Zkouška PRIORi-T – prospektivní randomizované vyšetření radiofrekvenčně cílené augmentace obratlů (PRIORi-T)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 21 a ≤ 90 let.
2. Subjekt má jednu (1) až tři (3) bolestivé kompresivní zlomeniny obratle v T5-L5 v důsledku primární nebo sekundární osteoporózy (tj. nezhoubný) a nedávná anamnéza náhlého nástupu bolesti v oblasti indexu obratle (e).
3. Indexový obratel (e) subjektu je potvrzen jako aktivní zdroj bolesti zad, jak dokazuje současná bolest a edém kostní dřeně prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) plus kostní sken.
4. Subjekt měl v anamnéze bolesti zad související s vertebrální zlomeninou ≤ 8 týdnů v době zařazení (potvrzeno lékařskou anamnézou).
5. Subjekt má skóre VAS související s bolestí ≥ 5 na stupnici od 0 do 10 v době zařazení. Bolest představuje nejhorší úroveň bolesti zad při stání, chůzi nebo zvedání ze židle, postele nebo auta během předchozích 24 hodin související s obratlem (e).
6. Subjekt má skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) ≥ 10 na stupnici od 0 do 24 v době zápisu.
7. Subjekt je vhodným kandidátem pro minimálně invazivní výkon VCF.
8. Subjekt má dostatečnou mentální a fyzickou kapacitu pro splnění požadavků plánu vyšetřování a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; souhlasí se zveřejněním lékařských informací pro účely této studie; a souhlasí s tím, že dodrží požadavky plánu vyšetřování a vrátí se na konkrétní následná hodnocení.
9. Subjekt je muž; zdokumentovaná neplodná žena (buď postmenopauzální nebo chirurgická antikoncepce); nebo je to netěhotná, nekojící žena ve fertilním věku, která souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Morfologie VCF subjektu je podle úsudku výzkumníka považována za nevhodnou pro RF-TVA.
2. Subjekt vyžaduje další nekyfoplastické nebo vertebroplastické chirurgické ošetření zlomeniny indexu.
3. Subjekt má plánovanou operaci páteře alespoň jeden (1) měsíc po zařazení.
4. Subjekt má vysokoenergetické traumatické a/nebo neosteoporotické vertebrální zlomeniny.
5. Subjekt má kompresi míchy nebo významné ohrožení kanálu vyžadující dekompresi, podle posouzení zkoušejícího.
6. Subjekt má neurologický deficit spojený s vertebrální úrovní, která má být léčena, která je závažnější než radikulopatie (např. myelopatie, syndrom cauda equina).
7. Subjekt má ireverzibilní koagulopatii nebo poruchu krvácení.
8. Subjekt vyžaduje v době zápisu použití vysokých dávek steroidů (např. ≥ 100 mg prednisonu nebo 20 mg dexametazonu denně), intravenózní (IV) lék proti bolesti nebo nervový blok ke kontrole chronické bolesti zad nesouvisející s indexem VCF.
9. Subjekt má významné klinické komorbidity, které mohou potenciálně interferovat se sběrem dat týkajících se bolesti a funkce.
10. Subjekt má známou alergii na materiály zařízení (např. polymethylmethakrylát (PMMA) nebo baryum).
11. Subjekt má kontraindikaci k lokální nebo celkové anestezii.
12. Subjekt má zdravotní a/nebo chirurgický stav v rozporu s postupem kyfoplastiky nebo vertebroplastiky (např. přítomnost lokální nebo systémové infekce).
13. Subjekt dostává odškodnění pracovníka.
14. Subjekt je vězeň.