Badanie PRIORi-T — prospektywne randomizowane badanie celowanej augmentacji kręgów za pomocą częstotliwości radiowej (PRIORi-T)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥ 21 i ≤ 90 lat.
2. Pacjent ma jedno (1) do trzech (3) bolesnych złamań kompresyjnych kręgów na poziomie T5-L5 z powodu pierwotnej lub wtórnej osteoporozy (tj. niezłośliwy) i niedawno przebyty nagły ból w okolicy kręgu wskazującego (e).
3. Potwierdzono, że kręg wskazujący (e) podmiotu jest aktywnym źródłem bólu pleców, o czym świadczy zgodny ból i obrzęk szpiku kostnego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz scyntygrafii kości.
4. Pacjent ma historię bólu pleców związanego ze złamaniem kręgów w wieku ≤ 8 tygodni w momencie włączenia (potwierdzone historią medyczną).
5. Pacjent ma wynik VAS związany z bólem ≥ 5 w skali od 0 do 10 w momencie włączenia. Ból reprezentuje najgorszy poziom bólu pleców podczas stania, chodzenia lub podnoszenia się z krzesła, łóżka lub samochodu w ciągu ostatnich 24 godzin, związany z kręgiem wskazującym (e).
6. Uczestnik ma wynik w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) ≥ 10 w skali od 0 do 24 w momencie rejestracji.
7. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do małoinwazyjnej procedury VCF.
8. Podmiot ma wystarczającą zdolność umysłową i fizyczną, aby spełnić wymagania Planu badawczego oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; wyraża zgodę na ujawnienie informacji medycznych dla celów tego badania; i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań planu badawczego i powrót na określone oceny uzupełniające.
9. Podmiotem jest mężczyzna; udokumentowana niepłodność (antykoncepcja pomenopauzalna lub chirurgiczna); lub jest nieciężarną, niekarmiącą kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Morfologia VCF podmiotu została uznana za nieodpowiednią dla RF-TVA w ocenie Badacza.
2. Podmiot wymaga dodatkowego leczenia chirurgicznego złamania wskaźnika bez kyfoplastyki lub wertebroplastyki.
3. Pacjent ma operację kręgosłupa zaplanowaną na co najmniej jeden (1) miesiąc po rejestracji.
4. Podmiot ma złamania kręgów związane z urazem wysokoenergetycznym i/lub niezwiązane z osteoporozą.
5. Tester ma ucisk na rdzeń kręgowy lub znaczne uszkodzenie kanału wymagające dekompresji, w ocenie badacza.
6. Pacjent ma deficyt neurologiczny związany z leczonym poziomem(-ami) kręgów, który jest cięższy niż radikulopatia (np. mielopatia, zespół ogona końskiego).
7. Podmiot ma nieodwracalną koagulopatię lub skazę krwotoczną.
8. Pacjent wymaga, w momencie rejestracji, stosowania sterydów w dużych dawkach (np. ≥ 100 mg prednizonu lub 20 mg deksametazonu na dobę), dożylne (IV) leki przeciwbólowe lub blokada nerwu w celu kontrolowania przewlekłego bólu pleców niezwiązanego z indeksem VCF.
9. Podmiot ma istotne kliniczne choroby współistniejące, które mogą potencjalnie zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji.
10. Tester ma znaną alergię na materiały urządzenia (np. polimetakrylan metylu (PMMA) lub bar).
11. Podmiot ma przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
12. Podmiot ma stan medyczny i/lub chirurgiczny sprzeczny z procedurą kifoplastyki lub wertebroplastyki (np. obecność zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego).
13. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze.
14. Podmiot jest więźniem.