- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01480089
Chirurgische pijnbestrijding met ropivacaïne door verstuiving (SPRAY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Praktijkrichtlijnen van de American Society of Anesthesiologists peri-operatieve technieken voor pijnbeheersing zijn de afgelopen 10 jaar in wezen ongewijzigd gebleven (3). De huidige strategieën voor acute pijnbeheersing omvatten 1.) Epidurale of intrathecale opioïden 2.) Patiëntgestuurde apparaten die systemische opioïden afgeven en 3.) Regionale technieken zoals perifere zenuwblokkades en post-incisie-infiltratie met lokale anesthetica.
Het gebruik van epidurale en systemische opioïden leidt tot significante bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en ileus, die vaak leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis. De literatuur die het voordeel van pre-incisie-infiltratie met anesthetica ondersteunt, blijft dubbelzinnig.
Een recent gepubliceerde studie beschrijft het gebruik van intraperitoneaal ropivacaïne (2 mh/kg) tijdens laparoscopische appendectomie(4). De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarbij ropivacaïne (versus placebo) werd geïnjecteerd via de laparoscopische poorten voorafgaand aan de start van de appendectomie bij 63 patiënten(4).
Patiënten die met ropivacaïne werden behandeld hadden postoperatief een significante afname van de visuele analoge pijnscores en hadden een lager gebruik van verdovende middelen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met placebo. Bij eenmalig gebruik van de Ropivacaïne zijn geen bijwerkingen geconstateerd.
De resultaten van de bovenstaande studie en de beoordeling van nog eens 24 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd van 1993-2003 worden niet geacht generaliseerbaar te zijn voor bekkenchirurgie waar de plaatsing van de poort en de operatieve procedures aanzienlijk verschillen. Daarom werd dit onderzoek uitgevoerd om de rol van intraperitoneaal ropivacaïne als adjuvans voor spierverslappers en narcotica tijdens bekkenoperaties te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om robotondersteunde gynaecologische of urologische chirurgie te ondergaan
- Tussen de 18 en 75 jaar
- In staat om toestemming te geven, onderzoeksdocumenten in te vullen en alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met een ernstige onderliggende cardiovasculaire, nier- of leveraandoening
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Geatomiseerde intraperitoneale zoutoplossing (AIS)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen geatomiseerde intraperitoneale zoutoplossing (AIS).
|
Na voltooiing van de operatie wordt vernevelde zoutoplossing in de peritoneale holte toegediend.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Intraperitoneaal ropivacaïne (AIR)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen geatomiseerde intraperitoneale ropivacaïne (AIR) krijgen.
|
Ropivacaïne 2 mg/kg per magere lichaamsmassa tot een totale dosis van niet meer dan 200 mg wordt verneveld en in de peritoneale holte afgeleverd na voltooiing van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn met geatomiseerde intraperitoneale ropivacaïne (AIR)
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De VAS is een pijnmeting waarbij respondenten hun pijnniveau specificeren door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
De VAS die in deze studie werd gebruikt, was een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door twee woordbeschrijvingen - één woord aan elk uiteinde: geen pijn (linkerkant) en zeer ernstige pijn (rechterkant).
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Het VAS-bereik is 0 tot 100.
|
2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn met geatomiseerde intraperitoneale ropivacaïne (AIR)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De VAS is een pijnmeting waarbij respondenten hun pijnniveau specificeren door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
De VAS die in deze studie werd gebruikt, was een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door twee woordbeschrijvingen - één woord aan elk uiteinde: geen pijn (linkerkant) en zeer ernstige pijn (rechterkant).
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Het VAS-bereik is 0 tot 100.
|
12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
- Hartog CS, Rothaug J, Goettermann A, Zimmer A, Meissner W. Room for improvement: nurses' and physicians' views of a post-operative pain management program. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):277-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02161.x. Epub 2009 Nov 12.
- Boddy AP, Mehta S, Rhodes M. The effect of intraperitoneal local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):682-8. doi: 10.1213/01.ane.0000226268.06279.5a.
- McClure JH. Ropivacaine. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):300-7. doi: 10.1093/bja/76.2.300. No abstract available.
- Bleckner LL, Bina S, Kwon KH, McKnight G, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd. Serum ropivacaine concentrations and systemic local anesthetic toxicity in trauma patients receiving long-term continuous peripheral nerve block catheters. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):630-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76a33. Epub 2009 Dec 2.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Collins GG, Gadzinski JA, Fitzgerald GD, Sheran J, Wagner S, Edelstein S, Mueller ER. Surgical Pain Control With Ropivacaine by Atomized Delivery (Spray): A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .