重度の耳鳴り患者のための新しい治療法
2019年4月5日 更新者:Duke University
重度の耳鳴りに対する統合療法の予備臨床試験
耳鳴りは一般的な問題ですが、普遍的に効果的な治療法はありません。
利用可能な最も正確な推定値では、成人の 10 ~ 15% が耳鳴りの症状があると報告していますが、耳鳴りを報告し、その後治療を求めている人は 20% のみです。
米国退役軍人省 (VA) によって正式に報告されただけですが、耳鳴りの経済的影響は相当なものであると考えられています。
VA は 2004 年に、289,159 人の退役軍人が耳鳴りを理由に後遺障害補償金を受け取り、年間補償総額は 3 億 4,550 万ドルを超えたと報告した。
重度の耳鳴りが持続する人は、末梢損傷に反応して中枢聴覚系 (CAS) で発生する耳鳴り音に慣れることができません。
広く参照されている研究では、慣れの欠如は感覚情報の異常な処理の二次的な原因であるという仮説が立てられています。
具体的には、皮質覚醒レベルが上昇し、対処機構が不十分な患者では、大脳辺縁系と自律神経系による処理が明らかに異常です。
耳鼻咽喉科および聴覚科クリニックでは、「音声ベースの教育療法」(SBE)が最新の治療の焦点となっており、CAS への強化された音声入力が利用されています。
SBE治療は耳鳴り治療の出発点となる可能性がありますが、特に耳鳴りの非聴覚面(不安、憂うつ、日常生活への支障など)が顕著な患者や、耳鳴りを経験していない患者にとっては、追加の治療オプションが必要です。 SBE により大幅な改善が見られます。
さらに、一般的に使用されているSBE[耳鳴り再訓練療法(TRT)など]は、効果が得られるまでに1年以上かかる場合があり、音声入力によって調整できない聴力を持つ患者には使用できない場合があります。
治療を求めている耳鳴り患者の有病率データと、一般的に使用されている治療法に反応しない既知の割合に基づいて、現在広く使用されている治療戦略からはまったく恩恵を受けられない人が 120 万人いると推定されます。
現在使用されている戦略を強化する新しい戦略により、患者は薬剤、ニューロモニクス装置などの高価な装置、またはTRTなどの拡張プログラムを使用せずに耳鳴り症状を制御できるようになる可能性がある。
代替戦略は、SBE の候補ではない患者と反応が不十分な患者の両方にとって有用である可能性があります。
統合医療アプローチは、おそらく解決策を提供します。
現在まで、重度の耳鳴り、特に耳鳴り症状の非聴覚面に対する統合医療アプローチの利点についての系統的な研究は行われていません。
提案されたパイロット研究の目標は、耳鳴り苦しみの非聴覚面の治療を対象としたその後の大規模臨床試験で統合医療アプローチを研究する実現可能性を評価することです。
具体的には、現在一般的に適用されているSBE療法に介入を追加する場合、SBE単独と比較して、ランダム化臨床試験で介入を使用する経験を積みたいと考えています。
また、介入に対する患者の満足度を評価し、予備的な臨床有効性データを取得する予定です。
RCT でこの介入を評価することが可能であると思われる場合、このアプローチは将来の研究でより多くの治験患者集団に適用され、その有効性と潜在的な効果の持続性を仮説検証する予定です。
私たちの最終的な目標は、症状や患者の特徴に基づいて耳鳴り治療を個別化し、一般の医療行為に広く適用できる合理的なアプローチを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 衰弱性耳鳴り。耳鳴り聴覚インベントリのスコア > 38 によって定義されます。
- 基本健康診断によって参加が除外されない場合(以下を参照)。
- 18歳以上(年齢の上限なし)。
- 化学療法や透析などの頻繁な治療を必要とする急性の全身疾患がなく、過去 3 か月以内にそのような治療を受けていないこと。
- 英語での会話、読み書きができること、
- 無作為化された場合、いずれかの治療群に全面的に参加する意欲があること、
- 現在別の臨床試験に登録されていない、または実験を受けていない
- この研究で適用されたサウンドベース教育(SBE)療法や、特に耳鳴り症状の治療を目的とした統合医療アプローチのいずれの経験もありません。と
- SBE 治療プログラムへの参加を可能にする適切な聴力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:サウンドベースの教育療法
SBE プログラムは、退役軍人省の進歩的聴覚耳鳴り管理アプローチに基づいた 2 時間の個別カウンセリングと音響療法セッションで構成されます。
SBE 治療には、耳鳴りの影響をより適切に管理するための音響療法の統合に加えて、教育、カウンセリング、リラクゼーションの促進、ストレスの軽減が組み込まれています。
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SBE プログラムは、退役軍人省の進歩的聴覚耳鳴り管理アプローチに基づいた 2 時間の個別カウンセリングと音響療法セッションで構成されます。
SBE 治療には、耳鳴りの影響をより適切に管理するための音響療法の統合に加えて、教育、カウンセリング、リラクゼーションの促進、ストレスの軽減が組み込まれています。
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実験的:統合医療療法とSBE
2 サウンドベースの教育セッション 3 認知ベースの治療セッション 9 電話健康コーチングセッション 5 鍼治療セッション グループベースの 8 週間のマインドフルネスベースのストレス軽減
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SBE プログラムは、退役軍人省の進歩的聴覚耳鳴り管理アプローチに基づいた 2 時間の個別カウンセリングと音響療法セッションで構成されます。
SBE 治療には、耳鳴りの影響をより適切に管理するための音響療法の統合に加えて、教育、カウンセリング、リラクゼーションの促進、ストレスの軽減が組み込まれています。
3 回の認知ベースの治療セッション、9 回の電話による健康コーチング セッション、5 回の鍼治療セッション、および統合医療パラダイムを通じて相乗的に提供されるグループベースの 8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCTにおける統合医療介入の実現可能性
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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登録、維持、患者からのフィードバック
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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統合的介入に対する患者の認識を評価するリッカート尺度
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ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りに関連した機能障害
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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耳鳴りハンディキャップアンケート(THI)は、耳鳴りによる機能障害を示す患者報告調査です。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Debara Tucci, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。