Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая терапия для пациентов с тяжелым шумом в ушах

5 апреля 2019 г. обновлено: Duke University

Предварительные клинические испытания интегративной терапии тяжелого тиннитуса

Шум в ушах является распространенной проблемой, для которой не существует универсального эффективного лечения. Наилучшие доступные оценки показывают, что 10–15% взрослых сообщают о симптомах шума в ушах, но только 20% из тех, кто сообщает о шуме в ушах, страдают от него и впоследствии обращаются за лечением. Лишь официально сообщается Министерством по делам ветеранов США (VA), экономическое воздействие шума в ушах считается значительным. В 2004 году VA сообщило, что 289 159 ветеранов получили пособие по инвалидности за шум в ушах на общую сумму годовой компенсации более 345,5 миллионов долларов. Люди с постоянным тяжелым шумом в ушах не могут привыкнуть к шуму в ушах, который, скорее всего, возникает в центральной слуховой системе (ЦАС) в ответ на периферическое повреждение. В широко известном исследовании была выдвинута гипотеза о том, что отсутствие привыкания является вторичным по отношению к аномальной обработке сенсорной информации. В частности, обработка лимбической системой и вегетативной нервной системой, по-видимому, ненормальна у пациентов с повышенным уровнем коркового возбуждения и неадекватными механизмами преодоления. В отоларингологических и аудиологических клиниках «звуковая и образовательная терапия» (SBE) находится в центре внимания большинства современных методов лечения и использует улучшенный ввод звука в CAS. В то время как лечение SBE вполне может стать отправной точкой для лечения шума в ушах, необходимы дополнительные варианты лечения, особенно для тех, у кого есть значительные неслуховые аспекты шума в ушах (например, тревога, депрессия, вмешательство в повседневную жизнь), а также для тех, кто не испытывает значительное улучшение с SBE. Кроме того, обычно используемые формы SBE [например, терапия переподготовки к тиннитусу (TRT)] могут потребовать более года, чтобы стать эффективными, и не могут использоваться у пациентов со слухом, который слишком плохой, чтобы его можно было изменить с помощью звукового воздействия. Основываясь на данных о распространенности среди страдающих шумом в ушах, которые обращаются за лечением, и известном проценте тех, кто не отвечает на обычно используемые методы лечения, мы подсчитали, что 1,2 миллиона человек вообще не могут получить пользу от современных широко используемых стратегий лечения. Новая стратегия, дополняющая те, которые используются в настоящее время, может дать пациентам возможность контролировать свои симптомы шума в ушах без использования лекарств, дорогих устройств, таких как устройство Neuromonics, или расширенных программ, таких как TRT. Альтернативная стратегия может быть полезна как для пациентов, которые не являются кандидатами на СКЭ, так и для тех, кто плохо отвечает на лечение. Подход интегративной медицины обеспечивает вероятное решение. На сегодняшний день не проводилось систематического исследования преимуществ подхода интегративной медицины при тяжелом шуме в ушах, особенно в отношении неслуховых аспектов симптомов шума в ушах. Целью предлагаемого пилотного исследования является оценка возможности изучения подхода интегративной медицины в последующем крупном клиническом испытании, направленном на лечение неслуховых аспектов страдания от шума в ушах. В частности, мы хотим получить опыт использования вмешательства в рандомизированном клиническом исследовании при добавлении его к текущим широко применяемым методам лечения СЭ по сравнению с одним СЭ. Мы также планируем оценить удовлетворенность пациентов вмешательством и получить предварительные данные о клинической эффективности. Если оценка этого вмешательства в РКИ окажется осуществимой, этот подход будет применяться к большей популяции пациентов в будущих исследованиях, чтобы проверить гипотезу о его эффективности и устойчивости потенциального эффекта. Нашей конечной целью является разработка оптимизированного подхода, который индивидуализирует лечение шума в ушах на основе симптомов и характеристик пациента и может широко применяться в общей медицинской практике.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Изнуряющий шум в ушах, определяемый по шкале слуха > 38 баллов по Опроснику слуха о тиннитусе;
  2. Участие не исключено базовым медицинским осмотром (см. ниже);
  3. Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела);
  4. Отсутствие острого системного заболевания, требующего частого лечения, такого как химиотерапия, диализ, и отсутствие такого лечения в течение последних 3 месяцев,
  5. Умение говорить, читать и писать на английском языке,
  6. Готовность в полной мере участвовать в любой группе лечения при рандомизации,
  7. В настоящее время не участвует в другом клиническом испытании или экспериментальном
  8. Отсутствие предыдущего опыта ни со звуковой и образовательной терапией (SBE), применяемой в этом исследовании, ни с подходом интегрированной медицины специально для лечения симптомов шума в ушах; и
  9. Адекватный слух для участия в программе лечения SBE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Звуковая и образовательная терапия
Программа SBE будет состоять из двухчасовых индивидуальных консультаций и сеансов звуковой терапии на основе подхода Департамента по делам ветеранов к прогрессивному лечению аудиологического тиннитуса. Лечение SBE включает в себя обучение, консультирование, повышенную релаксацию и снижение стресса, а также интеграцию звуковой терапии для лучшего контроля воздействия шума в ушах.
Программа SBE будет состоять из двухчасовых индивидуальных консультаций и сеансов звуковой терапии на основе подхода Департамента по делам ветеранов к прогрессивному лечению аудиологического тиннитуса. Лечение SBE включает в себя обучение, консультирование, повышенную релаксацию и снижение стресса, а также интеграцию звуковой терапии для лучшего контроля воздействия шума в ушах.
Экспериментальный: Терапия интегративной медицины и SBE
2 звуковых и образовательных сеанса 3 сеанса когнитивной терапии 9 телефонных сеансов коучинга по здоровью 5 сеансов иглоукалывания Групповое 8-недельное снижение стресса на основе осознанности
Программа SBE будет состоять из двухчасовых индивидуальных консультаций и сеансов звуковой терапии на основе подхода Департамента по делам ветеранов к прогрессивному лечению аудиологического тиннитуса. Лечение SBE включает в себя обучение, консультирование, повышенную релаксацию и снижение стресса, а также интеграцию звуковой терапии для лучшего контроля воздействия шума в ушах.
3 сеанса когнитивной терапии, 9 сеансов коучинга по телефону, 5 сеансов акупунктуры и 8-недельное групповое снижение стресса на основе осознанности Обеспечивается синергетически через парадигму интегративной медицины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность внедрения вмешательства интегративной медицины в РКИ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
зачисление, удержание и отзывы пациентов
исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Шкалы Лайкерта, оценивающие восприятие пациентом интегративного вмешательства
6 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция, связанная с шумом в ушах
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 9 месяцев после исходного уровня
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) — это опрос пациентов, который указывает на дисфункцию, связанную с шумом в ушах.
исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 9 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Debara Tucci, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00030594
  • 1R21DC011643-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться