- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01480089
Kirurginen kivunhallinta ropivakaiinilla atomisoidulla toimituksella (SPRAY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen käytännön ohjeet kivun hallintaan perioperatiivisista tekniikoista ovat pysyneet olennaisesti muuttumattomina viimeisen 10 vuoden aikana (3). Nykyisiä akuutin kivun hallintastrategioita ovat 1.) Epiduraaliset tai intratekaaliset opioidit 2.) Potilaan kontrolloimat systeemiset opioidit jakavat laitteet ja 3.) Alueelliset tekniikat, kuten ääreishermoblokki ja viillon jälkeinen infiltraatio paikallispuudutteilla.
Epiduraalisten ja systeemisten opioidien käyttö johtaa merkittäviin sivuvaikutuksiin, kuten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja ileusin, jotka usein johtavat sairaalahoidon pitenemiseen. Kirjallisuus, joka tukee anestesia-aineilla tapahtuvan incisionaalisen infiltraation etua, on edelleen epäselvä.
Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa kuvataan intraperitoneaalisen ropivakaiinin (2mh/kg) käyttöä laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana(4). Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin ropivakaiinia (vs. lumelääke) ruiskutettuna laparoskooppisten porttien kautta ennen umpilisäkkeen poistoa 63 potilaalla(4).
Ropivakaiinilla hoidetuilla potilailla visuaaliset analogiset kipupisteet vähenivät merkittävästi leikkauksen jälkeen, ja heillä oli vähemmän huumeiden käyttöä sairaalahoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Ropivakaiinin kertakäytöllä ei havaittu sivuvaikutuksia.
Yllä olevan tutkimuksen ja vuosina 1993-2003 suoritetun 24 satunnaistetun kontrolloidun lisätutkimuksen tulokset eivät ole yleistettävissä lantion leikkaukseen, jossa portin sijoitus ja leikkaustoimenpiteet vaihtelevat merkittävästi. Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan intraperitoneaalisen ropivakaiinin roolia lihasrelaksanttien ja huumeiden adjuvanttina lantion leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus robottiavusteiseen gynekologiseen tai urologiseen leikkaukseen
- 18-75 vuoden iässä
- Pystyy antamaan suostumuksen, täyttämään tutkimusasiakirjoja ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Atomisoitu intraperitoneaalinen suolaliuos (AIS)
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille annetaan sumutettua intraperitoneaalista suolaliuosta (AIS).
|
Peritoneaalionteloon annetaan sumutettua suolaliuosta leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intraperitoneaalinen ropivakaiini (AIR)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat sumutettua intraperitoneaalista ropivakaiinia (AIR).
|
Ropivakaiinia 2 mg/kg painotonta painoa kohti enintään 200 mg:n kokonaisannokseen asti sumutetaan ja toimitetaan peritoneaalionteloon leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu sumutetulla intraperitoneaalisella ropivakaiinilla (AIR)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS on kivun mittaus, jossa vastaajat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Tässä tutkimuksessa käytetty VAS oli 100 mm:n pituinen vaakasuora viiva, joka oli ankkuroitu kahteen sanakuvaajaan - yksi sana kummassakin päässä: Ei kipua (vasen pää) ja Very Severe Pain (oikea pää).
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
VAS-alue on 0-100.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu sumutetulla intraperitoneaalisella ropivakaiinilla (AIR)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS on kivun mittaus, jossa vastaajat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Tässä tutkimuksessa käytetty VAS oli 100 mm:n pituinen vaakasuora viiva, joka oli ankkuroitu kahteen sanakuvaajaan - yksi sana kummassakin päässä: Ei kipua (vasen pää) ja Very Severe Pain (oikea pää).
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
VAS-alue on 0-100.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .