Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische pijnbestrijding met ropivacaïne door verstuiving (SPRAY)

16 juni 2016 bijgewerkt door: Elizabeth Mueller, Loyola University
Het doel van deze proef is om het effect te bepalen van het spuiten van een lokaal anestheticum genaamd Ropivacaïne (verdovend middel) in de buikholte voorafgaand aan de operatie. Ropivacaïne is een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt om pijn in het lichaam te blokkeren. Er zijn onderzoeken die aantonen dat ropivacaïne de pijn van een operatie vermindert door minimaal invasieve (laparoscopische) appendix- en galblaasverwijdering, maar dit is niet uitgeprobeerd bij robotische bekkenchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Praktijkrichtlijnen van de American Society of Anesthesiologists peri-operatieve technieken voor pijnbeheersing zijn de afgelopen 10 jaar in wezen ongewijzigd gebleven (3). De huidige strategieën voor acute pijnbeheersing omvatten 1.) Epidurale of intrathecale opioïden 2.) Patiëntgestuurde apparaten die systemische opioïden afgeven en 3.) Regionale technieken zoals perifere zenuwblokkades en post-incisie-infiltratie met lokale anesthetica.

Het gebruik van epidurale en systemische opioïden leidt tot significante bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en ileus, die vaak leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis. De literatuur die het voordeel van pre-incisie-infiltratie met anesthetica ondersteunt, blijft dubbelzinnig.

Een recent gepubliceerde studie beschrijft het gebruik van intraperitoneaal ropivacaïne (2 mh/kg) tijdens laparoscopische appendectomie(4). De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarbij ropivacaïne (versus placebo) werd geïnjecteerd via de laparoscopische poorten voorafgaand aan de start van de appendectomie bij 63 patiënten(4).

Patiënten die met ropivacaïne werden behandeld hadden postoperatief een significante afname van de visuele analoge pijnscores en hadden een lager gebruik van verdovende middelen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met placebo. Bij eenmalig gebruik van de Ropivacaïne zijn geen bijwerkingen geconstateerd.

De resultaten van de bovenstaande studie en de beoordeling van nog eens 24 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd van 1993-2003 worden niet geacht generaliseerbaar te zijn voor bekkenchirurgie waar de plaatsing van de poort en de operatieve procedures aanzienlijk verschillen. Daarom werd dit onderzoek uitgevoerd om de rol van intraperitoneaal ropivacaïne als adjuvans voor spierverslappers en narcotica tijdens bekkenoperaties te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om robotondersteunde gynaecologische of urologische chirurgie te ondergaan
  • Tussen de 18 en 75 jaar
  • In staat om toestemming te geven, onderzoeksdocumenten in te vullen en alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een ernstige onderliggende cardiovasculaire, nier- of leveraandoening
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geatomiseerde intraperitoneale zoutoplossing (AIS)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen geatomiseerde intraperitoneale zoutoplossing (AIS).
Na voltooiing van de operatie wordt vernevelde zoutoplossing in de peritoneale holte toegediend.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Intraperitoneaal ropivacaïne (AIR)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen geatomiseerde intraperitoneale ropivacaïne (AIR) krijgen.
Ropivacaïne 2 mg/kg per magere lichaamsmassa tot een totale dosis van niet meer dan 200 mg wordt verneveld en in de peritoneale holte afgeleverd na voltooiing van de operatie.
Andere namen:
  • Ropivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn met geatomiseerde intraperitoneale ropivacaïne (AIR)
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een pijnmeting waarbij respondenten hun pijnniveau specificeren door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. De VAS die in deze studie werd gebruikt, was een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door twee woordbeschrijvingen - één woord aan elk uiteinde: geen pijn (linkerkant) en zeer ernstige pijn (rechterkant). De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. Het VAS-bereik is 0 tot 100.
2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn met geatomiseerde intraperitoneale ropivacaïne (AIR)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een pijnmeting waarbij respondenten hun pijnniveau specificeren door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. De VAS die in deze studie werd gebruikt, was een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door twee woordbeschrijvingen - één woord aan elk uiteinde: geen pijn (linkerkant) en zeer ernstige pijn (rechterkant). De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. Het VAS-bereik is 0 tot 100.
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren