Die PRIORi-T-Studie – Prospektive randomisierte Untersuchung der radiofrequenzgesteuerten vertebralen Augmentation (PRIORi-T)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 21 und ≤ 90 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eine (1) bis drei (3) schmerzhafte Wirbelkompressionsfraktur(en) bei T5-L5 aufgrund von primärer oder sekundärer Osteoporose (d. h. nicht maligne) und kürzlich aufgetretene plötzliche Schmerzen im Bereich des Indexwirbels (e).
3. Der Indexwirbel (e) des Probanden wird als aktive Quelle von Rückenschmerzen bestätigt, wie durch übereinstimmende Schmerzen und Knochenmarködeme mittels Magnetresonanztomographie (MRI) oder Computertomographie (CT) plus Knochenscan nachgewiesen wird.
4. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Wirbelfrakturen ≤ 8 Wochen (bestätigt durch die Krankengeschichte).
5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung einen schmerzbezogenen VAS-Score ≥ 5 auf einer Skala von 0 bis 10. Schmerzen stellen die schlimmsten Rückenschmerzen beim Stehen, Gehen oder Aufstehen vom Stuhl, Bett oder Auto während der vorangegangenen 24 Stunden dar, die mit dem Indexwirbel in Verbindung stehen (e).
6. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) Score ≥ 10 auf einer Skala von 0 bis 24.
7. Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für ein minimalinvasives VCF-Verfahren.
8. Das Subjekt verfügt über ausreichende geistige und körperliche Leistungsfähigkeit, um die Anforderungen des Untersuchungsplans zu erfüllen, und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; stimmt zu, medizinische Informationen für die Zwecke dieser Studie freizugeben; und verpflichtet sich, die Anforderungen des Untersuchungsplans einzuhalten und für bestimmte Folgebewertungen zurückzukehren.
9. Subjekt ist ein Mann; eine dokumentierte unfruchtbare Frau (entweder postmenopausale oder chirurgische Empfängnisverhütung); oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im gebärfähigen Alter ist, die sich bereit erklärt, während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Die VCF-Morphologie des Probanden wird nach Einschätzung des Ermittlers als ungeeignet für RF-TVA erachtet.
2. Das Subjekt benötigt eine zusätzliche chirurgische Behandlung ohne Kyphoplastie oder Vertebroplastie für die Indexfraktur.
3. Der Proband hat eine Operation an der Wirbelsäule, die für mindestens einen (1) Monat nach der Registrierung geplant ist.
4. Das Subjekt hat hochenergetische traumabedingte und/oder nicht-osteoporotische Wirbelfrakturen.
5. Das Subjekt hat eine Rückenmarkskompression oder einen signifikanten Kanalkompromiss, der nach Einschätzung des Ermittlers eine Dekompression erfordert.
6. Das Subjekt hat ein neurologisches Defizit im Zusammenhang mit der/den zu behandelnden Wirbelschicht(en), das schwerwiegender ist als eine Radikulopathie (z. Myelopathie, Cauda-equina-Syndrom).
7. Das Subjekt hat eine irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung.
8. Der Proband benötigt zum Zeitpunkt der Einschreibung die Verwendung von hochdosierten Steroiden (z. ≥ 100 mg Prednison oder 20 mg Dexamethason pro Tag), intravenöse (i.v.) Schmerzmedikation oder Nervenblockade zur Kontrolle chronischer Rückenschmerzen ohne Bezug zu Index-VCF(s).
9. Das Subjekt hat signifikante klinische Komorbiditäten, die möglicherweise die Erfassung von Daten zu Schmerzen und Funktion beeinträchtigen können.
10. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Gerätematerialien (z. Polymethylmethacrylat (PMMA) oder Barium).
11. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Lokalanästhesie oder Vollnarkose.
12. Das Subjekt hat einen medizinischen und/oder chirurgischen Zustand, der dem Verfahren der Kyphoplastie oder Vertebroplastie widerspricht (z. Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion).
13. Das Subjekt erhält eine Arbeitsunfallversicherung.
14. Subjekt ist ein Gefangener.