El ensayo PRIORi-T: investigación prospectiva aleatoria de aumento vertebral dirigido por radiofrecuencia (PRIORi-T)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 21 y ≤ 90 años de edad.
2. El sujeto tiene de una (1) a tres (3) fracturas dolorosas por compresión vertebral en T5-L5 debido a osteoporosis primaria o secundaria (es decir, no maligno) y antecedentes recientes de aparición repentina de dolor en el área de la vértebra índice (e).
3. La vértebra índice (e) del sujeto se confirma como la fuente activa del dolor de espalda, como lo demuestra el dolor concordante y el edema de la médula ósea a través de imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) más gammagrafía ósea.
4. El sujeto tiene antecedentes de dolor de espalda relacionado con fracturas vertebrales de ≤ 8 semanas de antigüedad en el momento de la inscripción (confirmado por la historia clínica).
5. El sujeto tiene una puntuación VAS relacionada con el dolor ≥ 5 en una escala de 0 a 10 en el momento de la inscripción. El dolor representa el peor nivel de dolor de espalda al estar de pie, caminar o levantarse de una silla, cama o automóvil durante las 24 horas anteriores asociado con la vértebra índice (e).
6. El sujeto tiene una puntuación del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RDQ) ≥ 10 en una escala de 0 a 24 en el momento de la inscripción.
7. El sujeto es un candidato adecuado para el procedimiento VCF mínimamente invasivo.
8. El sujeto tiene suficiente capacidad mental y física para cumplir con los requisitos del Plan de investigación y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado; acepta divulgar información médica para los fines de este estudio; y acepta cumplir con los requisitos del Plan de investigación y regresar para evaluaciones de seguimiento específicas.
9. El sujeto es un hombre; una mujer infértil documentada (ya sea posmenopáusica o anticoncepción quirúrgica); o es una mujer no embarazada, no lactante y en edad fértil que acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. La morfología VCF del sujeto se considera inadecuada para RF-TVA a juicio del investigador.
2. El sujeto requiere tratamiento quirúrgico adicional sin cifoplastia o vertebroplastia para la fractura índice.
3. El sujeto tiene una cirugía en la columna planificada para al menos un (1) mes después de la inscripción.
4. El sujeto tiene fracturas vertebrales relacionadas con un traumatismo de alta energía y/o no osteoporóticas.
5. El sujeto tiene una compresión de la médula espinal o compromiso significativo del canal que requiere descompresión, a juicio del investigador.
6. El sujeto tiene un déficit neurológico asociado con los niveles vertebrales a tratar que es más grave que la radiculopatía (p. mielopatía, síndrome de cauda equina).
7. El sujeto tiene coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico.
8. El sujeto requiere, en el momento de la inscripción, el uso de esteroides en dosis altas (p. ≥ 100 mg de prednisona o 20 mg de dexametasona por día), analgésicos intravenosos (IV) o bloqueo nervioso para controlar el dolor de espalda crónico no relacionado con los FVC índice.
9. El sujeto tiene comorbilidades clínicas significativas que pueden interferir potencialmente con la recopilación de datos sobre el dolor y la función.
10. El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales del dispositivo (p. polimetilmetacrilato (PMMA) o bario).
11. El sujeto tiene una contraindicación para la anestesia local o general.
12. El sujeto tiene una condición médica y/o quirúrgica contraria al procedimiento de cifoplastia o vertebroplastia (p. presencia de infección local o sistémica).
13. El sujeto está recibiendo Compensación al trabajador.
14. El sujeto es un prisionero.