L'essai PRIORi-T - Enquête prospective randomisée sur l'augmentation vertébrale ciblée par radiofréquence (PRIORi-T)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 21 ans et ≤ 90 ans.
2. Le sujet a une (1) à trois (3) fracture(s) vertébrale(s) douloureuse(s) à T5-L5 en raison d'une ostéoporose primaire ou secondaire (c.-à-d. non maligne) et antécédent récent d'apparition soudaine de douleur dans la région de la vertèbre index (e).
3. La vertèbre index du sujet (e) est confirmée comme la source active de la douleur dorsale, comme en témoigne la douleur concordante et l'œdème de la moelle osseuse par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) plus scintigraphie osseuse.
4. - Le sujet a des antécédents de douleurs dorsales liées à une fracture vertébrale ≤ 8 semaines au moment de l'inscription (confirmé par les antécédents médicaux).
5. Le sujet a un score EVA lié à la douleur ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10 au moment de l'inscription. La douleur représente le pire niveau de douleur dorsale en position debout, en marchant ou en s'élevant d'une chaise, d'un lit ou d'une voiture au cours des 24 heures précédentes associées à la vertèbre index (e).
6. Le sujet a un score au questionnaire d'invalidité Roland Morris (RDQ) ≥ 10 sur une échelle de 0 à 24 au moment de l'inscription.
7. Le sujet est un candidat approprié pour une procédure VCF mini-invasive.
8. Le sujet a une capacité mentale et physique suffisante pour se conformer aux exigences du plan d'investigation et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé ; accepte de divulguer des informations médicales aux fins de cette étude ; et accepte de se conformer aux exigences du plan d'investigation et de revenir pour des évaluations de suivi spécifiées.
9. Le sujet est un homme ; une femme infertile documentée (contraception postménopausique ou chirurgicale); ou est une femme en âge de procréer non enceinte et non allaitante qui accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. La morphologie VCF du sujet est jugée inappropriée pour RF-TVA selon le jugement de l'investigateur.
2. Le sujet nécessite un traitement chirurgical supplémentaire autre que la kyphoplastie ou la vertébroplastie pour la fracture index.
3. Le sujet subit une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale prévue pendant au moins un (1) mois après l'inscription.
4. Le sujet a des fractures vertébrales liées à un traumatisme à haute énergie et/ou non ostéoporotiques.
5. Le sujet a une compression de la moelle épinière ou un compromis important du canal nécessitant une décompression, selon le jugement de l'investigateur.
6. Le sujet a un déficit neurologique associé au(x) niveau(x) vertébral(s) à traiter qui est plus sévère que la radiculopathie (par ex. myélopathie, syndrome de la queue de cheval).
7. Le sujet a une coagulopathie irréversible ou un trouble hémorragique.
8. Le sujet nécessite, au moment de l'inscription, l'utilisation de stéroïdes à forte dose (par ex. ≥ 100 mg de prednisone ou 20 mg de dexaméthasone par jour), des analgésiques par voie intraveineuse (IV) ou un bloc nerveux pour contrôler les douleurs dorsales chroniques sans rapport avec les FVC indexés.
9. Le sujet a des comorbidités cliniques importantes qui peuvent potentiellement interférer avec la collecte de données concernant la douleur et la fonction.
10. Le sujet a une allergie connue aux matériaux de l'appareil (par ex. polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou baryum).
11. Le sujet a une contre-indication à l'anesthésie locale ou générale.
12. Le sujet a une condition médicale et/ou chirurgicale contraire à la procédure de cyphoplastie ou de vertébroplastie (par ex. présence d'une infection locale ou systémique).
13. Le sujet reçoit une indemnisation des accidents du travail.
14. Le sujet est un prisonnier.