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Nouvelle thérapie pour les patients souffrant d'acouphènes sévères

5 avril 2019 mis à jour par: Duke University

Essai clinique préliminaire d'une thérapie intégrative pour les acouphènes sévères

Les acouphènes sont un problème courant pour lequel il n'existe pas de traitement universellement efficace. Les meilleures estimations disponibles indiquent que 10 à 15 % des adultes déclarent avoir des symptômes d'acouphènes, mais seulement 20 % de ceux qui signalent des acouphènes en souffrent et cherchent ensuite un traitement. Uniquement rapporté officiellement par le Département américain des anciens combattants (VA), l'impact économique des acouphènes est considéré comme substantiel. La VA a signalé en 2004 que 289 159 anciens combattants ont reçu une indemnité d'invalidité pour leurs acouphènes s'élevant à un montant annuel total de compensation de plus de 345,5 millions de dollars. Les personnes souffrant d'acouphènes sévères persistants sont incapables de s'habituer au son des acouphènes qui provient très probablement du système auditif central (SAC) en réponse à une blessure périphérique. Dans une étude largement référencée, il a été émis l'hypothèse que le manque d'accoutumance est secondaire à un traitement anormal des informations sensorielles. Plus précisément, le traitement par le système limbique et le système nerveux autonome est apparemment anormal chez les patients présentant des niveaux accrus d'excitation corticale et des mécanismes d'adaptation inadéquats. Dans les cliniques d'oto-rhino-laryngologie et d'audiologie, les «thérapies sonores et éducatives» (SBE) sont au centre de la plupart des thérapies actuelles et utilisent une entrée sonore améliorée pour le CAS. Bien que les traitements SBE puissent constituer un point de départ pour le traitement des acouphènes, des options de traitement supplémentaires sont nécessaires, en particulier pour les personnes présentant des aspects non auditifs importants des acouphènes (par exemple, anxiété, dépression, interférence avec la vie quotidienne) ainsi que pour celles qui n'en souffrent pas. amélioration significative avec SBE. En outre, les formes couramment utilisées de SBE [par exemple, la thérapie de rééducation des acouphènes (TRT)] peuvent nécessiter plus d'un an pour devenir efficaces et peuvent ne pas être utilisées chez les patients dont l'audition est trop faible pour être modifiée par une entrée sonore. Sur la base des données de prévalence des personnes souffrant d'acouphènes qui recherchent un traitement et du pourcentage connu de personnes qui ne répondent pas aux thérapies couramment utilisées, nous estimons que 1,2 million de personnes ne sont pas du tout en mesure de bénéficier des stratégies de traitement actuelles largement utilisées. Une nouvelle stratégie pour augmenter celles actuellement utilisées pourrait permettre aux patients d'exercer un contrôle sur leurs symptômes d'acouphènes sans l'utilisation de médicaments, d'appareils coûteux tels que l'appareil Neuromonics ou de programmes étendus tels que la TRT. Une stratégie alternative peut être utile à la fois pour les patients qui ne sont pas candidats au SBE et pour ceux qui répondent mal. Une approche de médecine intégrative fournit une solution probable. À ce jour, il n'y a pas eu d'étude systématique des avantages d'une approche de médecine intégrative pour les acouphènes sévères, en particulier pour les aspects non auditifs des symptômes des acouphènes. L'objectif de l'étude pilote proposée est d'évaluer la faisabilité d'étudier une approche de médecine intégrative dans un vaste essai clinique ultérieur qui cible le traitement des aspects non auditifs de la souffrance des acouphènes. Plus précisément, nous souhaitons acquérir de l'expérience en utilisant l'intervention dans un essai clinique randomisé lors de son ajout aux thérapies SBE couramment appliquées, par rapport au SBE seul. Nous prévoyons également d'évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention et d'obtenir des données cliniques préliminaires sur l'efficacité. Si l'évaluation de cette intervention dans un ECR semble faisable, cette approche sera appliquée à une plus grande population de patients d'essai dans de futures études pour tester l'hypothèse de son efficacité et de la durabilité de l'effet potentiel. Notre objectif final est de développer une approche rationalisée qui individualise le traitement des acouphènes en fonction des symptômes et des caractéristiques du patient, et qui peut être largement appliquée dans la pratique médicale générale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Acouphènes débilitants, définis par un score au Tinnitus Hearing Inventory > 38 ;
  2. Participation non exclue par un examen médical de base (voir ci-dessous) ;
  3. 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure);
  4. Aucune maladie systémique aiguë nécessitant un traitement fréquent tel que la chimiothérapie, la dialyse, et aucun traitement de ce type au cours des 3 derniers mois,
  5. Savoir parler, lire et écrire en anglais,
  6. Volonté de participer pleinement à l'un ou l'autre bras de traitement lorsqu'il est randomisé,
  7. Pas actuellement inscrit à un autre essai clinique ou en cours d'expérimentation
  8. Aucune expérience antérieure avec les thérapies basées sur le son et éducatives (SBE) telles qu'appliquées dans cette étude ou une approche de médecine intégrée spécifiquement pour le traitement des symptômes des acouphènes ; et
  9. Audition adéquate pour permettre la participation au programme de traitement SBE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapies sonores et éducatives
Le programme SBE consistera en deux heures de séances individuelles de conseil et de thérapie par le son basées sur l'approche de gestion progressive des acouphènes audiologiques du ministère des Anciens Combattants. Le traitement SBE intègre l'utilisation de l'éducation, des conseils, une relaxation accrue et une diminution du stress, ainsi que l'intégration de la thérapie par le son pour mieux gérer l'impact des acouphènes.
Le programme SBE consistera en deux heures de séances individuelles de conseil et de thérapie par le son basées sur l'approche de gestion progressive des acouphènes audiologiques du ministère des Anciens Combattants. Le traitement SBE intègre l'utilisation de l'éducation, des conseils, une relaxation accrue et une diminution du stress, ainsi que l'intégration de la thérapie par le son pour mieux gérer l'impact des acouphènes.
Expérimental: Thérapies de médecine intégrative et SBE
2 séances basées sur le son et éducatives 3 séances de thérapie cognitive 9 séances de coaching de santé par téléphone 5 séances d'acupuncture en groupe 8 semaines de réduction du stress basée sur la pleine conscience
Le programme SBE consistera en deux heures de séances individuelles de conseil et de thérapie par le son basées sur l'approche de gestion progressive des acouphènes audiologiques du ministère des Anciens Combattants. Le traitement SBE intègre l'utilisation de l'éducation, des conseils, une relaxation accrue et une diminution du stress, ainsi que l'intégration de la thérapie par le son pour mieux gérer l'impact des acouphènes.
3 séances de thérapie cognitive, 9 séances de coaching en santé par téléphone, 5 séances d'acupuncture et une réduction du stress basée sur la pleine conscience en groupe de 8 semaines Fournis en synergie grâce à un paradigme de médecine intégrative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention de médecine intégrative dans un ECR
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base
inscription, rétention et rétroaction des patients
ligne de base, 6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 6 mois après le départ
Échelles de Likert évaluant les perceptions des patients de l'intervention intégrative
6 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement lié aux acouphènes
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base, 9 mois après la ligne de base
Le Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) est une enquête rapportée par les patients qui indique un dysfonctionnement dû aux acouphènes
ligne de base, 6 mois après la ligne de base, 9 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debara Tucci, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00030594
  • 1R21DC011643-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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