Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk smertekontroll med ropivacaine ved atomisert levering (SPRAY)

16. juni 2016 oppdatert av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av å spraye et lokalbedøvelsesmiddel kalt Ropivacaine (nummende medisin) inn i bukhulen før operasjonen. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som brukes til å blokkere smerte i kroppen. Det er studier som viser at Ropivacaine reduserer smerten ved kirurgi med minimalt invasiv (laparoskopisk) blindtarm og fjerning av galleblæren, men har ikke blitt prøvd i robotbekkenkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for praksis fra American Society of Anesthesiologists perioperative teknikker for smertebehandling har holdt seg stort sett uendret de siste 10 årene (3). Gjeldende akutte smertebehandlingsstrategier inkluderer 1.) Epidurale eller intratekale opioider 2.) Pasientkontrollerte enheter som leverer systemiske opioider og 3.) Regionale teknikker som perifere nerveblokker og post-incisional infiltrasjon med lokalbedøvelse.

Bruk av epidurale og systemiske opioider gir betydelige bivirkninger som postoperativ kvalme og ileus som ofte fører til økt sykehusopphold. Litteraturen som støtter fordelene ved preincisional infiltrasjon med anestetika er fortsatt tvetydig.

En nylig publisert studie beskriver bruken av intraperitonealt Ropivacaine (2mh/kg) under laparoskopisk appendektomi(4). Studien var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med Ropivacaine (vs placebo) injisert gjennom de laparoskopiske portene før starten av appendektomien hos 63 pasienter(4).

Pasienter behandlet med Ropivacaine hadde en signifikant reduksjon i visuelle analoge smerteskårer postoperativt og hadde redusert bruk av narkotiske midler under sykehusoppholdet sammenlignet med placebo. Det ble ikke funnet noen bivirkninger ved engangsbruk av Ropivacaine.

Resultatene av studien ovenfor og gjennomgang av ytterligere 24 randomiserte kontrollerte studier utført fra 1993-2003 anses ikke å kunne generaliseres til bekkenkirurgi der portplassering og operasjonsprosedyrer varierer betydelig. Derfor ble denne studien utført for å undersøke rollen til intraperitonealt ropivakain som en adjuvans til muskelavslappende midler og narkotika på tidspunktet for bekkenkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å gjennomgå robotassistert gynekologisk eller urologisk kirurgi
  • Mellom 18 og 75 år
  • Kunne samtykke, fylle ut studiedokumenter og gjennomføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Atomisert intraperitonealt saltvann (AIS)
Deltakere randomisert til denne armen vil få atomisert intraperitonealt saltvann (AIS).
Atomisert saltvann vil bli administrert til peritonealhulen ved fullføring av operasjonen.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Intraperitoneal ropivacaine (AIR)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta atomisert intraperitonealt ropivakain (AIR).
Ropivakain 2 mg/kg per mager kroppsmasse opp til ikke mer enn 200 mg total dose vil bli forstøvet og levert inn i bukhulen ved fullføring av operasjonen.
Andre navn:
  • Ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-op smerte med atomisert intraperitonealt ropivacaine (AIR)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Deltakerne blir bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en måling av smerte der respondentene spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. VAS brukt i denne studien var en horisontal linje på 100 mm lengde forankret av to ordbeskrivelser - ett ord i hver ende: Ingen smerte (venstre ende) og Svært alvorlig smerte (høyre ende). VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. VAS-området er 0 til 100.
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-op smerte med atomisert intraperitonealt ropivacaine (AIR)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Deltakerne blir bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en måling av smerte der respondentene spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. VAS brukt i denne studien var en horisontal linje på 100 mm lengde forankret av to ordbeskrivelser - ett ord i hver ende: Ingen smerte (venstre ende) og Svært alvorlig smerte (høyre ende). VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. VAS-området er 0 til 100.
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere