- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01480193
Új terápia súlyos fülzúgásban szenvedő betegek számára
2019. április 5. frissítette: Duke University
Súlyos fülzúgás integratív terápiájának előzetes klinikai vizsgálata
A fülzúgás gyakori probléma, amelyre nincs általánosan hatékony kezelés.
A rendelkezésre álló legjobb becslések szerint a felnőttek 10-15%-a számol be fülzúgás tüneteiről, de a fülzúgást bejelentőknek csak 20%-a szenved ettől, és ezt követően kér kezelést.
Az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma (VA) csak hivatalosan jelentette, hogy a fülzúgás gazdasági hatása jelentős.
A VA 2004-ben arról számolt be, hogy 289 159 veterán kapott rokkantsági díjat fülzúgása miatt, aminek összértéke meghaladja a 345,5 millió dollárt.
A tartósan súlyos fülzúgásban szenvedő egyének nem tudnak hozzászokni a fülzúgáshoz, amely valószínűleg a központi hallórendszerből (CAS) származik perifériás sérülés hatására.
Egy széles körben hivatkozott tanulmányban azt feltételezték, hogy a hozzászokás hiánya másodlagos az érzékszervi információk rendellenes feldolgozásához.
Pontosabban, a limbikus rendszer és az autonóm idegrendszer általi feldolgozás nyilvánvalóan abnormális azoknál a betegeknél, akiknél megnövekedett a kérgi izgalom és a megküzdési mechanizmusok nem megfelelőek.
A fül-orr-gégészeti és audiológiai klinikákon a „hangalapú és oktatási terápiák” (SBE) állnak a legtöbb jelenlegi terápia középpontjában, és továbbfejlesztett hangbevitelt használnak a CAS-be.
Míg az SBE-kezelések kiindulópontot jelenthetnek a fülzúgás kezeléséhez, további kezelési lehetőségekre van szükség, különösen azok számára, akiknél a fülzúgás jelentős nem hallásos aspektusai (pl. szorongás, depresszió, a mindennapi életbe való beavatkozás) és azok számára, akik nem tapasztalnak jelentős előrelépés az SBE-vel.
Ezenkívül az SBE általánosan használt formái [például a Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] több mint egy évet is igénybe vehetnek ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, és nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknek hallása túl gyenge ahhoz, hogy hangbemenettel módosítható legyen.
A kezelésre szoruló fülzúgásban szenvedők gyakorisági adatai és az általánosan alkalmazott terápiákra nem reagálók ismert százalékos aránya alapján úgy becsüljük, hogy 1,2 millió ember egyáltalán nem tud hasznot húzni a jelenlegi, széles körben alkalmazott kezelési stratégiákból.
Egy új stratégia a jelenleg használtak bővítésére képessé teheti a betegeket arra, hogy ellenőrizzék a fülzúgás tüneteit gyógyszerek, drága eszközök, például a Neuromonics készülék, vagy kiterjesztett programok, például TRT használata nélkül.
Egy alternatív stratégia hasznos lehet mind az SBE-re nem jelölt betegek, mind pedig azok számára, akik rosszul reagálnak.
Valószínű megoldást kínál az integrált orvoslás megközelítése.
A mai napig nem készült szisztematikus tanulmány az Integratív Orvostudományi megközelítés előnyeiről a súlyos fülzúgás esetén, különösen a fülzúgás tüneteinek nem hallási vonatkozásaira vonatkozóan.
A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje az integratív orvoslás megközelítésének tanulmányozásának megvalósíthatóságát egy későbbi nagy klinikai vizsgálat során, amely a fülzúgás nem hallásos aspektusainak kezelését célozza.
Pontosabban, tapasztalatokat szeretnénk szerezni a beavatkozással egy randomizált klinikai vizsgálat során, amikor azt a jelenlegi, általánosan alkalmazott SBE-terápiákhoz adjuk, összehasonlítva az egyedüli SBE-vel.
