Lo studio PRIORi-T: indagine prospettica randomizzata sull'aumento vertebrale mirato alla radiofrequenza (PRIORi-T)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 21 e ≤ 90 anni.
2. Il soggetto presenta da una (1) a tre (3) fratture dolorose da compressione vertebrale in T5-L5 a causa di osteoporosi primaria o secondaria (es. non maligno) e storia recente di insorgenza improvvisa di dolore nell'area della vertebra indice (e).
3. La vertebra indice del soggetto (e) è confermata come la fonte attiva del mal di schiena, come evidenziato dal dolore concordante e dall'edema del midollo osseo tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) più scintigrafia ossea.
4. - Il soggetto ha una storia di mal di schiena correlato a fratture vertebrali ≤ 8 settimane al momento dell'arruolamento (confermato dall'anamnesi medica).
5. Il soggetto ha un punteggio VAS correlato al dolore ≥ 5 su una scala da 0 a 10 al momento dell'arruolamento. Il dolore rappresenta il peggior livello di mal di schiena in piedi, camminando o sollevandosi dalla sedia, dal letto o dall'auto durante le 24 ore precedenti associato alla vertebra indice (e).
6. Il soggetto ha un punteggio Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) ≥ 10 su una scala da 0 a 24 al momento dell'arruolamento.
7. Il soggetto è un candidato idoneo per la procedura di VCF minimamente invasiva.
8. Il soggetto ha una capacità mentale e fisica sufficiente per conformarsi ai requisiti del piano di indagine ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato; accetta di rilasciare informazioni mediche ai fini di questo studio; e accetta di rispettare i requisiti del piano investigativo e di tornare per specifiche valutazioni di follow-up.
9. Il soggetto è un maschio; una donna sterile documentata (contraccezione postmenopausale o chirurgica); o è una donna in età fertile non incinta e non in allattamento che accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. La morfologia VCF del soggetto è ritenuta inadatta per RF-TVA a giudizio dello sperimentatore.
2. Il soggetto richiede un ulteriore trattamento chirurgico non cifoplastico o vertebroplastico per la frattura dell'indice.
3. Il soggetto ha un intervento chirurgico alla colonna vertebrale programmato per almeno un (1) mese dopo l'arruolamento.
4. Il soggetto ha fratture vertebrali correlate a traumi ad alta energia e/o non osteoporotiche.
5. Il soggetto ha una compressione del midollo spinale o una significativa compromissione del canale che richiede decompressione, a giudizio dell'investigatore.
6. Il soggetto ha un deficit neurologico associato al livello o ai livelli vertebrali da trattare che è più grave della radicolopatia (ad es. mielopatia, sindrome della cauda equina).
7. Il soggetto ha una coagulopatia irreversibile o un disturbo della coagulazione.
8. Il soggetto richiede, al momento dell'arruolamento, l'uso di steroidi ad alto dosaggio (ad es. ≥ 100 mg di prednisone o 20 mg di desametasone al giorno), antidolorifici per via endovenosa (IV) o blocco nervoso per controllare il mal di schiena cronico non correlato all'indice di VCF.
9. - Il soggetto presenta significative comorbilità cliniche che possono potenzialmente interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione.
10. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali del dispositivo (ad es. polimetilmetacrilato (PMMA) o bario).
11. Il soggetto ha una controindicazione all'anestesia locale o generale.
12. Il soggetto presenta una condizione medica e/o chirurgica contraria alla procedura di cifoplastica o vertebroplastica (ad es. presenza di infezione locale o sistemica).
13. Il soggetto sta ricevendo il compenso del lavoratore.
14. Il soggetto è un prigioniero.