PRIORi-T-forsøket – prospektiv randomisert undersøkelse av radiofrekvensmålrettet vertebral forsterkning (PRIORi-T)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er ≥ 21 og ≤ 90 år.
2. Personen har en (1) til tre (3) smertefull(e) vertebral kompresjonsfraktur(er) ved T5-L5 på grunn av primær eller sekundær osteoporose (dvs. ikke-maligne) og nyere historie med plutselig innsettende smerte i området av indeksvirvelen (e).
3. Forsøkspersonens indeksvirvel (e) er bekreftet som den aktive kilden til ryggsmerter, noe som fremgår av samtidig smerte og benmargsødem via magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT) pluss beinskanning.
4. Pasienten har en historie med vertebrale frakturrelaterte ryggsmerter ≤ 8 uker gamle ved registreringstidspunktet (bekreftet av medisinsk historie).
5. Forsøkspersonen har en smerterelatert VAS-score ≥ 5 på en skala fra 0 til 10 ved registreringstidspunktet. Smerter representerer det verste nivået av ryggsmerter mens du står, går eller hever deg fra stol, seng eller bil i løpet av de foregående 24 timene knyttet til indeksvirvelen (e).
6. Emnet har en Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)-score ≥ 10 på en skala fra 0 til 24 ved påmelding.
7. Subjektet er en egnet kandidat for minimalt invasiv VCF-prosedyre.
8. Forsøkspersonen har tilstrekkelig mental og fysisk kapasitet til å overholde kravene i undersøkelsesplanen og er villig og i stand til å gi informert samtykke; godtar å frigi medisinsk informasjon for formålet med denne studien; og samtykker i å overholde kravene i etterforskningsplanen og returnere for spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
9. Subjektet er en mann; en dokumentert infertil kvinne (enten postmenopausal eller kirurgisk prevensjon); eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonens VCF-morfologi anses som uegnet for RF-TVA etter etterforskerens vurdering.
2. Personen krever ytterligere ikke-kyfoplastikk eller vertebroplastikk kirurgisk behandling for indeksfrakturen.
3. Forsøkspersonen har planlagt operasjon i ryggraden i minst én (1) måned etter innmelding.
4. Personen har høyenergi traumerelaterte og/eller ikke-osteoporotiske vertebrale frakturer.
5. Personen har en ryggmargskompresjon eller betydelig kanalkompromittering som krever dekompresjon, etter etterforskerens vurdering.
6. Personen har et nevrologisk underskudd assosiert med vertebrale nivå(er) som skal behandles som er mer alvorlig enn radikulopati (f.eks. myelopati, cauda equina syndrom).
7. Personen har irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
8. Forsøkspersonen krever, ved registreringstidspunktet, bruk av høydosesteroider (f. ≥ 100 mg prednison eller 20 mg deksametason per dag), intravenøs (IV) smertestillende medisin eller nerveblokkering for å kontrollere kroniske ryggsmerter som ikke er relatert til indeks VCF(er).
9. Personen har betydelige kliniske komorbiditeter som potensielt kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon.
10. Personen har en kjent allergi mot utstyrsmaterialer (f.eks. polymetylmetakrylat (PMMA) eller barium).
11. Personen har kontraindikasjon for lokal eller generell anestesi.
12. Personen har en medisinsk og/eller kirurgisk tilstand i strid med kyfoplastikk eller vertebroplastikk (f.eks. tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon).
13. Forsøkspersonen mottar arbeidserstatning.
14. Subjektet er en fange.