- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01480193
Uusi hoito potilaille, joilla on vaikea tinnitus
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Alustava kliininen koe integroivasta terapiasta vaikean tinnituksen kanssa
Tinnitus on yleinen ongelma, jolle ei ole olemassa yleisesti tehokasta hoitoa.
Parhaat saatavilla olevat arviot osoittavat, että 10–15 % aikuisista ilmoittaa kärsivänsä tinnituksen oireista, mutta vain 20 % tinnituksen ilmoittaneista kärsii siitä ja hakeutuu myöhemmin hoitoon.
Vain virallisesti Yhdysvaltain veteraaniministeriön (VA) ilmoittaman tinnituksen taloudellisen vaikutuksen uskotaan olevan huomattava.
VA raportoi vuonna 2004, että 289 159 veteraania sai tinnituksensa vuoksi vammaispalkinnon, jonka vuotuinen kokonaiskorvaus on yli 345,5 miljoonaa dollaria.
Henkilöt, joilla on jatkuva vaikea tinnitus, eivät pysty tottumaan tinnitukseen, joka todennäköisimmin on peräisin keskuskuulojärjestelmästä (CAS) vasteena perifeeriselle vauriolle.
Laajasti referoidussa tutkimuksessa on oletettu, että totuttelun puute on toissijaista aistitietojen epänormaalille käsittelylle.
Erityisesti limbisen järjestelmän ja autonomisen hermoston suorittama prosessointi on ilmeisesti epänormaalia potilailla, joilla on lisääntynyt aivokuoren kiihtyvyys ja riittämättömät selviytymismekanismit.
Otolaryngologian ja audiologian klinikoilla "äänipohjaiset ja koulutusterapiat" (SBE) ovat useimpien nykyisten hoitojen painopiste, ja niissä käytetään parannettua äänisyöttöä CAS:iin.
Vaikka SBE-hoidot voivat hyvinkin olla lähtökohta tinnituksen hoidolle, lisähoitovaihtoehtoja tarvitaan erityisesti niille, joilla on merkittäviä ei-auditiivisia tinnituksen näkökohtia (esim. ahdistuneisuus, masennus, jokapäiväisen elämän häiriintyminen) sekä niille, jotka eivät koe tinnitusta. merkittävä parannus SBE:n kanssa.
Lisäksi yleisesti käytetyt SBE:n muodot [esim. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] voivat kestää yli vuoden ennen kuin ne vaikuttavat, eikä niitä saa käyttää potilailla, joilla on liian huono kuulo, jotta niitä ei voida muuttaa äänitulolla.
Perustuen hoitoon hakeutuvien tinnituspotilaiden esiintyvyystietoihin ja tunnettuun prosenttiosuuteen, jotka eivät reagoi yleisesti käytettyihin hoitoihin, arvioimme, että 1,2 miljoonaa ihmistä ei pysty lainkaan hyötymään nykyisistä, laajalti käytetyistä hoitostrategioista.
Uusi strategia, jolla lisätään nykyisin käytettyjä laitteita, voisi antaa potilaille mahdollisuuden hallita tinnitusoireitaan ilman lääkkeitä, kalliita laitteita, kuten Neuromonics-laitetta, tai laajennettuja ohjelmia, kuten TRT:tä.
Vaihtoehtoinen strategia voi olla hyödyllinen sekä potilaille, jotka eivät ole SBE-ehdokkaita, että niille, jotka reagoivat huonosti.
Integratiivisen lääketieteen lähestymistapa tarjoaa todennäköisen ratkaisun.
Tähän mennessä ei ole tehty systemaattista tutkimusta integroivan lääketieteen lähestymistavan eduista vaikeassa tinnituksessa, erityisesti tinnituksen oireiden ei-auditiivisissa näkökohdissa.
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida integroivan lääketieteen lähestymistavan tutkimisen toteutettavuutta myöhemmässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joka kohdistuu tinnituksen ei-auditiivisten näkökohtien hoitoon.
