- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01480089
Kirurgisk smertekontroll med ropivacaine ved atomisert levering (SPRAY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer for praksis fra American Society of Anesthesiologists perioperative teknikker for smertebehandling har holdt seg stort sett uendret de siste 10 årene (3). Gjeldende akutte smertebehandlingsstrategier inkluderer 1.) Epidurale eller intratekale opioider 2.) Pasientkontrollerte enheter som leverer systemiske opioider og 3.) Regionale teknikker som perifere nerveblokker og post-incisional infiltrasjon med lokalbedøvelse.
Bruk av epidurale og systemiske opioider gir betydelige bivirkninger som postoperativ kvalme og ileus som ofte fører til økt sykehusopphold. Litteraturen som støtter fordelene ved preincisional infiltrasjon med anestetika er fortsatt tvetydig.
En nylig publisert studie beskriver bruken av intraperitonealt Ropivacaine (2mh/kg) under laparoskopisk appendektomi(4). Studien var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med Ropivacaine (vs placebo) injisert gjennom de laparoskopiske portene før starten av appendektomien hos 63 pasienter(4).
Pasienter behandlet med Ropivacaine hadde en signifikant reduksjon i visuelle analoge smerteskårer postoperativt og hadde redusert bruk av narkotiske midler under sykehusoppholdet sammenlignet med placebo. Det ble ikke funnet noen bivirkninger ved engangsbruk av Ropivacaine.
Resultatene av studien ovenfor og gjennomgang av ytterligere 24 randomiserte kontrollerte studier utført fra 1993-2003 anses ikke å kunne generaliseres til bekkenkirurgi der portplassering og operasjonsprosedyrer varierer betydelig. Derfor ble denne studien utført for å undersøke rollen til intraperitonealt ropivakain som en adjuvans til muskelavslappende midler og narkotika på tidspunktet for bekkenkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å gjennomgå robotassistert gynekologisk eller urologisk kirurgi
- Mellom 18 og 75 år
- Kunne samtykke, fylle ut studiedokumenter og gjennomføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Atomisert intraperitonealt saltvann (AIS)
Deltakere randomisert til denne armen vil få atomisert intraperitonealt saltvann (AIS).
|
Atomisert saltvann vil bli administrert til peritonealhulen ved fullføring av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intraperitoneal ropivacaine (AIR)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta atomisert intraperitonealt ropivakain (AIR).
|
Ropivakain 2 mg/kg per mager kroppsmasse opp til ikke mer enn 200 mg total dose vil bli forstøvet og levert inn i bukhulen ved fullføring av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op smerte med atomisert intraperitonealt ropivacaine (AIR)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er en måling av smerte der respondentene spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
VAS brukt i denne studien var en horisontal linje på 100 mm lengde forankret av to ordbeskrivelser - ett ord i hver ende: Ingen smerte (venstre ende) og Svært alvorlig smerte (høyre ende).
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
VAS-området er 0 til 100.
|
2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op smerte med atomisert intraperitonealt ropivacaine (AIR)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er en måling av smerte der respondentene spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
VAS brukt i denne studien var en horisontal linje på 100 mm lengde forankret av to ordbeskrivelser - ett ord i hver ende: Ingen smerte (venstre ende) og Svært alvorlig smerte (høyre ende).
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
VAS-området er 0 til 100.
|
12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .