Het PRIORi-T-onderzoek - Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar op radiofrequentie gerichte vertebrale augmentatie (PRIORi-T)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 21 en ≤ 90 jaar.
2. Proefpersoon heeft één (1) tot drie (3) pijnlijke vertebrale compressiefracturen op T5-L5 als gevolg van primaire of secundaire osteoporose (d.w.z. niet-kwaadaardig) en recente voorgeschiedenis van plotseling optredende pijn in het gebied van de wijswervel (e).
3. De indexwervel (e) van de patiënt wordt bevestigd als de actieve bron van rugpijn, zoals blijkt uit concordante pijn en beenmergoedeem via magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) plus botscan.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van wervelfractuurgerelateerde rugpijn ≤ 8 weken oud op het moment van inschrijving (bevestigd door medische voorgeschiedenis).
5. Proefpersoon heeft een pijngerelateerde VAS-score ≥ 5 op een schaal van 0 tot 10 op het moment van inschrijving. Pijn vertegenwoordigt het ergste niveau van rugpijn tijdens het staan, lopen of opstaan ​​uit een stoel, bed of auto gedurende de voorgaande 24 uur in verband met de wijswervel (e).
6. Proefpersoon heeft een Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)-score ≥ 10 op een schaal van 0 tot 24 op het moment van inschrijving.
7. Onderwerp is een geschikte kandidaat voor minimaal invasieve VCF-procedure.
8. Proefpersoon heeft voldoende mentale en fysieke capaciteit om te voldoen aan de vereisten van het Onderzoeksplan en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven; stemt ermee in om medische informatie vrij te geven ten behoeve van deze studie; en stemt ermee in om te voldoen aan de vereisten van het Onderzoeksplan en terug te keren voor gespecificeerde vervolgevaluaties.
9. Onderwerp is een man; een gedocumenteerde onvruchtbare vrouw (postmenopauzale of chirurgische anticonceptie); of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd is die ermee instemt een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De VCF-morfologie van de proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt geacht voor RF-TVA.
2. De patiënt heeft een aanvullende niet-kyphoplastische of vertebroplastische chirurgische behandeling nodig voor de wijsvingerfractuur.
3. Proefpersoon heeft een operatie aan de wervelkolom gepland binnen ten minste één (1) maand na inschrijving.
4. Proefpersoon heeft hoogenergetische traumagerelateerde en/of niet-osteoporotische wervelfracturen.
5. Proefpersoon heeft een compressie van het ruggenmerg of significante kanaalaantasting die decompressie vereist, naar het oordeel van de onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft een neurologische uitval geassocieerd met het (de) te behandelen wervelniveau(s) dat ernstiger is dan radiculopathie (bijv. myelopathie, cauda-equinasyndroom).
7. Proefpersoon heeft onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis.
8. Proefpersoon vereist op het moment van inschrijving het gebruik van hoge doses steroïden (bijv. ≥ 100 mg prednison of 20 mg dexamethason per dag), intraveneuze (IV) pijnmedicatie of zenuwblokkade om chronische rugpijn te beheersen die geen verband houdt met index-VCF('s).
9. Proefpersoon heeft significante klinische comorbiditeiten die mogelijk kunnen interfereren met het verzamelen van gegevens over pijn en functie.
10. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor apparaatmaterialen (bijv. polymethylmethacrylaat (PMMA) of barium).
11. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor lokale of algehele anesthesie.
12. Proefpersoon heeft een medische en/of chirurgische aandoening die in strijd is met de kyphoplastie- of vertebroplastiekprocedure (bijv. aanwezigheid van lokale of systemische infectie).
13. Betrokkene ontvangt een werknemersvergoeding.
14. Onderwerp is een gevangene.