Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen kivunhallinta ropivakaiinilla atomisoidulla toimituksella (SPRAY)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää vatsaonteloon ennen leikkausta ruiskutetun ropivakaiini-nimisen paikallispuudutuksen vaikutus. Ropivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään estämään kipua kehossa. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että ropivakaiini vähentää leikkauksen kipua minimaalisesti invasiivisella (laparoskooppisella) umpilisäkkeen ja sappirakon poistolla, mutta sitä ei ole kokeiltu robottilantion leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen käytännön ohjeet kivun hallintaan perioperatiivisista tekniikoista ovat pysyneet olennaisesti muuttumattomina viimeisen 10 vuoden aikana (3). Nykyisiä akuutin kivun hallintastrategioita ovat 1.) Epiduraaliset tai intratekaaliset opioidit 2.) Potilaan kontrolloimat systeemiset opioidit jakavat laitteet ja 3.) Alueelliset tekniikat, kuten ääreishermoblokki ja viillon jälkeinen infiltraatio paikallispuudutteilla.

Epiduraalisten ja systeemisten opioidien käyttö johtaa merkittäviin sivuvaikutuksiin, kuten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja ileusin, jotka usein johtavat sairaalahoidon pitenemiseen. Kirjallisuus, joka tukee anestesia-aineilla tapahtuvan incisionaalisen infiltraation etua, on edelleen epäselvä.

Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa kuvataan intraperitoneaalisen ropivakaiinin (2mh/kg) käyttöä laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana(4). Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin ropivakaiinia (vs. lumelääke) ruiskutettuna laparoskooppisten porttien kautta ennen umpilisäkkeen poistoa 63 potilaalla(4).

Ropivakaiinilla hoidetuilla potilailla visuaaliset analogiset kipupisteet vähenivät merkittävästi leikkauksen jälkeen, ja heillä oli vähemmän huumeiden käyttöä sairaalahoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Ropivakaiinin kertakäytöllä ei havaittu sivuvaikutuksia.

Yllä olevan tutkimuksen ja vuosina 1993-2003 suoritetun 24 satunnaistetun kontrolloidun lisätutkimuksen tulokset eivät ole yleistettävissä lantion leikkaukseen, jossa portin sijoitus ja leikkaustoimenpiteet vaihtelevat merkittävästi. Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan intraperitoneaalisen ropivakaiinin roolia lihasrelaksanttien ja huumeiden adjuvanttina lantion leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus robottiavusteiseen gynekologiseen tai urologiseen leikkaukseen
  • 18-75 vuoden iässä
  • Pystyy antamaan suostumuksen, täyttämään tutkimusasiakirjoja ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Atomisoitu intraperitoneaalinen suolaliuos (AIS)
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille annetaan sumutettua intraperitoneaalista suolaliuosta (AIS).
Peritoneaalionteloon annetaan sumutettua suolaliuosta leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Intraperitoneaalinen ropivakaiini (AIR)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat sumutettua intraperitoneaalista ropivakaiinia (AIR).
Ropivakaiinia 2 mg/kg painotonta painoa kohti enintään 200 mg:n kokonaisannokseen asti sumutetaan ja toimitetaan peritoneaalionteloon leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Ropivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu sumutetulla intraperitoneaalisella ropivakaiinilla (AIR)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on kivun mittaus, jossa vastaajat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä. Tässä tutkimuksessa käytetty VAS oli 100 mm:n pituinen vaakasuora viiva, joka oli ankkuroitu kahteen sanakuvaajaan - yksi sana kummassakin päässä: Ei kipua (vasen pää) ja Very Severe Pain (oikea pää). VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. VAS-alue on 0-100.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu sumutetulla intraperitoneaalisella ropivakaiinilla (AIR)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on kivun mittaus, jossa vastaajat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä. Tässä tutkimuksessa käytetty VAS oli 100 mm:n pituinen vaakasuora viiva, joka oli ankkuroitu kahteen sanakuvaajaan - yksi sana kummassakin päässä: Ei kipua (vasen pää) ja Very Severe Pain (oikea pää). VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. VAS-alue on 0-100.
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa