O Estudo PRIORi-T - Investigação Randomizada Prospectiva de Aumento Vertebral Direcionado por Radiofrequência (PRIORi-T)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 21 e ≤ 90 anos de idade.
2. O indivíduo tem uma (1) a três (3) fratura(s) de compressão vertebral dolorosa em T5-L5 devido a osteoporose primária ou secundária (ou seja, não maligno) e história recente de início súbito de dor na área da vértebra indicadora (e).
3. A vértebra índice do sujeito (e) é confirmada como a fonte ativa de dor nas costas, conforme evidenciado por dor concordante e edema da medula óssea por meio de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) mais cintilografia óssea.
4. O indivíduo tem um histórico de dor nas costas relacionada à fratura vertebral ≤ 8 semanas no momento da inscrição (confirmado pelo histórico médico).
5. O sujeito tem uma pontuação VAS relacionada à dor ≥ 5 em uma escala de 0 a 10 no momento da inscrição. A dor representa o pior nível de dor nas costas em pé, andando ou elevando-se de uma cadeira, cama ou carro durante as 24 horas anteriores associada à vértebra indicadora (e).
6. O indivíduo tem uma pontuação no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RDQ) ≥ 10 na escala de 0 a 24 no momento da inscrição.
7. O sujeito é um candidato adequado para o procedimento VCF minimamente invasivo.
8. O sujeito tem capacidade mental e física suficiente para cumprir os requisitos do Plano Investigacional e deseja e é capaz de fornecer consentimento informado; concorda em liberar informações médicas para os propósitos deste estudo; e concorda em cumprir os requisitos do Plano de Investigação e retornar para avaliações de acompanhamento especificadas.
9. O sujeito é um homem; uma mulher infértil documentada (contracepção pós-menopausa ou cirúrgica); ou é uma mulher não grávida e não lactante com potencial para engravidar que concorda em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. A morfologia VCF do sujeito é considerada inadequada para RF-TVA no julgamento do Investigador.
2. O sujeito requer tratamento cirúrgico adicional sem cifoplastia ou vertebroplastia para a fratura índice.
3. O sujeito tem uma cirurgia na coluna planejada por pelo menos um (1) mês após a inscrição.
4. O sujeito tem fraturas vertebrais não osteoporóticas e/ou relacionadas a traumas de alta energia.
5. O sujeito tem uma compressão da medula espinhal ou comprometimento significativo do canal que requer descompressão, a critério do investigador.
6. O sujeito tem um déficit neurológico associado ao(s) nível(is) vertebral(is) a ser(em) tratado(s) que é mais grave do que a radiculopatia (por exemplo, mielopatia, síndrome da cauda equina).
7. O sujeito tem coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico.
8. O sujeito requer, no momento da inscrição, o uso de esteróides em altas doses (por exemplo, ≥ 100 mg de prednisona ou 20 mg de dexametasona por dia), medicação para dor intravenosa (IV) ou bloqueio do nervo para controlar a dor lombar crônica não relacionada ao(s) VCF(s) índice.
9. O sujeito tem comorbidades clínicas significativas que podem potencialmente interferir na coleta de dados sobre dor e função.
10. O sujeito tem uma alergia conhecida aos materiais do dispositivo (por exemplo, polimetilmetacrilato (PMMA) ou bário).
11. O sujeito tem uma contra-indicação para anestesia local ou geral.
12. O sujeito tem uma condição médica e/ou cirúrgica contrária ao procedimento de cifoplastia ou vertebroplastia (por exemplo, presença de infecção local ou sistêmica).
13. Sujeito está recebendo Compensação do Trabalhador.
14. Sujeito é um prisioneiro.