Tervezzük továbbá a betegek beavatkozással való elégedettségének felmérését, valamint előzetes klinikai hatékonysági adatok beszerzését.
Ha ennek a beavatkozásnak az RCT-ben történő értékelése kivitelezhetőnek tűnik, ezt a megközelítést egy nagyobb kísérleti betegpopulációra alkalmazzák a jövőbeni vizsgálatok során, hogy hipotéziseket teszteljenek annak hatékonyságával és a lehetséges hatás tartósságával.
Végső célunk egy olyan áramvonalas megközelítés kidolgozása, amely a tünetek és a páciens jellemzői alapján egyénre szabja a fülzúgás kezelését, és széles körben alkalmazható az általános orvosi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyengítő tinnitus, a Tinnitus Hearing Inventory pontszáma alapján meghatározott > 38;
- A részvételt nem zárja ki az alapszintű orvosi vizsgálat (lásd alább);
- 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár);
- Nincs olyan akut szisztémás betegség, amely gyakori kezelést, például kemoterápiát, dialízist igényel, és az elmúlt 3 hónapban nem volt ilyen kezelés,
- Tud angolul beszélni, írni és olvasni,
- Hajlandóság arra, hogy teljes mértékben részt vegyen bármelyik kezelési karban, ha randomizálják,
- Jelenleg nem vesz részt más klinikai vizsgálatban vagy nem vesz részt kísérletben
- Nincs korábbi tapasztalat sem a jelen tanulmányban alkalmazott Sound Based and Educational (SBE) terápiákkal, sem a kifejezetten a fülzúgás tüneteinek kezelésére szolgáló integrált gyógyászati megközelítéssel; és
- Megfelelő hallás az SBE kezelési programban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hangalapú és oktatási terápiák
Az SBE program két órás egyéni tanácsadásból és hangterápiás ülésből áll, a Veteránügyi Minisztérium Progresszív Audiológiai Tinnitus Kezelés megközelítése alapján.
Az SBE kezelés magában foglalja az oktatást, a tanácsadást, a fokozott relaxációt és a stressz csökkentését, valamint a hangterápia integrálását a fülzúgás hatásának jobb kezelése érdekében.
|
Az SBE program két órás egyéni tanácsadásból és hangterápiás ülésből áll, a Veteránügyi Minisztérium Progresszív Audiológiai Tinnitus Kezelés megközelítése alapján.
Az SBE kezelés magában foglalja az oktatást, a tanácsadást, a fokozott relaxációt és a stressz csökkentését, valamint a hangterápia integrálását a fülzúgás hatásának jobb kezelése érdekében.
|
|
Kísérleti: Integratív gyógyászati terápiák és SBE
2 hangalapú és oktatási alkalom 3 kognitív alapú terápiás alkalom 9 telefonos egészségügyi coaching alkalom 5 akupunktúrás alkalom csoportos 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentés
|
Az SBE program két órás egyéni tanácsadásból és hangterápiás ülésből áll, a Veteránügyi Minisztérium Progresszív Audiológiai Tinnitus Kezelés megközelítése alapján.
Az SBE kezelés magában foglalja az oktatást, a tanácsadást, a fokozott relaxációt és a stressz csökkentését, valamint a hangterápia integrálását a fülzúgás hatásának jobb kezelése érdekében.
3 kognitív alapú terápiás alkalom, 9 telefonos egészségügyi coaching, 5 akupunktúrás alkalom és csoportos 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentés Szinergikusan biztosítva az integratív orvoslás paradigmáján keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az integratív orvosi beavatkozás RCT-ben való megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után
|
beiratkozás, megtartás és a betegek visszajelzése
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Likert skálák, amelyek felmérik, hogy a betegek hogyan érzékelik az integratív beavatkozást
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitushoz kapcsolódó diszfunkció
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után, 9 hónappal a kiindulás után
|
A Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) egy betegek által jelentett felmérés, amely a fülzúgás okozta diszfunkcióra utal.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után, 9 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debara Tucci, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .