PRIORi-T 试验——射频靶向椎体增强术的前瞻性随机研究 (PRIORi-T)

纳入标准：

1. 受试者年龄≥ 21 岁且≤ 90 岁。
2. 由于原发性或继发性骨质疏松症（即 非恶性）和食指椎区域突然疼痛的近期病史（e）。
3. 通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）加骨扫描，受试者的食指椎骨（e）被确认为背痛的主动来源，表现为一致的疼痛和骨髓水肿。
4. 受试者在入组时有 ≤ 8 周龄的脊椎骨折相关背痛病史（由病史确认）。
5. 受试者在入组时疼痛相关的 VAS 评分在 0 到 10 分之间≥ 5。 疼痛代表在与食指椎 (e) 相关的前 24 小时内站立、行走或从椅子、床上或汽车上抬起时最严重的背痛水平。
6. 受试者在入组时的罗兰莫里斯残疾问卷 (RDQ) 评分 ≥ 10，评分范围为 0 至 24。
7. 受试者是微创 VCF 手术的合适人选。
8. 受试者有足够的精神和身体能力来遵守研究计划的要求，并且愿意并且能够提供知情同意；同意为本研究的目的发布医疗信息；并同意遵守研究计划的要求并返回进行指定的后续评估。
9. 受试者是男性；记录在案的不育女性（绝经后或手术避孕）；或者是同意在整个试验期间使用医学上可接受的节育方法的具有生育能力的未怀孕、非哺乳期女性。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，受试者的 VCF 形态被认为不适合 RF-TVA。
2. 受试者需要对指数骨折进行额外的非椎体后凸成形术或椎体成形术手术治疗。
3. 受试者计划在入组后至少一 (1) 个月内进行脊柱手术。
4. 受试者患有高能量创伤相关和/或非骨质疏松性椎骨骨折。
5. 根据研究者的判断，受试者有脊髓受压或明显的椎管损伤需要减压。
6. 受试者有与待治疗的椎骨水平相关的神经功能缺损，其严重程度高于神经根病（例如 脊髓病、马尾综合症）。
7. 受试者患有不可逆的凝血病或出血性疾病。
8. 受试者在入组时需要使用高剂量类固醇（例如 每天≥ 100 mg 泼尼松或 20 mg 地塞米松）、静脉内 (IV) 止痛药或神经阻滞以控制与指数 VCF 无关的慢性背痛。
9. 受试者有严重的临床合并症，可能会干扰有关疼痛和功能的数据收集。
10. 受试者对设备材料（例如 聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 或钡）。
11. 受试者有局部或全身麻醉的禁忌症。
12. 受试者具有与椎体后凸成形术或椎体成形术手术相反的医学和/或手术条件（例如 存在局部或全身感染）。
13. 对象正在领取工伤赔偿。
14. 对象是一名囚犯。