- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01480193
Ny terapi for pasienter med alvorlig tinnitus
5. april 2019 oppdatert av: Duke University
Foreløpig klinisk utprøving av en integrerende terapi med alvorlig tinnitus
Tinnitus er et vanlig problem som det ikke finnes noen universelt effektiv behandling for.
De beste tilgjengelige estimatene indikerer at 10 - 15 % av voksne rapporterer å ha tinnitussymptomer, men bare 20 % av de som rapporterer tinnitus lider av det og deretter søker behandling.
Kun formelt rapportert av US Department of Veterans Affairs (VA), antas den økonomiske effekten av tinnitus å være betydelig.
VA rapporterte i 2004 at 289 159 veteraner mottok en funksjonshemmingspris for tinnitusen deres på et samlet årlig kompensasjonsbeløp på over 345,5 millioner dollar.
Personer med vedvarende alvorlig tinnitus er ikke i stand til å venne seg til tinnituslyden som mest sannsynlig stammer fra det sentrale hørselssystemet (CAS) som svar på perifer skade.
I en mye referert studie har det blitt antatt at mangel på tilvenning er sekundært til unormal prosessering av sensorisk informasjon.
Spesielt er prosessering av det limbiske systemet og det autonome nervesystemet tilsynelatende unormalt hos pasienter med økte nivåer av kortikal opphisselse og utilstrekkelige mestringsmekanismer.
I otolaryngologi og audiologiske klinikker er 'lydbaserte og pedagogiske terapier' (SBE) i fokus for de fleste aktuelle terapier, og bruker forbedret lydinngang til CAS.
Selv om SBE-behandlinger godt kan gi et utgangspunkt for tinnitusbehandling, er ytterligere behandlingsalternativer nødvendige, spesielt for de med betydelige ikke-auditive aspekter ved tinnitus (f.eks. angst, depresjon, forstyrrelser i dagliglivet) så vel som for de som ikke opplever det. betydelig forbedring med SBE.
Videre kan ofte brukte former for SBE [f.eks. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] ta over et år for å bli effektive og kan ikke brukes hos pasienter med hørsel som er for dårlig til å bli modifisert av lydinngang.
Basert på prevalensdata fra tinnituspasienter som søker behandling og den kjente prosentandelen som ikke responderer på vanlig brukte terapier, anslår vi at 1,2 millioner individer ikke er i stand til å dra nytte av nåværende, mye brukte behandlingsstrategier.
En ny strategi for å forsterke de som brukes for øyeblikket kan gi pasienter mulighet til å utøve kontroll over tinnitussymptomene sine uten bruk av medisiner, dyre enheter som Neuromonics-enheten eller utvidede programmer som TRT.
En alternativ strategi kan være nyttig både for pasienter som ikke er kandidater for SBE og for de som responderer dårlig.
En integrativ medisintilnærming gir en sannsynlig løsning.
Til dags dato har det ikke vært noen systematisk studie av fordelene med en Integrativ medisin-tilnærming for alvorlig tinnitus, spesielt for ikke-auditive aspekter ved tinnitussymptomer.
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å vurdere muligheten for å studere en integrativ medisintilnærming i en påfølgende stor klinisk studie som retter seg mot behandling av de ikke-auditive aspektene ved tinnituslidelse.
Spesifikt ønsker vi å få erfaring med å bruke intervensjonen i en randomisert klinisk studie ved å legge den til gjeldende vanlig anvendte SBE-terapier, sammenlignet med SBE alene.
Vi planlegger også å vurdere pasienttilfredshet med intervensjonen, og innhente foreløpige kliniske effektdata.
Hvis det ser ut til å være mulig å evaluere denne intervensjonen i en RCT, vil denne tilnærmingen bli brukt på en større forsøkspasientpopulasjon i fremtidige studier for å hypoteseteste dens effektivitet og holdbarheten til den potensielle effekten.
Vårt endelige mål er å utvikle en strømlinjeformet tilnærming som individualiserer tinnitusbehandling basert på symptomer og pasientkarakteristikker, og som kan brukes bredt i allmennmedisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svekkende tinnitus, definert av poengsum på tinnitus hørselsregisteret > 38;
- Deltakelse utelukkes ikke av medisinsk grunnundersøkelse (se nedenfor);
- Alder 18 eller eldre (ingen øvre aldersgrense);
- Ingen akutt systemisk sykdom som krever hyppig behandling som kjemoterapi, dialyse, og ingen slik behandling de siste 3 månedene,
- Kunne snakke, lese og skrive på engelsk,
- Vilje til å delta fullt ut i begge behandlingsarmene når de er randomisert,
- For øyeblikket ikke registrert i en annen klinisk studie eller tar en eksperimentell
- Ingen tidligere erfaring med verken lydbaserte og pedagogiske (SBE) terapier som brukt i denne studien eller en integrert medisintilnærming spesifikt for behandling av tinnitussymptomer; og
- Tilstrekkelig hørsel for å tillate deltakelse i SBE-behandlingsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lydbaserte og pedagogiske terapier
SBE-programmet vil bestå av to timelange individuelle rådgivnings- og lydterapiøkter basert på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management-tilnærming.
SBE-behandling inkluderer bruk av utdanning, rådgivning, økt avslapning og redusert stress, sammen med integrering av lydterapi for bedre å håndtere virkningen av tinnitus.
|
SBE-programmet vil bestå av to timelange individuelle rådgivnings- og lydterapiøkter basert på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management-tilnærming.
SBE-behandling inkluderer bruk av utdanning, rådgivning, økt avslapning og redusert stress, sammen med integrering av lydterapi for å bedre håndtere virkningen av tinnitus.
|
|
Eksperimentell: Integrative medisinterapier og SBE
2 lydbaserte og pedagogiske økter 3 kognitivbaserte terapiøkter 9 telefoniske helsecoachingøkter 5 akupunkturøkter Gruppebaserte 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjon
|
SBE-programmet vil bestå av to timelange individuelle rådgivnings- og lydterapiøkter basert på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management-tilnærming.
SBE-behandling inkluderer bruk av utdanning, rådgivning, økt avslapning og redusert stress, sammen med integrering av lydterapi for å bedre håndtere virkningen av tinnitus.
3 kognitivbaserte terapiøkter, 9 telefoniske helsecoachingøkter, 5 akupunkturøkter og gruppebasert 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjon gitt synergistisk gjennom et integrerende medisinparadigme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere den integrative medisinintervensjonen i en RCT
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline
|
påmelding, oppbevaring og tilbakemeldinger fra pasienter
|
baseline, 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Likert-skalaer som vurderer pasientens oppfatning av den integrerende intervensjonen
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus-relatert dysfunksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter baseline, 9 mnd etter baseline
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) er en pasientrapportert undersøkelse som indikerer dysfunksjon fra tinnitus
|
baseline, 6 måneder etter baseline, 9 mnd etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debara Tucci, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .