A PRIORi-T próba – A rádiófrekvenciás célzott csigolyanagyobbítás prospektív randomizált vizsgálata (PRIORi-T)
2017. január 18. frissítette: DFINE Inc.
A rádiófrekvenciás célzott csigolyanagyobbítás leendő randomizált vizsgálata (PRIORi-T próba)
A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja egy minimálisan invazív csigolyaaugmentációs eljárás, a rádiófrekvenciás célzott csigolyaaugmentáció (RF-TVA) klinikai hatékonyságának értékelése a nem műtéti kezeléshez (NOM) képest a megfelelően diagnosztizált akut ( ≤ 8 hét) fájdalmas osteoporoticus csigolyakompressziós törések (VCF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amelynek célja egy minimálisan invazív eljárás, a rádiófrekvenciás célzott csigolyanagyobbítás (RF-TVA) klinikai hatékonyságának értékelése a nem operatív kezeléssel (NOM) összehasonlítva. megfelelően diagnosztizált, akut (≤ 8 hét), fájdalmas, csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörések. A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak RF-TVA-t vagy NOM-ot 1:1 arányban. Az alanyokat az eljárás után 12 hónapig követik. Az elsődleges hatékonyságot úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a vizuális analóg skálát minden egyes hátfájás kezelési csoportban az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1 hónapig, valamint a kezelési csoportok között 1 hónap múlva.
Legfeljebb 15 webhely vesz részt ebben a próbaverzióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Department of Radiology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Hospital/Einstein Medical School, Department of Radiology
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital, Department of Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center, Department of Radiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Neuroscience Institute, Cherry Hill Campus, Department of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 21 és ≤ 90 éves.
- Az alanynak egy (1)-három (3) fájdalmas kompressziós csigolyatörése van a T5-L5-nél primer vagy másodlagos csontritkulás miatt (azaz. nem rosszindulatú) és a közelmúltban hirtelen fellépő fájdalom a mutatócsigolya területén (e).
- A vizsgálati alany indexcsigolyája (e) a hátfájás aktív forrása, amit a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) és csontszkenneléssel végzett egyidejű fájdalom és csontvelőödéma bizonyít.
- Az alanynak a kórelőzményében csigolyatöréssel összefüggő hátfájdalom szerepel ≤ 8 hetes korban a felvétel időpontjában (ezt az anamnézis igazolja).
- Az alany fájdalommal kapcsolatos VAS-pontszáma ≥ 5 a 0-tól 10-ig terjedő skálán a felvétel időpontjában. A fájdalom a hátfájás legrosszabb szintjét jelenti állás, séta vagy székből, ágyból vagy autóból való felemelkedés közben az előző 24 órában, amely az index csigolyához kapcsolódik (e).
- Az alany Roland Morris Fogyatékosság Kérdőív (RDQ) pontszáma ≥ 10 a 0-tól 24-ig terjedő skálán a beiratkozáskor.
- Az alany alkalmas minimálisan invazív VCF eljárásra.
- Az alany megfelelő szellemi és fizikai kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a Vizsgálati Terv követelményeinek, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni; beleegyezik, hogy e tanulmány céljaira orvosi információkat ad ki; és vállalja, hogy megfelel a Vizsgálati Terv követelményeinek, és visszatér a meghatározott nyomon követési értékelésekért.
- Az alany egy férfi; dokumentáltan meddő nő (akár posztmenopauzális, akár műtéti fogamzásgátlás); vagy nem terhes, nem szoptató, fogamzóképes korú nő, aki vállalja, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany VCF morfológiája a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan az RF-TVA-ra.
- Az alany további, nem kyphoplastic vagy vertebroplastic sebészeti kezelést igényel az indextörés miatt.
- Az alanynak a beiratkozást követően legalább egy (1) hónapig gerincműtétet terveznek.
- Az alanynak nagy energiájú traumával összefüggő és/vagy nem osteoporotikus csigolyatörései vannak.
- Az alanynak gerincvelő-kompressziója vagy jelentős csatorna-kompromittációja van, amely dekompressziót tesz szükségessé, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alanynak a kezelendő csigolyaszint(ek)hez kapcsolódó neurológiai hiánya súlyosabb, mint a radiculopathia (pl. myelopathia, cauda equina szindróma).
- Az alany irreverzibilis koagulopátiában vagy vérzési rendellenességben szenved.
- Az alanynak a beiratkozáskor nagy dózisú szteroidok (pl. ≥ 100 mg prednizon vagy 20 mg dexametazon naponta, intravénás (IV) fájdalomcsillapító vagy idegblokk a krónikus hátfájdalmak kezelésére, amelyek nem kapcsolódnak az index VCF-hez.
- Az alanynak jelentős klinikai társbetegségei vannak, amelyek potenciálisan megzavarhatják a fájdalomra és funkcióra vonatkozó adatok gyűjtését.
- Az alany ismert allergiás az eszköz anyagaira (pl. polimetil-metakrilát (PMMA) vagy bárium).
- Az alanynak ellenjavallata van helyi vagy általános érzéstelenítésre.
- Az alanynak a kyphoplasty vagy vertebroplasty eljárással ellentétes egészségügyi és/vagy sebészeti állapota van (pl. helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte).
- Az alany munkavállalói kompenzációban részesül.
- Az alany egy fogoly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RF-TVA STABILIT csigolyanövelő rendszerrel
Minden rádiófrekvenciás célzott csigolyaaugmentációs (RF-TVA) karban részt vevő StabiliT csigolyaaugmentációs rendszerrel kezeljük.
Ez a rendszer az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amelyet perkután csigolyanagyobbítás (más néven kyphoplasty) elvégzésére terveztek.
|
Csigolyanagyobbítás a STABILIT csigolyanövelő rendszerrel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem operatív menedzsment
A nem operatív kezelési (NOM) kar minden résztvevője nem operatív standard ellátást kap, amely magában foglalhatja a fájdalomcsillapítókat, az ágynyugalmat, a hátmerevítőket, a fizioterápiát, a rehabilitációs programokat és a járást segítő eszközöket a résztvevő intézmények szokásos gyakorlata szerint.
|
Konzervatív gondozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hátfájás javulása a kiindulási állapothoz képest az 1 hónapos követési vizit alkalmával, a vizuális analóg skálával mérve.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VAS változása a kiindulási értékhez képest a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetési vizitek során.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a Roland-Morris Kérdőívben (RDQ) a kiindulási értékhez képest az 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési vizitek alkalmával.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
|
Az SF-36 fizikai komponens pontszámának változása a kiindulási értékhez képest az 1., 3., 6. és 12. hónapos követési vizitek alkalmával.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
|
Változás az IOF életminőség-kérdőívében a kiindulási értékhez képest az 1, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetési látogatások alkalmával.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Brook, M.D., Montefiore Hospital/Einstein Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-10-005 - PRIORI-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .