- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01480193
Ny terapi för patienter med svår tinnitus
5 april 2019 uppdaterad av: Duke University
Preliminär klinisk prövning av en integrativ terapi med svår tinnitus
Tinnitus är ett vanligt problem som det inte finns någon allmänt effektiv behandling för.
De bästa tillgängliga uppskattningarna indikerar att 10 - 15 % av de vuxna uppger att de har symtom på tinnitus, men att endast 20 % av de som rapporterar tinnitus lider av det och därefter söker behandling.
Endast formellt rapporterat av U.S. Department of Veterans Affairs (VA), anses den ekonomiska effekten av tinnitus vara betydande.
VA rapporterade 2004 att 289 159 veteraner fick ett handikapputmärkelse för sin tinnitus som uppgick till ett totalt årligt ersättningsbelopp på över 345,5 miljoner dollar.
Individer med ihållande svår tinnitus kan inte vänja sig vid det tinnitusljud som med största sannolikhet kommer från det centrala hörselsystemet (CAS) som svar på perifer skada.
I en brett refererad studie har det antagits att bristen på tillvänjning är sekundär till onormal bearbetning av sensorisk information.
Specifikt är bearbetning av det limbiska systemet och det autonoma nervsystemet uppenbarligen onormal hos patienter med ökade nivåer av kortikal upphetsning och otillräckliga hanteringsmekanismer.
På otolaryngologi- och audiologikliniker är "ljudbaserade och pedagogiska terapier" (SBE) i fokus för de flesta aktuella terapier, och utnyttjar förbättrad ljudinmatning till CAS.
Även om SBE-behandlingar mycket väl kan ge en utgångspunkt för tinnitusbehandling, är ytterligare behandlingsalternativ nödvändiga, särskilt för dem med betydande icke-auditiva aspekter av tinnitus (t.ex. ångest, depression, störningar i det dagliga livet) såväl som för dem som inte upplever det. betydande förbättring med SBE.
Dessutom kan vanliga former av SBE [t.ex. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] ta över ett år för att bli effektiva och kanske inte användas hos patienter med hörsel som är för dålig för att modifieras av ljudinmatning.
Baserat på prevalensdata från tinnituspatienter som söker behandling och den kända andelen som inte svarar på vanliga behandlingar, uppskattar vi att 1,2 miljoner individer inte alls kan dra nytta av nuvarande, allmänt använda behandlingsstrategier.
En ny strategi för att utöka de som för närvarande används kan ge patienterna möjlighet att utöva kontroll över sina tinnitussymptom utan användning av mediciner, dyra enheter som Neuromonics-enheten eller utökade program som TRT.
En alternativ strategi kan vara användbar både för patienter som inte är kandidater för SBE och för de som svarar dåligt.
Integrativ medicin ger en trolig lösning.
Hittills har det inte gjorts några systematiska studier av fördelarna med en integrativ medicinteknik för svår tinnitus, särskilt för icke-auditiva aspekter av tinnitussymptom.
Målet med den föreslagna pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten av att studera ett integrativt medicinskt tillvägagångssätt i en efterföljande stor klinisk prövning som inriktar sig på behandling av de icke-auditiva aspekterna av tinnituslidande.
Specifikt vill vi få erfarenhet av att använda interventionen i en randomiserad klinisk prövning när vi lägger till den till nuvarande vanliga SBE-terapier, jämfört med enbart SBE.
Vi planerar också att bedöma patienternas tillfredsställelse med interventionen och erhålla preliminära data om klinisk effekt.
Om det verkar möjligt att utvärdera denna intervention i en RCT, kommer detta tillvägagångssätt att tillämpas på en större försökspatientpopulation i framtida studier för att hypotestesta dess effektivitet och hållbarheten hos den potentiella effekten.
Vårt slutliga mål är att utveckla ett strömlinjeformat tillvägagångssätt som individualiserar tinnitusbehandling baserat på symtom och patientegenskaper, och som kan användas brett inom allmänmedicinsk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försvagande tinnitus, definierad av poäng på Tinnitus hörselinventering > 38;
- Deltagande utesluts inte av grundläkarundersökning (se nedan);
- Ålder 18 eller äldre (ingen övre åldersgräns);
- Ingen akut systemisk sjukdom som kräver frekvent behandling såsom kemoterapi, dialys och ingen sådan behandling under de senaste 3 månaderna,
- Kunna tala, läsa och skriva på engelska,
- Vilja att delta fullt ut i båda behandlingsarmarna när de är randomiserade,
- För närvarande inte inskriven i en annan klinisk prövning eller genomgår en experimentell
- Ingen tidigare erfarenhet av vare sig ljudbaserade och utbildningsbaserade (SBE) terapier som tillämpas i denna studie eller ett tillvägagångssätt för integrerad medicin specifikt för behandling av tinnitussymptom; och
- Adekvat gehör för att tillåta deltagande i SBE-behandlingsprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ljudbaserade och pedagogiska terapier
SBE-programmet kommer att bestå av två timmar långa individuella rådgivnings- och ljudterapisessioner baserade på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management-metod.
SBE-behandling innefattar användning av utbildning, rådgivning, ökad avslappning och minskad stress, tillsammans med integrering av ljudterapi för att bättre hantera effekterna av tinnitus.
|
SBE-programmet kommer att bestå av två timmar långa individuella rådgivnings- och ljudterapisessioner baserade på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management-metod.
SBE-behandling innefattar användning av utbildning, rådgivning, ökad avslappning och minskad stress, tillsammans med integrering av ljudterapi för att bättre hantera effekterna av tinnitus.
|
|
Experimentell: Integrativa medicinska terapier och SBE
2 ljudbaserade och pedagogiska sessioner 3 kognitivt baserade terapisessioner 9 telefoniska hälsocoachningssessioner 5 akupunktursessioner Gruppbaserade 8 veckors Mindfulness-baserad stressreduktion
|
SBE-programmet kommer att bestå av två timmar långa individuella rådgivnings- och ljudterapisessioner baserade på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management-metod.
SBE-behandling innefattar användning av utbildning, rådgivning, ökad avslappning och minskad stress, tillsammans med integrering av ljudterapi för att bättre hantera effekterna av tinnitus.
3 kognitiva terapisessioner, 9 telefonhälsocoachningssessioner, 5 akupunktursessioner och gruppbaserad 8 veckors Mindfulness-baserad stressreduktion Tillhandahålls synergistiskt genom ett integrativt medicinskt paradigm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implementera den integrativa medicininterventionen i en RCT
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
|
registrering, retention och patientfeedback
|
baseline, 6 månader efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Likert-skalor som utvärderar patientens uppfattning om den integrerande interventionen
|
6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitusrelaterad dysfunktion
Tidsram: baslinje, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) är en patientrapporterad undersökning som indikerar dysfunktion från tinnitus
|
baslinje, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debara Tucci, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2011
Första postat (Uppskatta)
28 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .