- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01480193
Ny terapi til patienter med svær tinnitus
5. april 2019 opdateret af: Duke University
Foreløbig klinisk afprøvning af en integrativ terapi med svær tinnitus
Tinnitus er et almindeligt problem, som der ikke findes nogen universelt effektiv behandling for.
De bedste tilgængelige estimater indikerer, at 10 - 15 % af voksne rapporterer at have tinnitussymptomer, men kun 20 % af dem, der rapporterer tinnitus, lider af det og efterfølgende søger behandling.
Kun formelt rapporteret af U.S. Department of Veterans Affairs (VA), menes den økonomiske virkning af tinnitus at være betydelig.
VA rapporterede i 2004, at 289.159 veteraner modtog en handicappris for deres tinnitus på et samlet årligt kompensationsbeløb på over 345,5 millioner dollars.
Personer med vedvarende svær tinnitus er ikke i stand til at vænne sig til den tinnituslyd, der højst sandsynligt stammer fra det centrale auditive system (CAS) som reaktion på perifer skade.
I et bredt refereret studie er det blevet antaget, at manglende tilvænning er sekundær til unormal behandling af sensorisk information.
Specifikt er bearbejdning af det limbiske system og det autonome nervesystem tilsyneladende unormalt hos patienter med øgede niveauer af cortical arousal og utilstrækkelige mestringsmekanismer.
I otolaryngologi og audiologiske klinikker er 'lydbaserede og pædagogiske terapier' (SBE) i fokus for de fleste aktuelle terapier og udnytter forbedret lydinput til CAS.
Mens SBE-behandlinger meget vel kan give et udgangspunkt for tinnitusbehandling, er yderligere behandlingsmuligheder nødvendige, især for dem med betydelige ikke-auditive aspekter af tinnitus (f.eks. angst, depression, forstyrrelse af dagligdagen) såvel som for dem, der ikke oplever væsentlig forbedring med SBE.
Desuden kan almindeligt anvendte former for SBE [f.eks. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] tage over et år for at blive effektive og kan muligvis ikke bruges til patienter med hørelse, der er for dårlig til at blive ændret af lydinput.
Baseret på prævalensdata fra tinnituspatienter, der søger behandling, og den kendte procentdel, der ikke reagerer på almindeligt anvendte terapier, anslår vi, at 1,2 millioner individer slet ikke er i stand til at drage fordel af nuværende, meget anvendte behandlingsstrategier.
En ny strategi til at forstærke dem, der i øjeblikket anvendes, kunne give patienterne mulighed for at udøve kontrol over deres tinnitussymptomer uden brug af medicin, dyre enheder såsom Neuromonics-enheden eller udvidede programmer såsom TRT.
En alternativ strategi kan være nyttig både for patienter, der ikke er kandidater til SBE, og for dem, der reagerer dårligt.
En Integrativ Medicin-tilgang giver en sandsynlig løsning.
Til dato har der ikke været nogen systematisk undersøgelse af fordelene ved en Integrativ Medicin-tilgang til svær tinnitus, især for ikke-auditive aspekter af tinnitussymptomer.
Målet med det foreslåede pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af at studere en integrativ medicintilgang i et efterfølgende stort klinisk forsøg, som retter sig mod behandling af de ikke-auditive aspekter af tinnituslidelse.
Specifikt ønsker vi at få erfaring med at bruge interventionen i et randomiseret klinisk forsøg, når vi tilføjer det til nuværende almindeligt anvendte SBE-terapier sammenlignet med SBE alene.
Vi planlægger også at vurdere patienttilfredsheden med interventionen og indhente foreløbige kliniske effektdata.
Hvis evaluering af denne intervention i en RCT ser ud til at være mulig, vil denne tilgang blive anvendt på en større forsøgspatientpopulation i fremtidige undersøgelser for at hypotese teste dens effektivitet og holdbarheden af den potentielle effekt.
Vores endelige mål er at udvikle en strømlinet tilgang, der individualiserer tinnitusbehandling baseret på symptomer og patientkarakteristika, og som kan anvendes bredt i almen medicinsk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invaliderende tinnitus, defineret ved score på Tinnitus Hearing Inventory > 38;
- Deltagelse ikke udelukket af baseline medicinsk eksamen (se nedenfor);
- Alder 18 eller ældre (ingen øvre aldersgrænse);
- Ingen akut systemisk sygdom, der kræver hyppig behandling såsom kemoterapi, dialyse, og ingen sådan behandling inden for de seneste 3 måneder,
- Kan tale, læse og skrive på engelsk,
- Vilje til at deltage fuldt ud i begge behandlingsgrene, når de er randomiseret,
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller i gang med et forsøg
- Ingen tidligere erfaring med hverken lydbaserede og pædagogiske (SBE) terapier som anvendt i denne undersøgelse eller en integreret medicintilgang specifikt til behandling af tinnitussymptomer; og
- Tilstrækkelig hørelse til at tillade deltagelse i SBE-behandlingsprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lydbaserede og pædagogiske terapier
SBE-programmet vil bestå af to timelange individuel rådgivning og lydterapisessioner baseret på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management tilgang.
SBE-behandling inkorporerer brugen af uddannelse, rådgivning, øget afslapning og mindsket stress, sammen med integrationen af lydterapi for bedre at håndtere virkningen af tinnitus.
|
SBE-programmet vil bestå af to timelange individuel rådgivning og lydterapisessioner baseret på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management tilgang.
SBE-behandling inkorporerer brugen af uddannelse, rådgivning, øget afslapning og mindsket stress, sammen med integrationen af lydterapi for bedre at håndtere virkningen af tinnitus.
|
|
Eksperimentel: Integrative medicinske terapier og SBE
2 lydbaserede og pædagogiske sessioner 3 kognitivt baserede terapisessioner 9 telefoniske sundhedscoachingssessioner 5 akupunktursessioner Gruppebaserede 8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktion
|
SBE-programmet vil bestå af to timelange individuel rådgivning og lydterapisessioner baseret på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management tilgang.
SBE-behandling inkorporerer brugen af uddannelse, rådgivning, øget afslapning og mindsket stress, sammen med integrationen af lydterapi for bedre at håndtere virkningen af tinnitus.
3 kognitivt baserede terapisessioner, 9 telefoniske sundhedscoachingssessioner, 5 akupunktursessioner og gruppebaseret 8 ugers Mindfulness Baseret stressreduktion Tilvejebragt synergistisk gennem et integrativt medicinsk paradigme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at implementere den integrative medicinske intervention i en RCT
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
tilmelding, fastholdelse og patientfeedback
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Likert-skalaer, der vurderer patientens opfattelse af den integrative intervention
|
6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus-relateret dysfunktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) er en patientrapporteret undersøgelse, der indikerer dysfunktion fra tinnitus
|
baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debara Tucci, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2011
Først opslået (Skøn)
28. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med Lydbaserede og pædagogiske terapier
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyAfsluttetAngst | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Ohio State UniversityWright-Patterson Air Force BaseRekrutteringPTSD - Posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Indiana UniversityLatham CentersAfsluttetOptimering af det sociale engagementssystem i Prader-Willi syndrom: Indsigt fra den polyvagale teoriPrader-Willi syndromForenede Stater
-
Medical College of WisconsinUniversity College, London; Indiana UniversityRekrutteringFunktionelle gastrointestinale lidelser | Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Autonomisk nervesystemsygdom | Ubalance i det autonome nervesystemForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringRisikoadfærd | Opioidbrugsforstyrrelse | Dobbelt diagnose | Hjemløshed | Psykisk lidelse i ungdomsårene | BoligproblemerForenede Stater