- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01480193
Nueva terapia para pacientes con tinnitus severo
5 de abril de 2019 actualizado por: Duke University
Ensayo clínico preliminar de una terapia integradora con tinnitus severo
El tinnitus es un problema común para el que no existe un tratamiento universalmente eficaz.
Las mejores estimaciones disponibles indican que entre el 10 y el 15 % de los adultos informan tener síntomas de tinnitus, pero solo el 20 % de los que informan padecen tinnitus y buscan tratamiento posteriormente.
Solo informado formalmente por el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) de EE. UU., se cree que el impacto económico del tinnitus es sustancial.
El VA informó en 2004 que 289.159 veteranos recibieron una indemnización por discapacidad por su tinnitus por un monto de compensación anual total de más de $345,5 millones.
Las personas con tinnitus severo persistente no pueden acostumbrarse al sonido de tinnitus que muy probablemente se origina en el sistema auditivo central (CAS) en respuesta a una lesión periférica.
En un estudio ampliamente referenciado, se planteó la hipótesis de que la falta de habituación es secundaria al procesamiento anormal de la información sensorial.
Específicamente, el procesamiento por parte del sistema límbico y el sistema nervioso autónomo es aparentemente anormal en pacientes con niveles aumentados de excitación cortical y mecanismos de afrontamiento inadecuados.
En las clínicas de otorrinolaringología y audiología, las 'terapias educativas y basadas en sonido' (SBE) son el enfoque de la mayoría de las terapias actuales y utilizan una entrada de sonido mejorada para el CAS.
Si bien los tratamientos SBE pueden proporcionar un punto de partida para el tratamiento del tinnitus, se necesitan opciones de tratamiento adicionales, en particular para aquellos con aspectos no auditivos significativos del tinnitus (p. ej., ansiedad, depresión, interferencia con la vida diaria), así como para aquellos que no experimentan mejora significativa con SBE.
Además, las formas comúnmente utilizadas de SBE [por ejemplo, la terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRT)] pueden requerir más de un año para ser efectivas y es posible que no se usen en pacientes con una audición demasiado pobre para ser modificada por la entrada de sonido.
Según los datos de prevalencia de los pacientes con tinnitus que buscan tratamiento y el porcentaje conocido que no responde a las terapias utilizadas comúnmente, estimamos que 1,2 millones de personas no pueden beneficiarse en absoluto de las estrategias de tratamiento actuales y ampliamente utilizadas.
Una nueva estrategia para aumentar las que se utilizan actualmente podría empoderar a los pacientes para ejercer control sobre sus síntomas de tinnitus sin el uso de medicamentos, dispositivos costosos como el dispositivo Neuromonics o programas extendidos como TRT.
Una estrategia alternativa puede ser útil tanto para pacientes que no son candidatos para SBE como para aquellos que responden mal.
Un enfoque de Medicina Integrativa proporciona una solución probable.
Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio sistemático de los beneficios de un enfoque de Medicina Integrativa para el tinnitus severo, particularmente para los aspectos no auditivos de los síntomas del tinnitus.
El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad de estudiar un enfoque de medicina integradora en un gran ensayo clínico posterior que tenga como objetivo el tratamiento de los aspectos no auditivos del sufrimiento del tinnitus.
Específicamente, deseamos ganar experiencia usando la intervención en un ensayo clínico aleatorizado al agregarla a las terapias actuales de SBE comúnmente aplicadas, en comparación con SBE sola.
También planeamos evaluar la satisfacción del paciente con la intervención y obtener datos preliminares de eficacia clínica.
Si la evaluación de esta intervención en un ECA parece factible, este enfoque se aplicará a una población de pacientes de ensayo más grande en estudios futuros para probar la hipótesis de su eficacia y la durabilidad del efecto potencial.
Nuestro objetivo final es desarrollar un enfoque simplificado que individualice el tratamiento del tinnitus en función de los síntomas y las características del paciente, y que pueda aplicarse ampliamente en la práctica médica general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus debilitante, definido por una puntuación en el Inventario Auditivo de Tinnitus > 38;
- Participación no descartada por examen médico de referencia (ver más abajo);
- 18 años o más (sin límite de edad superior);
- Ninguna enfermedad sistémica aguda que requiera tratamiento frecuente, como quimioterapia, diálisis, y ningún tratamiento de este tipo en los últimos 3 meses,
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés,
- Voluntad de participar plenamente en cualquiera de los brazos de tratamiento cuando se asignó al azar,
- Actualmente no está inscrito en otro ensayo clínico ni está tomando un ensayo experimental.
- Sin experiencia previa con terapias educativas y basadas en sonido (SBE) como se aplica en este estudio o un enfoque de medicina integrada específicamente para el tratamiento de los síntomas del tinnitus; y
- Audición adecuada para permitir la participación en el programa de tratamiento de SBE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapias Educativas y Basadas en Sonido
El programa SBE consistirá en sesiones de terapia de sonido y asesoramiento individual de dos horas de duración basadas en el enfoque de manejo progresivo del tinnitus audiológico del Departamento de Asuntos de Veteranos.
El tratamiento SBE incorpora el uso de educación, asesoramiento, mayor relajación y disminución del estrés, junto con la integración de la terapia de sonido para manejar mejor el impacto del tinnitus.
|
El programa SBE consistirá en sesiones de terapia de sonido y asesoramiento individual de dos horas de duración basadas en el enfoque de manejo progresivo del tinnitus audiológico del Departamento de Asuntos de Veteranos.
El tratamiento SBE incorpora el uso de educación, asesoramiento, mayor relajación y disminución del estrés, junto con la integración de la terapia de sonido para manejar mejor el impacto del tinnitus.
|
|
Experimental: Terapias de Medicina Integrativa y SBE
2 Sesiones Educativas y Basadas en Sonido 3 Sesiones de Terapia Cognitiva Basada 9 Sesiones Telefónicas de Coaching de Salud 5 Sesiones de Acupuntura Basadas en Grupo 8 semanas Reducción de Estrés Basada en Mindfulness
|
El programa SBE consistirá en sesiones de terapia de sonido y asesoramiento individual de dos horas de duración basadas en el enfoque de manejo progresivo del tinnitus audiológico del Departamento de Asuntos de Veteranos.
El tratamiento SBE incorpora el uso de educación, asesoramiento, mayor relajación y disminución del estrés, junto con la integración de la terapia de sonido para manejar mejor el impacto del tinnitus.
3 sesiones de terapia basada en la cognición, 9 sesiones telefónicas de orientación sobre la salud, 5 sesiones de acupuntura y 8 semanas en grupo de reducción del estrés basada en la atención plena Proporcionado sinérgicamente a través de un paradigma de medicina integradora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de implementar la intervención de medicina integrativa en un ECA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
inscripción, retención y comentarios de los pacientes
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Escalas de Likert que evalúan las percepciones de los pacientes sobre la intervención integradora
|
6 meses después de la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción relacionada con tinnitus
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) es una encuesta informada por el paciente que indica la disfunción del tinnitus
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debara Tucci, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .