PRIORi-T-försöket – prospektiv randomiserad undersökning av radiofrekvensriktad vertebral augmentation (PRIORi-T)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 21 och ≤ 90 år.
2. Försökspersonen har en (1) till tre (3) smärtsamma kotkompressionsfrakturer vid T5-L5 på grund av primär eller sekundär osteoporos (dvs. icke-maligna) och nyligen inträffad plötslig smärta i området av indexkotan (e).
3. Försökspersonens indexkota (e) bekräftas som den aktiva källan till ryggsmärta, vilket framgår av samtidig smärta och benmärgsödem via magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) plus benskanning.
4. Försökspersonen har en historia av kotfrakturrelaterad ryggsmärta ≤ 8 veckor gammal vid tidpunkten för inskrivningen (bekräftat av medicinsk historia).
5. Försökspersonen har en smärtrelaterad VAS-poäng ≥ 5 på en skala från 0 till 10 vid tidpunkten för inskrivningen. Smärta representerar den värsta nivån av ryggsmärta när man står, går eller lyfter sig från stol, säng eller bil under de föregående 24 timmarna i samband med indexkotan (e).
6. Försökspersonen har en Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)-poäng ≥ 10 på en skala från 0 till 24 vid tidpunkten för registreringen.
7. Försökspersonen är en lämplig kandidat för minimalt invasiv VCF-procedur.
8. Försökspersonen har tillräcklig mental och fysisk kapacitet för att följa undersökningsplanens krav och är villig och kan ge informerat samtycke; samtycker till att lämna ut medicinsk information för denna studies syften; och samtycker till att följa utredningsplanens krav och återkomma för specificerade uppföljande utvärderingar.
9. Ämnet är en man; en dokumenterad infertil kvinna (antingen postmenopausal eller kirurgisk preventivmedel); eller är en icke-gravid, icke-ammande kvinna i fertil ålder som går med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela försökets varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonens VCF-morfologi anses olämplig för RF-TVA enligt utredarens bedömning.
2. Försökspersonen kräver ytterligare icke-kyfoplastik eller vertebroplastikkirurgisk behandling för indexfrakturen.
3. Patienten har planerad operation i ryggraden under minst en (1) månad efter inskrivningen.
4. Personen har högenergitraumarelaterade och/eller icke-osteoporotiska kotfrakturer.
5. Patienten har en ryggmärgskompression eller betydande kanalkompromettering som kräver dekompression, enligt utredarens bedömning.
6. Personen har ett neurologiskt underskott i samband med den eller de kotnivåer som ska behandlas som är allvarligare än radikulopati (t.ex. myelopati, cauda equina syndrom).
7. Personen har irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning.
8. Försökspersonen kräver, vid tidpunkten för inskrivningen, användning av höga doser steroider (t. ≥ 100 mg prednison eller 20 mg dexametason per dag), intravenös (IV) smärtmedicinering eller nervblockad för att kontrollera kronisk ryggsmärta som inte är relaterad till index VCF(s).
9. Försökspersonen har betydande kliniska komorbiditeter som potentiellt kan störa insamlingen av data om smärta och funktion.
10. Personen har en känd allergi mot utrustningsmaterial (t.ex. polymetylmetakrylat (PMMA) eller barium).
11. Personen har en kontraindikation för lokal eller generell anestesi.
12. Personen har ett medicinskt och/eller kirurgiskt tillstånd som strider mot kyfoplastik eller vertebroplastik (t.ex. förekomst av lokal eller systemisk infektion).
13. Försökspersonen får arbetsskadeersättning.
14. Subjektet är en fånge.