Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapie voor patiënten met ernstige tinnitus

5 april 2019 bijgewerkt door: Duke University

Voorlopige klinische proef van een integratieve therapie met ernstige tinnitus

Tinnitus is een veelvoorkomend probleem waarvoor geen universeel effectieve behandeling bestaat. De best beschikbare schattingen geven aan dat 10 - 15% van de volwassenen aangeeft symptomen van tinnitus te hebben, maar dat slechts 20% van degenen die tinnitus melden er last van hebben en vervolgens een behandeling zoeken. Alleen formeel gerapporteerd door het Amerikaanse Department of Veterans Affairs (VA), wordt aangenomen dat de economische impact van tinnitus aanzienlijk is. De VA meldde in 2004 dat 289.159 veteranen een invaliditeitsprijs ontvingen voor hun tinnitus, wat neerkomt op een totaal jaarlijks compensatiebedrag van meer dan $ 345,5 miljoen. Personen met aanhoudende ernstige tinnitus kunnen niet wennen aan het tinnitusgeluid dat hoogstwaarschijnlijk ontstaat in het centrale gehoorsysteem (CAS) als reactie op perifeer letsel. In een onderzoek waarnaar veel wordt verwezen, wordt verondersteld dat gebrek aan gewenning secundair is aan abnormale verwerking van sensorische informatie. Met name de verwerking door het limbisch systeem en het autonome zenuwstelsel is blijkbaar abnormaal bij patiënten met verhoogde niveaus van corticale opwinding en ontoereikende coping-mechanismen. In otolaryngologie- en audiologieklinieken vormen 'op geluid gebaseerde en educatieve therapieën' (SBE) de focus van de meeste huidige therapieën en maken ze gebruik van verbeterde geluidsinvoer naar de CAS. Hoewel SBE-behandelingen een startpunt kunnen zijn voor de behandeling van tinnitus, zijn aanvullende behandelingsopties nodig, met name voor mensen met significante niet-auditieve aspecten van tinnitus (bijv. angst, depressie, interferentie met het dagelijks leven) en voor degenen die geen last hebben van aanzienlijke verbetering met SBE. Bovendien kan het meer dan een jaar duren voordat veelgebruikte vormen van SBE [bijv. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] effectief worden en mogen ze niet worden gebruikt bij patiënten met een gehoor dat te slecht is om te worden aangepast door geluidsinvoer. Op basis van prevalentiegegevens van tinnituspatiënten die een behandeling zoeken en het bekende percentage dat niet reageert op veelgebruikte therapieën, schatten we dat 1,2 miljoen mensen helemaal niet kunnen profiteren van de huidige, veelgebruikte behandelstrategieën. Een nieuwe strategie ter aanvulling van de huidige methoden zou patiënten in staat kunnen stellen controle uit te oefenen over hun tinnitussymptomen zonder het gebruik van medicijnen, dure apparaten zoals het Neuromonics-apparaat of uitgebreide programma's zoals TRT. Een alternatieve strategie kan nuttig zijn voor zowel patiënten die geen kandidaat zijn voor SBE als voor patiënten die slecht reageren. Een benadering van Integrative Medicine biedt een waarschijnlijke oplossing. Tot op heden is er geen systematisch onderzoek gedaan naar de voordelen van een Integrative Medicine-benadering voor ernstige tinnitus, met name voor niet-auditieve aspecten van tinnitussymptomen. Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het bestuderen van een integrale geneeskundebenadering in een volgende grote klinische studie die gericht is op de behandeling van de niet-auditieve aspecten van tinnitus. Concreet willen we ervaring opdoen met het gebruik van de interventie in een gerandomiseerde klinische studie wanneer deze wordt toegevoegd aan de huidige algemeen toegepaste SBE-therapieën, in vergelijking met SBE alleen. We zijn ook van plan de tevredenheid van de patiënt over de interventie te beoordelen en voorlopige klinische werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Als het evalueren van deze interventie in een RCT haalbaar lijkt, zal deze aanpak in toekomstige studies worden toegepast op een grotere proefpatiëntenpopulatie om hypothesen te testen op de werkzaamheid en de duurzaamheid van het potentiële effect. Ons uiteindelijke doel is om een ​​gestroomlijnde aanpak te ontwikkelen die de behandeling van tinnitus individualiseert op basis van symptomen en kenmerken van de patiënt, en die breed kan worden toegepast in de huisartspraktijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Slopende tinnitus, gedefinieerd door score op de Tinnitus Hearing Inventory > 38;
  2. Deelname niet uitgesloten door basislijn medisch onderzoek (zie hieronder);
  3. 18 jaar of ouder (geen maximale leeftijd);
  4. Geen acute systemische ziekte die frequente behandeling vereist, zoals chemotherapie, dialyse, en geen dergelijke behandeling in de afgelopen 3 maanden,
  5. Engels kunnen spreken, lezen en schrijven,
  6. Bereidheid om volledig deel te nemen aan een van beide behandelingsarmen indien gerandomiseerd,
  7. Momenteel niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of bezig met een experiment
  8. Geen eerdere ervaring met Sound Based and Educational (SBE) therapieën zoals toegepast in deze studie of een Integrated Medicine-benadering specifiek voor de behandeling van tinnitussymptomen; En
  9. Voldoende gehoor om deelname aan het SBE-behandelprogramma mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op geluid gebaseerde en educatieve therapieën
Het SBE-programma bestaat uit twee uur durende individuele counseling- en geluidstherapiesessies op basis van de Progressive Audiologic Tinnitus Management-benadering van het Department of Veterans Affairs. SBE-behandeling omvat het gebruik van onderwijs, counseling, meer ontspanning en minder stress, samen met de integratie van geluidstherapie om de impact van tinnitus beter te beheersen.
Het SBE-programma bestaat uit twee uur durende individuele counseling- en geluidstherapiesessies op basis van de Progressive Audiologic Tinnitus Management-benadering van het Department of Veterans Affairs. SBE-behandeling omvat het gebruik van onderwijs, counseling, meer ontspanning en minder stress, samen met de integratie van geluidstherapie om de impact van tinnitus beter te beheersen.
Experimenteel: Integratieve Geneeskunde Therapieën en SBE
2 Op geluid gebaseerde en educatieve sessies 3 Cognitieve therapiesessies 9 Telefonische gezondheidscoachingsessies 5 Acupunctuursessies Groepsgebaseerd 8 weken Mindfulness-gebaseerde stressvermindering
Het SBE-programma bestaat uit twee uur durende individuele counseling- en geluidstherapiesessies op basis van de Progressive Audiologic Tinnitus Management-benadering van het Department of Veterans Affairs. SBE-behandeling omvat het gebruik van onderwijs, counseling, meer ontspanning en minder stress, samen met de integratie van geluidstherapie om de impact van tinnitus beter te beheersen.
3 sessies cognitieve therapie, 9 telefonische gezondheidscoachingsessies, 5 acupunctuursessies en op mindfulness gebaseerde stressvermindering van 8 weken in een groep Synergetisch aangeboden via een paradigma van integratieve geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van de integrale geneeskunde-interventie in een RCT
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline
registratie, retentie en feedback van patiënten
baseline, 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Likert-schalen die de perceptie van de patiënt van de integratieve interventie beoordelen
6 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus-gerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na baseline, 9 mnd na baseline
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek dat disfunctie van tinnitus aangeeft
baseline, 6 maanden na baseline, 9 mnd na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debara Tucci, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00030594
  • 1R21DC011643-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren