Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápia súlyos fülzúgásban szenvedő betegek számára

2019. április 5. frissítette: Duke University

Súlyos fülzúgás integratív terápiájának előzetes klinikai vizsgálata

A fülzúgás gyakori probléma, amelyre nincs általánosan hatékony kezelés. A rendelkezésre álló legjobb becslések szerint a felnőttek 10-15%-a számol be fülzúgás tüneteiről, de a fülzúgást bejelentőknek csak 20%-a szenved ettől, és ezt követően kér kezelést. Az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma (VA) csak hivatalosan jelentette, hogy a fülzúgás gazdasági hatása jelentős. A VA 2004-ben arról számolt be, hogy 289 159 veterán kapott rokkantsági díjat fülzúgása miatt, aminek összértéke meghaladja a 345,5 millió dollárt. A tartósan súlyos fülzúgásban szenvedő egyének nem tudnak hozzászokni a fülzúgáshoz, amely valószínűleg a központi hallórendszerből (CAS) származik perifériás sérülés hatására. Egy széles körben hivatkozott tanulmányban azt feltételezték, hogy a hozzászokás hiánya másodlagos az érzékszervi információk rendellenes feldolgozásához. Pontosabban, a limbikus rendszer és az autonóm idegrendszer általi feldolgozás nyilvánvalóan abnormális azoknál a betegeknél, akiknél megnövekedett a kérgi izgalom és a megküzdési mechanizmusok nem megfelelőek. A fül-orr-gégészeti és audiológiai klinikákon a „hangalapú és oktatási terápiák” (SBE) állnak a legtöbb jelenlegi terápia középpontjában, és továbbfejlesztett hangbevitelt használnak a CAS-be. Míg az SBE-kezelések kiindulópontot jelenthetnek a fülzúgás kezeléséhez, további kezelési lehetőségekre van szükség, különösen azok számára, akiknél a fülzúgás jelentős nem hallásos aspektusai (pl. szorongás, depresszió, a mindennapi életbe való beavatkozás) és azok számára, akik nem tapasztalnak jelentős előrelépés az SBE-vel. Ezenkívül az SBE általánosan használt formái [például a Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] több mint egy évet is igénybe vehetnek ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, és nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknek hallása túl gyenge ahhoz, hogy hangbemenettel módosítható legyen. A kezelésre szoruló fülzúgásban szenvedők gyakorisági adatai és az általánosan alkalmazott terápiákra nem reagálók ismert százalékos aránya alapján úgy becsüljük, hogy 1,2 millió ember egyáltalán nem tud hasznot húzni a jelenlegi, széles körben alkalmazott kezelési stratégiákból. Egy új stratégia a jelenleg használtak bővítésére képessé teheti a betegeket arra, hogy ellenőrizzék a fülzúgás tüneteit gyógyszerek, drága eszközök, például a Neuromonics készülék, vagy kiterjesztett programok, például TRT használata nélkül. Egy alternatív stratégia hasznos lehet mind az SBE-re nem jelölt betegek, mind pedig azok számára, akik rosszul reagálnak. Valószínű megoldást kínál az integrált orvoslás megközelítése. A mai napig nem készült szisztematikus tanulmány az Integratív Orvostudományi megközelítés előnyeiről a súlyos fülzúgás esetén, különösen a fülzúgás tüneteinek nem hallási vonatkozásaira vonatkozóan. A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje az integratív orvoslás megközelítésének tanulmányozásának megvalósíthatóságát egy későbbi nagy klinikai vizsgálat során, amely a fülzúgás nem hallásos aspektusainak kezelését célozza. Pontosabban, tapasztalatokat szeretnénk szerezni a beavatkozással egy randomizált klinikai vizsgálat során, amikor azt a jelenlegi, általánosan alkalmazott SBE-terápiákhoz adjuk, összehasonlítva az egyedüli SBE-vel. Tervezzük továbbá a betegek beavatkozással való elégedettségének felmérését, valamint előzetes klinikai hatékonysági adatok beszerzését. Ha ennek a beavatkozásnak az RCT-ben történő értékelése kivitelezhetőnek tűnik, ezt a megközelítést egy nagyobb kísérleti betegpopulációra alkalmazzák a jövőbeni vizsgálatok során, hogy hipotéziseket teszteljenek annak hatékonyságával és a lehetséges hatás tartósságával. Végső célunk egy olyan áramvonalas megközelítés kidolgozása, amely a tünetek és a páciens jellemzői alapján egyénre szabja a fülzúgás kezelését, és széles körben alkalmazható az általános orvosi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyengítő tinnitus, a Tinnitus Hearing Inventory pontszáma alapján meghatározott > 38;
  2. A részvételt nem zárja ki az alapszintű orvosi vizsgálat (lásd alább);
  3. 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár);
  4. Nincs olyan akut szisztémás betegség, amely gyakori kezelést, például kemoterápiát, dialízist igényel, és az elmúlt 3 hónapban nem volt ilyen kezelés,
  5. Tud angolul beszélni, írni és olvasni,
  6. Hajlandóság arra, hogy teljes mértékben részt vegyen bármelyik kezelési karban, ha randomizálják,
  7. Jelenleg nem vesz részt más klinikai vizsgálatban vagy nem vesz részt kísérletben
  8. Nincs korábbi tapasztalat sem a jelen tanulmányban alkalmazott Sound Based and Educational (SBE) terápiákkal, sem a kifejezetten a fülzúgás tüneteinek kezelésére szolgáló integrált gyógyászati ​​megközelítéssel; és
  9. Megfelelő hallás az SBE kezelési programban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hangalapú és oktatási terápiák
Az SBE program két órás egyéni tanácsadásból és hangterápiás ülésből áll, a Veteránügyi Minisztérium Progresszív Audiológiai Tinnitus Kezelés megközelítése alapján. Az SBE kezelés magában foglalja az oktatást, a tanácsadást, a fokozott relaxációt és a stressz csökkentését, valamint a hangterápia integrálását a fülzúgás hatásának jobb kezelése érdekében.
Az SBE program két órás egyéni tanácsadásból és hangterápiás ülésből áll, a Veteránügyi Minisztérium Progresszív Audiológiai Tinnitus Kezelés megközelítése alapján. Az SBE kezelés magában foglalja az oktatást, a tanácsadást, a fokozott relaxációt és a stressz csökkentését, valamint a hangterápia integrálását a fülzúgás hatásának jobb kezelése érdekében.
Kísérleti: Integratív gyógyászati ​​terápiák és SBE
2 hangalapú és oktatási alkalom 3 kognitív alapú terápiás alkalom 9 telefonos egészségügyi coaching alkalom 5 akupunktúrás alkalom csoportos 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentés
Az SBE program két órás egyéni tanácsadásból és hangterápiás ülésből áll, a Veteránügyi Minisztérium Progresszív Audiológiai Tinnitus Kezelés megközelítése alapján. Az SBE kezelés magában foglalja az oktatást, a tanácsadást, a fokozott relaxációt és a stressz csökkentését, valamint a hangterápia integrálását a fülzúgás hatásának jobb kezelése érdekében.
3 kognitív alapú terápiás alkalom, 9 telefonos egészségügyi coaching, 5 akupunktúrás alkalom és csoportos 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentés Szinergikusan biztosítva az integratív orvoslás paradigmáján keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az integratív orvosi beavatkozás RCT-ben való megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után
beiratkozás, megtartás és a betegek visszajelzése
kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
Likert skálák, amelyek felmérik, hogy a betegek hogyan érzékelik az integratív beavatkozást
6 hónappal a kiindulás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitushoz kapcsolódó diszfunkció
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után, 9 hónappal a kiindulás után
A Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) egy betegek által jelentett felmérés, amely a fülzúgás okozta diszfunkcióra utal.
kiindulási állapot, 6 hónappal a kiindulás után, 9 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debara Tucci, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00030594
  • 1R21DC011643-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel