- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01480089
원자화 전달에 의한 Ropivacaine의 외과적 통증 조절 (SPRAY)
연구 개요
상세 설명
미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)의 통증 관리를 위한 수술 전후 기술의 실습 지침은 지난 10년 동안 기본적으로 변경되지 않았습니다(3). 현재의 급성 통증 관리 전략에는 1.) 경막외 또는 척수강내 오피오이드 2.) 전신 오피오이드를 전달하는 환자 제어 장치 및 3) 국소 마취제를 사용한 말초 신경 차단 및 절개 후 침윤과 같은 국소 기술이 포함됩니다.
경막 외 및 전신 오피오이드의 사용은 수술 후 메스꺼움 및 장폐색과 같은 심각한 부작용을 초래하여 종종 입원 기간을 늘립니다. 마취제를 사용한 절개 전 침투의 이점을 뒷받침하는 문헌은 모호합니다.
최근 발표된 연구에서는 복강경 충수 절제술(4) 동안 복강내 Ropivacaine(2mh/kg)의 사용을 설명합니다. 이 연구는 63명의 환자를 대상으로 충수 절제술을 시작하기 전에 복강경 포트를 통해 주사한 Ropivacaine(vs 위약)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다(4).
Ropivacaine으로 치료받은 환자는 위약에 비해 수술 후 시각적 아날로그 통증 점수가 크게 감소했으며 입원 기간 동안 마약 사용이 감소했습니다. Ropivacaine의 1회 사용으로 인한 부작용은 발견되지 않았습니다.
위의 연구 결과와 1993-2003년에 수행된 추가 24건의 무작위 대조 시험에 대한 검토 결과는 포트 배치와 수술 절차가 크게 다른 골반 수술에 일반화할 수 있는 것으로 느껴지지 않습니다. 따라서 본 연구는 골반 수술 시 근육이완제 및 마취제의 보조제로서 복강내 Ropivacaine의 역할을 조사하기 위해 수행되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로봇 보조 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 것에 대한 동의
- 18세에서 75세 사이
- 동의하고, 연구 문서를 작성하고, 모든 연구 절차 및 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 심각한 기저 심혈관, 신장 또는 간 질환이 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 원자화 복강내 식염수(AIS)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 원자화된 복강내 식염수(AIS)가 제공됩니다.
|
분무 식염수는 수술 완료시 복강에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 복강내 로피바카인(AIR)
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 원자화된 복강내 로피바카인(AIR)을 투여받게 됩니다.
|
무지방 체중당 로피바카인 2mg/kg, 최대 총 용량 200mg을 분무하여 수술 완료 시 복막강으로 전달합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
원자화 복강내 로피바카인(AIR)을 사용한 수술 후 통증
기간: 수술 2시간 후
|
참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
VAS는 응답자가 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정하는 통증 측정입니다.
이 연구에서 사용된 VAS는 2개의 단어 설명자(각 끝에 한 단어: 통증 없음(왼쪽 끝) 및 매우 심한 통증(오른쪽 끝))로 고정된 100mm 길이의 수평선이었습니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
VAS 범위는 0~100입니다.
|
수술 2시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
원자화 복강내 로피바카인(AIR)을 사용한 수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
|
참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
VAS는 응답자가 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정하는 통증 측정입니다.
이 연구에서 사용된 VAS는 2개의 단어 설명자(각 끝에 한 단어: 통증 없음(왼쪽 끝) 및 매우 심한 통증(오른쪽 끝))로 고정된 100mm 길이의 수평선이었습니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
VAS 범위는 0~100입니다.
|
수술 후 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 203353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .