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Controllo del dolore chirurgico con ropivacaina mediante consegna atomizzata (SPRAY)

16 giugno 2016 aggiornato da: Elizabeth Mueller, Loyola University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della spruzzatura di un anestetico locale chiamato ropivacaina (medicinale paralizzante) nella cavità addominale prima dell'intervento chirurgico. La ropivacaina è un anestetico locale utilizzato per bloccare il dolore nel corpo. Esistono studi che dimostrano che la ropivacaina riduce il dolore della chirurgia con appendice minimamente invasiva (laparoscopica) e rimozione della cistifellea, ma non è stata provata nella chirurgia pelvica robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida pratiche dell'American Society of Anesthesiologists sulle tecniche perioperatorie per la gestione del dolore sono rimaste sostanzialmente invariate negli ultimi 10 anni (3). Le attuali strategie di gestione del dolore acuto includono 1.) Oppiacei epidurali o intratecali 2.) Dispositivi controllati dal paziente che erogano oppioidi sistemici e 3.) Tecniche regionali come blocchi dei nervi periferici e infiltrazione post-incisionale con anestetici locali.

L'uso di oppioidi epidurali e sistemici provoca effetti collaterali significativi come nausea post-operatoria e ileo che spesso portano a un aumento della degenza ospedaliera. La letteratura a sostegno del beneficio dell'infiltrazione preincisionale con anestetici rimane equivoca.

Uno studio recentemente pubblicato descrive l'uso della Ropivacaina intraperitoneale (2 mh/kg) durante l'appendicectomia laparoscopica(4). Lo studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizzava Ropivacaina (vs placebo) iniettata attraverso i port laparoscopici prima dell'inizio dell'appendicectomia in 63 pazienti(4).

I pazienti trattati con ropivacaina hanno avuto una significativa diminuzione dei punteggi del dolore analogico visivo post-operatorio e hanno avuto una diminuzione dell'uso di stupefacenti durante la loro degenza ospedaliera rispetto al placebo. Non sono stati riscontrati effetti collaterali con l'uso una tantum della Ropivacaina.

I risultati dello studio di cui sopra e la revisione di altri 24 studi controllati randomizzati condotti dal 1993 al 2003 non sono ritenuti generalizzabili alla chirurgia pelvica in cui il posizionamento del port e le procedure operative variano in modo significativo. Quindi questo studio è stato intrapreso per indagare il ruolo della Ropivacaina intraperitoneale come adiuvante dei rilassanti muscolari e dei narcotici al momento della chirurgia pelvica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a sottoporsi a chirurgia ginecologica o urologica robotica assistita
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • In grado di dare il consenso, compilare i documenti dello studio e completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche sottostanti
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina intraperitoneale atomizzata (AIS)
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrata soluzione salina intraperitoneale atomizzata (AIS).
La soluzione salina nebulizzata verrà somministrata nella cavità peritoneale al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Ropivacaina intraperitoneale (AIR)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno ropivacaina intraperitoneale atomizzata (AIR).
La ropivacaina 2 mg/kg per massa corporea magra fino a una dose totale non superiore a 200 mg verrà atomizzata e rilasciata nella cavità peritoneale al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio con ropivacaina intraperitoneale atomizzata (AIR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una misurazione del dolore in cui gli intervistati specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La VAS utilizzata in questo studio era una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza ancorata da due descrittori di parole - una parola a ciascuna estremità: Nessun dolore (estremità sinistra) e Dolore molto grave (estremità destra). Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. L'intervallo VAS va da 0 a 100.
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio con ropivacaina intraperitoneale atomizzata (AIR)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una misurazione del dolore in cui gli intervistati specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La VAS utilizzata in questo studio era una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza ancorata da due descrittori di parole - una parola a ciascuna estremità: Nessun dolore (estremità sinistra) e Dolore molto grave (estremità destra). Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. L'intervallo VAS va da 0 a 100.
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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