Исследование PRIORi-T — проспективное рандомизированное исследование радиочастотной направленной аугментации позвонков (PRIORi-T)

Критерии включения:

1. Субъекту ≥ 21 и ≤ 90 лет.
2. У субъекта от одного (1) до трех (3) болезненных компрессионных переломов позвонков на уровне T5-L5 из-за первичного или вторичного остеопороза (т. незлокачественные) и в недавнем анамнезе внезапное появление боли в области указательного позвонка (e).
3. Указательный позвонок субъекта (е) подтвержден как активный источник болей в спине, о чем свидетельствует сопутствующая боль и отек костного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) плюс сканирование костей.
4. Субъект имеет в анамнезе боли в спине, связанные с переломом позвонков, ≤ 8 недель на момент регистрации (подтверждено историей болезни).
5. Субъект имеет связанную с болью оценку ВАШ ≥ 5 по шкале от 0 до 10 на момент регистрации. Боль представляет собой самый сильный уровень боли в спине при стоянии, ходьбе или подъеме со стула, кровати или автомобиля в течение предшествующих 24 часов, связанный с указательным позвонком (e).
6. Субъект имеет балл ≥ 10 по шкале от 0 до 24 по шкале от 0 до 24 на момент регистрации в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ).
7. Субъект является подходящим кандидатом на минимально инвазивную процедуру VCF.
8. Субъект обладает достаточными умственными и физическими способностями, чтобы соответствовать требованиям Плана расследования, и желает и может дать информированное согласие; соглашается раскрыть медицинскую информацию для целей этого исследования; и соглашается соблюдать требования Плана расследования и вернуться для определенных последующих оценок.
9. Субъект — мужчина; документально подтвержденная бесплодность женщины (либо постменопаузальная, либо хирургическая контрацепция); или является небеременной, некормящей женщиной детородного возраста, которая соглашается использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

1. По мнению Исследователя, морфология VCF субъекта считается непригодной для RF-TVA.
2. Субъекту требуется дополнительное хирургическое лечение без кифопластики или вертебропластики по поводу перелома указательного пальца.
3. Субъекту запланирована операция на позвоночнике в течение как минимум одного (1) месяца после регистрации.
4. У субъекта переломы позвонков, связанные с высокоэнергетической травмой и/или не связанные с остеопорозом.
5. По мнению исследователя, у субъекта компрессия спинного мозга или значительное повреждение канала, требующее декомпрессии.
6. У субъекта имеется неврологический дефицит, связанный с подлежащим лечению уровнем(ями) позвонков, который является более тяжелым, чем радикулопатия (например, миелопатия, синдром конского хвоста).
7. У субъекта необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
8. Субъекту требуется на момент регистрации использование высоких доз стероидов (например, ≥ 100 мг преднизолона или 20 мг дексаметазона в день), внутривенное (в/в) обезболивающее или блокада нервов для контроля хронической боли в спине, не связанной с индексом VCF(s).
9. Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания, которые потенциально могут помешать сбору данных, касающихся боли и функции.
10. Субъект имеет известную аллергию на материалы устройства (например, полиметилметакрилат (ПММА) или барий).
11. Субъект имеет противопоказания к местной или общей анестезии.
12. Субъект имеет медицинское и/или хирургическое заболевание, противоречащее процедуре кифопластики или вертебропластики (например, наличие местной или системной инфекции).
13. Субъект получает компенсацию работника.
14. Субъект — заключенный.