modo significativo. Quindi questo studio è stato intrapreso per indagare il ruolo della Ropivacaina intraperitoneale come adiuvante dei rilassanti muscolari e dei narcotici al momento della chirurgia pelvica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a sottoporsi a chirurgia ginecologica o urologica robotica assistita
- Tra i 18 e i 75 anni
- In grado di dare il consenso, compilare i documenti dello studio e completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche sottostanti
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina intraperitoneale atomizzata (AIS)
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrata soluzione salina intraperitoneale atomizzata (AIS).
|
La soluzione salina nebulizzata verrà somministrata nella cavità peritoneale al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ropivacaina intraperitoneale (AIR)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno ropivacaina intraperitoneale atomizzata (AIR).
|
La ropivacaina 2 mg/kg per massa corporea magra fino a una dose totale non superiore a 200 mg verrà atomizzata e rilasciata nella cavità peritoneale al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio con ropivacaina intraperitoneale atomizzata (AIR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il VAS è una misurazione del dolore in cui gli intervistati specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
La VAS utilizzata in questo studio era una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza ancorata da due descrittori di parole - una parola a ciascuna estremità: Nessun dolore (estremità sinistra) e Dolore molto grave (estremità destra).
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
L'intervallo VAS va da 0 a 100.
|
2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio con ropivacaina intraperitoneale atomizzata (AIR)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il VAS è una misurazione del dolore in cui gli intervistati specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
La VAS utilizzata in questo studio era una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza ancorata da due descrittori di parole - una parola a ciascuna estremità: Nessun dolore (estremità sinistra) e Dolore molto grave (estremità destra).
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
L'intervallo VAS va da 0 a 100.
|
12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203353
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