PRIORi-T-tutkimus - Radiotaajuuksilla kohdistetun nikaman lisäyksen tuleva satunnaistettu tutkimus (PRIORi-T)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: DFINE Inc.
Radiotaajuudella kohdistetun nikaman augmentaation tuleva satunnaistettu tutkimus (PRIORi-T-tutkimus)
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen vertebral augmentation -toimenpiteen, radiotaajuus-kohdennettu nikamien augmentaatio (RF-TVA) kliinistä tehokkuutta verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon (NOM) asianmukaisesti diagnosoitujen akuuttien ( ≤ 8 viikkoa) kivuliaita osteoporoottisia nikamapuristusmurtumia (VCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen, radiotaajuus-kohdennettu nikamien augmentaatio (RF-TVA) kliinistä tehokkuutta verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon (NOM) asianmukaisesti diagnosoidut, akuutit (≤ 8 viikkoa), kivuliaat, osteoporoottiset nikaman puristusmurtumat. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko RF-TVA:ta tai NOM:a satunnaistussuhteessa 1:1. Tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen tehokkuus määritetään vertaamalla kunkin selkäkipuhoitoryhmän visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteesta 1 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen käyntiin ja hoitoryhmien välillä 1 kuukauden kohdalla.
Tähän kokeiluun osallistuu enintään 15 sivustoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Department of Radiology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Hospital/Einstein Medical School, Department of Radiology
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital, Department of Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center, Department of Radiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute, Cherry Hill Campus, Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 21 ja ≤ 90 vuotta vanha.
- Tutkittavalla on yksi (1) - kolme (3) kivuliasta nikaman puristusmurtumaa T5-L5:ssä primaarisesta tai sekundaarisesta osteoporoosista (ts. ei-pahanlaatuinen) ja viimeaikainen äkillinen kipu etunikaman alueella (e).
- Koehenkilön etunikama (e) vahvistetaan aktiiviseksi selkäkivun lähteeksi, mistä on osoituksena vastaava kipu ja luuytimen turvotus magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) sekä luuskannauksella.
- Tutkittavalla on ollut nikamamurtumaan liittyvää selkäkipua ≤ 8 viikon ikäinen ilmoittautumisajankohtana (vahvistettu sairaushistorialla).
- Tutkittavan kipuun liittyvä VAS-pistemäärä on ≥ 5 asteikolla 0-10 ilmoittautumishetkellä. Kipu edustaa pahin selkäkivun tasoa seistessä, kävellessä tai noustessa tuolista, sängystä tai autosta edellisen 24 tunnin aikana, joka liittyy etunikamaan (e).
- Koehenkilön Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) -pistemäärä on ≥ 10 asteikolla 0-24 ilmoittautumishetkellä.
- Kohde on sopiva ehdokas minimaalisesti invasiiviseen VCF-toimenpiteeseen.
- Tutkittavalla on riittävä henkinen ja fyysinen kyky noudattaa tutkintasuunnitelman vaatimuksia ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen; suostuu luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja tämän tutkimuksen tarkoituksiin; ja sitoutuu noudattamaan tutkintasuunnitelman vaatimuksia ja palauttamaan määrätyt seuranta-arvioinnit.
- Kohde on mies; dokumentoitu hedelmätön nainen (joko postmenopausaalinen tai kirurginen ehkäisy); tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan potilaan VCF-morfologia katsotaan sopimattomaksi RF-TVA:lle.
- Tutkittava tarvitsee ylimääräistä ei-kyphoplastia tai vertebroplastia kirurgista hoitoa indeksimurtuman vuoksi.
- Tutkittavalle on suunniteltu selkärangan leikkausta vähintään yhden (1) kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilaalla on suurienergisiä traumaperäisiä ja/tai ei-osteoporoottisia nikamamurtumia.
- Tutkijalla on selkäydinkompressio tai merkittävä kanavavaurio, joka vaatii dekompression, tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilöllä on hoidettavaan nikamatasoon liittyvä neurologinen puute, joka on vakavampi kuin radikulopatia (esim. myelopatia, cauda equina -oireyhtymä).
- Potilaalla on palautumaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
- Tutkittava edellyttää ilmoittautumisen yhteydessä suuriannoksisten steroidien käyttöä (esim. ≥ 100 mg prednisonia tai 20 mg deksametasonia päivässä), suonensisäistä (IV) kipulääkettä tai hermosalpausta kroonisen selkäkivun hallintaan, joka ei liity indeksiin VCF:iin.
- Tutkittavalla on merkittäviä kliinisiä rinnakkaissairauksia, jotka voivat mahdollisesti häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä.
- Tutkittavalla on tunnettu allergia laitteen materiaaleille (esim. polymetyylimetakrylaatti (PMMA) tai barium).
- Potilaalla on vasta-aihe paikallis- tai yleispuudutukseen.
- Tutkittavalla on kyfoplastia- tai vertebroplastiatoimenpiteen vastainen lääketieteellinen ja/tai kirurginen tila (esim. paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen).
- Kohde saa työntekijän korvausta.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RF-TVA ja STABILIT nikamalisäysjärjestelmä
Kaikkia radiotaajuuksiin kohdistettuja vertebral augmentation (RF-TVA) -käsivarsia osallistuvia hoidetaan StabiliT vertebral augmentation -järjestelmällä.
Tämä järjestelmä on Yhdysvalloissa kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on suunniteltu suorittamaan perkutaanista nikamien augmentaatiota (tunnetaan myös nimellä kyphoplasty).
|
Selkärangan augmentaatio STABILIT-nikaman augmentaatiojärjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-operatiivinen hallinta
Kaikki non-operative management (NOM) -käsivarteen osallistujat saavat ei-operatiivisen hoidon standardin, joka voi sisältää: analgeetit, vuodelepo, selkätuet, fysioterapia, kuntoutusohjelmat ja kävelyapuvälineet osallistuvien laitosten standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
Konservatiivinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkäkipujen paraneminen lähtötasosta 1 kuukauden seurantakäynnillä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS:n muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Roland-Morris Questionnaire (RDQ) -kyselyn muutos lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
|
Muutos IOF-elämänlaatukyselyssä lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Brook, M.D., Montefiore Hospital/Einstein Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-10-005 - PRIORI-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .