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Nuova terapia per i pazienti con acufene grave

5 aprile 2019 aggiornato da: Duke University

Sperimentazione clinica preliminare di una terapia integrativa con acufene grave

L'acufene è un problema comune per il quale non esiste un trattamento universalmente efficace. Le migliori stime disponibili indicano che il 10-15% degli adulti riferisce di avere sintomi di acufene, ma solo il 20% di coloro che riferiscono di acufene ne soffre e successivamente cerca un trattamento. Riportato solo formalmente dal Department of Veterans Affairs (VA) degli Stati Uniti, si ritiene che l'impatto economico dell'acufene sia sostanziale. Il VA ha riferito nel 2004 che 289.159 veterani hanno ricevuto un'indennità di invalidità per il loro acufene per un importo totale annuo di compensazione di oltre $ 345,5 milioni. Gli individui con acufene grave persistente non sono in grado di abituarsi al suono dell'acufene che molto probabilmente ha origine nel sistema uditivo centrale (CAS) in risposta a lesioni periferiche. In uno studio ampiamente citato, è stato ipotizzato che la mancanza di assuefazione sia secondaria all'elaborazione anormale delle informazioni sensoriali. In particolare, l'elaborazione da parte del sistema limbico e del sistema nervoso autonomo è apparentemente anormale nei pazienti con livelli aumentati di eccitazione corticale e meccanismi di coping inadeguati. Nelle cliniche di otorinolaringoiatria e audiologia, le "terapie educative e basate sul suono" (SBE) sono al centro della maggior parte delle terapie attuali e utilizzano input sonori migliorati per il CAS. Sebbene i trattamenti SBE possano fornire un punto di partenza per il trattamento dell'acufene, sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche in particolare per coloro che presentano significativi aspetti non uditivi dell'acufene (ad es. miglioramento significativo con SBE. Inoltre, le forme comunemente utilizzate di SBE [ad es. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] possono richiedere più di un anno per diventare efficaci e potrebbero non essere utilizzate in pazienti con un udito troppo debole per essere modificato dall'input sonoro. Sulla base dei dati sulla prevalenza di chi soffre di acufene che cercano un trattamento e sulla percentuale nota che non risponde alle terapie comunemente utilizzate, stimiamo che 1,2 milioni di individui non siano in grado di beneficiare affatto delle attuali strategie di trattamento ampiamente utilizzate. Una nuova strategia per aumentare quelle attualmente utilizzate potrebbe consentire ai pazienti di esercitare il controllo sui loro sintomi di acufene senza l'uso di farmaci, dispositivi costosi come il dispositivo Neuromonics o programmi estesi come TRT. Una strategia alternativa può essere utile sia per i pazienti che non sono candidati per SBE sia per quelli che rispondono male. Un approccio di Medicina Integrativa fornisce una probabile soluzione. Ad oggi, non è stato condotto uno studio sistematico sui benefici di un approccio di medicina integrativa per l'acufene grave, in particolare per gli aspetti non uditivi dei sintomi dell'acufene. L'obiettivo dello studio pilota proposto è valutare la fattibilità dello studio di un approccio di medicina integrativa in un successivo ampio studio clinico mirato al trattamento degli aspetti non uditivi della sofferenza dell'acufene. In particolare, desideriamo acquisire esperienza utilizzando l'intervento in uno studio clinico randomizzato quando lo aggiungiamo alle attuali terapie SBE comunemente applicate, rispetto al solo SBE. Abbiamo anche in programma di valutare la soddisfazione del paziente per l'intervento e ottenere dati preliminari sull'efficacia clinica. Se la valutazione di questo intervento in un RCT sembra fattibile, questo approccio sarà applicato a una popolazione di pazienti di prova più ampia in studi futuri per ipotizzare la sua efficacia e la durata del potenziale effetto. Il nostro obiettivo finale è quello di sviluppare un approccio semplificato che individui il trattamento dell'acufene in base ai sintomi e alle caratteristiche del paziente e che possa essere ampiamente applicato nella pratica medica generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acufene debilitante, definito dal punteggio dell'Inventario uditivo del tinnito > 38;
  2. Partecipazione non esclusa dall'esame medico di base (vedi sotto);
  3. Età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età);
  4. Nessuna malattia sistemica acuta che richieda un trattamento frequente come chemioterapia, dialisi e nessun trattamento di questo tipo negli ultimi 3 mesi,
  5. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese,
  6. Disponibilità a partecipare pienamente a entrambi i bracci di trattamento quando randomizzati,
  7. Attualmente non arruolato in un'altra sperimentazione clinica o in corso di sperimentazione
  8. Nessuna esperienza precedente con terapie basate sul suono ed educative (SBE) applicate in questo studio o un approccio di medicina integrata specifico per il trattamento dei sintomi dell'acufene; E
  9. Udito adeguato per consentire la partecipazione al programma di trattamento SBE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapie basate sul suono ed educative
Il programma SBE consisterà in due ore di consulenza individuale e sessioni di terapia del suono basate sull'approccio del Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management. Il trattamento SBE incorpora l'uso di educazione, consulenza, maggiore rilassamento e diminuzione dello stress, insieme all'integrazione della terapia del suono per gestire meglio l'impatto dell'acufene.
Il programma SBE consisterà in due ore di consulenza individuale e sessioni di terapia del suono basate sull'approccio del Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management. Il trattamento SBE incorpora l'uso di educazione, consulenza, maggiore rilassamento e diminuzione dello stress, insieme all'integrazione della terapia del suono per gestire meglio l'impatto dell'acufene.
Sperimentale: Terapie di medicina integrativa e SBE
2 sessioni basate sul suono ed educative 3 sessioni di terapia basata sulla cognitiva 9 sessioni telefoniche di coaching sulla salute 5 sessioni di agopuntura di gruppo 8 settimane Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma SBE consisterà in due ore di consulenza individuale e sessioni di terapia del suono basate sull'approccio del Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management. Il trattamento SBE incorpora l'uso di educazione, consulenza, maggiore rilassamento e diminuzione dello stress, insieme all'integrazione della terapia del suono per gestire meglio l'impatto dell'acufene.
3 sessioni di terapia cognitiva, 9 sessioni telefoniche di coaching sanitario, 5 sessioni di agopuntura e 8 settimane di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza di gruppo fornite in sinergia attraverso un paradigma di medicina integrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione dell'intervento di medicina integrativa in un RCT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
arruolamento, fidelizzazione e feedback dei pazienti
basale, 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Scale Likert che valutano le percezioni dei pazienti dell'intervento integrativo
6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione correlata all'acufene
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) è un sondaggio riportato dal paziente che indica la disfunzione da acufene
basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Debara Tucci, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030594
  • 1R21DC011643-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapie basate sul suono ed educative

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