- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01480193
Nova terapia para pacientes com zumbido grave
5 de abril de 2019 atualizado por: Duke University
Ensaio Clínico Preliminar de uma Terapia Integrativa com Zumbido Grave
O zumbido é um problema comum para o qual não existe um tratamento universalmente eficaz.
As melhores estimativas disponíveis indicam que 10 a 15% dos adultos relatam ter sintomas de zumbido, mas apenas 20% daqueles que relatam zumbido sofrem com isso e posteriormente procuram tratamento.
Relatado apenas formalmente pelo Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) dos EUA, acredita-se que o impacto econômico do zumbido seja substancial.
O VA relatou em 2004 que 289.159 veteranos receberam um prêmio por invalidez por causa do zumbido, totalizando uma compensação anual total de mais de US$ 345,5 milhões.
Indivíduos com zumbido grave persistente são incapazes de se habituar ao som do zumbido que provavelmente se origina no sistema auditivo central (SAC) em resposta a uma lesão periférica.
Em um estudo amplamente referenciado, foi levantada a hipótese de que a falta de habituação é secundária ao processamento anormal da informação sensorial.
Especificamente, o processamento pelo sistema límbico e pelo sistema nervoso autônomo é aparentemente anormal em pacientes com níveis aumentados de excitação cortical e mecanismos de enfrentamento inadequados.
Nas clínicas de otorrinolaringologia e audiologia, 'terapias baseadas em som e educacionais' (SBE) são o foco da maioria das terapias atuais e utilizam entrada de som aprimorada para o CAS.
Embora os tratamentos SBE possam fornecer um ponto de partida para o tratamento do zumbido, são necessárias opções adicionais de tratamento, especialmente para aqueles com aspectos não auditivos significativos do zumbido (por exemplo, ansiedade, depressão, interferência na vida diária), bem como para aqueles que não experimentam melhora significativa com SBE.
Além disso, as formas comumente usadas de SBE [por exemplo, terapia de retreinamento do zumbido (TRT)] podem levar mais de um ano para se tornarem eficazes e não podem ser usadas em pacientes com audição muito ruim para ser modificada pela entrada de som.
Com base nos dados de prevalência de pessoas que sofrem de zumbido que procuram tratamento e na porcentagem conhecida que não responde às terapias comumente usadas, estimamos que 1,2 milhão de indivíduos não são capazes de se beneficiar das estratégias de tratamento atuais e amplamente utilizadas.
Uma nova estratégia para aumentar as usadas atualmente pode capacitar os pacientes a exercer controle sobre seus sintomas de zumbido sem o uso de medicamentos, dispositivos caros, como o dispositivo Neuromonics, ou programas estendidos, como TRT.
Uma estratégia alternativa pode ser útil tanto para pacientes que não são candidatos ao SBE quanto para aqueles que respondem mal.
Uma abordagem de Medicina Integrativa fornece uma solução provável.
Até o momento, não houve nenhum estudo sistemático dos benefícios de uma abordagem de Medicina Integrativa para o zumbido grave, particularmente para os aspectos não auditivos dos sintomas do zumbido.
O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade de estudar uma abordagem de medicina integrativa em um grande ensaio clínico subsequente que vise o tratamento dos aspectos não auditivos do zumbido.
Especificamente, desejamos ganhar experiência usando a intervenção em um ensaio clínico randomizado ao adicioná-la às terapias SBE comumente aplicadas atualmente, em comparação com SBE sozinho.
Também planejamos avaliar a satisfação do paciente com a intervenção e obter dados preliminares de eficácia clínica.
Se a avaliação dessa intervenção em um RCT parecer viável, essa abordagem será aplicada a uma população maior de pacientes em estudos futuros para testar a hipótese de sua eficácia e a durabilidade do efeito potencial.
Nosso objetivo final é desenvolver uma abordagem simplificada que individualize o tratamento do zumbido com base nos sintomas e nas características do paciente e que possa ser amplamente aplicada na prática médica geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido debilitante, definido pela pontuação no Tinnitus Hearing Inventory > 38;
- Participação não descartada por exame médico inicial (ver abaixo);
- Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite máximo de idade);
- Nenhuma doença sistêmica aguda que requeira tratamento frequente, como quimioterapia, diálise e nenhum tratamento nos últimos 3 meses,
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês,
- Vontade de participar plenamente em qualquer braço de tratamento quando randomizado,
- Não está atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou fazendo um teste experimental
- Nenhuma experiência anterior com terapias baseadas em som e educacionais (SBE) aplicadas neste estudo ou uma abordagem de medicina integrada especificamente para o tratamento de sintomas de zumbido; e
- Audição adequada para permitir a participação no programa de tratamento SBE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapias Educacionais e Baseadas no Som
O programa SBE consistirá em duas horas de aconselhamento individual e sessões de terapia de som com base na abordagem de Gerenciamento Progressivo de Zumbido Audiológico do Departamento de Assuntos de Veteranos.
O tratamento SBE incorpora o uso de educação, aconselhamento, maior relaxamento e diminuição do estresse, juntamente com a integração da terapia de som para gerenciar melhor o impacto do zumbido.
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O programa SBE consistirá em duas horas de aconselhamento individual e sessões de terapia de som com base na abordagem de Gerenciamento Progressivo de Zumbido Audiológico do Departamento de Assuntos de Veteranos.
O tratamento SBE incorpora o uso de educação, aconselhamento, maior relaxamento e diminuição do estresse, juntamente com a integração da terapia de som para gerenciar melhor o impacto do zumbido.
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Experimental: Terapias de Medicina Integrativa e SBE
2 sessões educativas e baseadas em som 3 sessões de terapia baseada em cognitiva 9 sessões de coaching de saúde por telefone 5 sessões de acupuntura em grupo 8 semanas de redução de estresse baseada em mindfulness
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O programa SBE consistirá em duas horas de aconselhamento individual e sessões de terapia de som com base na abordagem de Gerenciamento Progressivo de Zumbido Audiológico do Departamento de Assuntos de Veteranos.
O tratamento SBE incorpora o uso de educação, aconselhamento, maior relaxamento e diminuição do estresse, juntamente com a integração da terapia de som para gerenciar melhor o impacto do zumbido.
3 Sessões de Terapia Baseada em Cognição, 9 Sessões de Coaching de Saúde por Telefone, 5 Sessões de Acupuntura e Redução de Estresse Baseada em Mindfulness de 8 semanas em Grupo Fornecido sinergicamente através de um paradigma de medicina integrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementar a intervenção de medicina integrativa em um RCT
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base
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inscrição, retenção e feedback do paciente
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linha de base, 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Escalas Likert avaliando as percepções do paciente sobre a intervenção integrativa
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6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção relacionada ao zumbido
Prazo: linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) é uma pesquisa relatada pelo paciente que indica a disfunção do zumbido
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linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debara Tucci, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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