이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원자화 전달에 의한 Ropivacaine의 외과적 통증 조절 (SPRAY)

2016년 6월 16일 업데이트: Elizabeth Mueller, Loyola University
이 실험의 목적은 수술 전 복강에 Ropivacaine(마비약)이라는 국소 마취제를 분사하는 효과를 확인하는 것입니다. Ropivacaine은 신체의 통증을 차단하는 데 사용되는 국소 마취제입니다. 로피바카인이 최소 침습(복강경) 맹장 및 담낭 제거로 수술의 통증을 감소시킨다는 연구 결과가 있지만 로봇 골반 수술에서는 시도되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)의 통증 관리를 위한 수술 전후 기술의 실습 지침은 지난 10년 동안 기본적으로 변경되지 않았습니다(3). 현재의 급성 통증 관리 전략에는 1.) 경막외 또는 척수강내 오피오이드 2.) 전신 오피오이드를 전달하는 환자 제어 장치 및 3) 국소 마취제를 사용한 말초 신경 차단 및 절개 후 침윤과 같은 국소 기술이 포함됩니다.

경막 외 및 전신 오피오이드의 사용은 수술 후 메스꺼움 및 장폐색과 같은 심각한 부작용을 초래하여 종종 입원 기간을 늘립니다. 마취제를 사용한 절개 전 침투의 이점을 뒷받침하는 문헌은 모호합니다.

최근 발표된 연구에서는 복강경 충수 절제술(4) 동안 복강내 Ropivacaine(2mh/kg)의 사용을 설명합니다. 이 연구는 63명의 환자를 대상으로 충수 절제술을 시작하기 전에 복강경 포트를 통해 주사한 Ropivacaine(vs 위약)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다(4).

Ropivacaine으로 치료받은 환자는 위약에 비해 수술 후 시각적 아날로그 통증 점수가 크게 감소했으며 입원 기간 동안 마약 사용이 감소했습니다. Ropivacaine의 1회 사용으로 인한 부작용은 발견되지 않았습니다.

위의 연구 결과와 1993-2003년에 수행된 추가 24건의 무작위 대조 시험에 대한 검토 결과는 포트 배치와 수술 절차가 크게 다른 골반 수술에 일반화할 수 있는 것으로 느껴지지 않습니다. 따라서 본 연구는 골반 수술 시 근육이완제 및 마취제의 보조제로서 복강내 Ropivacaine의 역할을 조사하기 위해 수행되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 로봇 보조 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 것에 대한 동의
  • 18세에서 75세 사이
  • 동의하고, 연구 문서를 작성하고, 모든 연구 절차 및 후속 방문을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 심각한 기저 심혈관, 신장 또는 간 질환이 있는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 원자화 복강내 식염수(AIS)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 원자화된 복강내 식염수(AIS)가 제공됩니다.
분무 식염수는 수술 완료시 복강에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 복강내 로피바카인(AIR)
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 원자화된 복강내 로피바카인(AIR)을 투여받게 됩니다.
무지방 체중당 로피바카인 2mg/kg, 최대 총 용량 200mg을 분무하여 수술 완료 시 복막강으로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원자화 복강내 로피바카인(AIR)을 사용한 수술 후 통증
기간: 수술 2시간 후
참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. VAS는 응답자가 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정하는 통증 측정입니다. 이 연구에서 사용된 VAS는 2개의 단어 설명자(각 끝에 한 단어: 통증 없음(왼쪽 끝) 및 매우 심한 통증(오른쪽 끝))로 고정된 100mm 길이의 수평선이었습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. VAS 범위는 0~100입니다.
수술 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원자화 복강내 로피바카인(AIR)을 사용한 수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. VAS는 응답자가 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정하는 통증 측정입니다. 이 연구에서 사용된 VAS는 2개의 단어 설명자(각 끝에 한 단어: 통증 없음(왼쪽 끝) 및 매우 심한 통증(오른쪽 끝))로 고정된 100mm 길이의 수평선이었습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. VAS 범위는 0~100입니다.
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다