Erityisesti haluamme saada kokemusta interventiosta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, kun se lisätään nykyisiin yleisesti käytettyihin SBE-hoitoihin verrattuna pelkkään SBE-hoitoon.
Aiomme myös arvioida potilaiden tyytyväisyyttä interventioon ja hankkia alustavia kliinisiä tehotietoja.
Jos tämän toimenpiteen arvioiminen RCT:ssä vaikuttaa mahdolliselta, tätä lähestymistapaa sovelletaan laajempaan koepotilaspopulaatioon tulevissa tutkimuksissa sen tehokkuuden ja mahdollisen vaikutuksen kestävyyden testaamiseksi.
Lopullisena tavoitteemme on kehittää virtaviivainen lähestymistapa, joka yksilöi tinnituksen hoidon oireiden ja potilaan ominaisuuksien perusteella ja jota voidaan soveltaa laajasti yleislääkäreissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikentävä tinnitus, määritetty pistemäärällä Tinnitus Hearing Inventoryssa > 38;
- Osallistumista ei suljeta pois lääketieteellisen perustutkimuksen perusteella (katso alla);
- Ikä 18 tai vanhempi (ei yläikärajaa);
- Ei akuuttia systeemistä sairautta, joka vaatii usein hoitoa, kuten kemoterapiaa, dialyysiä, eikä sellaista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi,
- halukkuus osallistua täysimääräisesti jompaankumpaan hoitoryhmään satunnaistettuna,
- Ei ole tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistu kokeeseen
- Ei aikaisempaa kokemusta tässä tutkimuksessa sovelletuista Sound Based and Educational (SBE) -hoidoista tai Integrated Medicine -lähestymistavasta erityisesti tinnituksen oireiden hoitoon. ja
- Riittävä kuulo mahdollistaa osallistumisen SBE-hoitoohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänipohjaiset ja koulutusterapiat
SBE-ohjelma koostuu kahdesta tunnin mittaisesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja ääniterapiaistunnosta, jotka perustuvat Veteraaniasioiden laitoksen Progressiiviseen audiologiseen tinnituksen hallintaan.
SBE-hoito sisältää koulutuksen, neuvonnan, lisääntyneen rentoutumisen ja stressin vähentämisen sekä ääniterapian integroinnin tinnituksen vaikutusten hallitsemiseksi paremmin.
|
SBE-ohjelma koostuu kahdesta tunnin mittaisesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja ääniterapiaistunnosta, jotka perustuvat Veteraaniasioiden laitoksen Progressiiviseen audiologiseen tinnituksen hallintaan.
SBE-hoito sisältää koulutuksen, neuvonnan, lisääntyneen rentoutumisen ja stressin vähentämisen sekä ääniterapian integroinnin tinnituksen vaikutusten hallitsemiseksi paremmin.
|
|
Kokeellinen: Integrative Medicine Therapies ja SBE
2 äänipohjaista ja opettavaista istuntoa 3 kognitiiviseen perustuvaa terapiaistuntoa 9 puhelimitse tapahtuvaa terveysvalmennusistuntoa 5 akupunktioistuntoa ryhmäkohtaisesti 8 viikon mindfulnessiin perustuva stressin vähentäminen
|
SBE-ohjelma koostuu kahdesta tunnin mittaisesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja ääniterapiaistunnosta, jotka perustuvat Veteraaniasioiden laitoksen Progressiiviseen audiologiseen tinnituksen hallintaan.
SBE-hoito sisältää koulutuksen, neuvonnan, lisääntyneen rentoutumisen ja stressin vähentämisen sekä ääniterapian integroinnin tinnituksen vaikutusten hallitsemiseksi paremmin.
3 kognitiiviseen perustuvaa terapiaistuntoa, 9 puhelimitse terveysvalmennusistuntoa, 5 akupunktioistuntoa ja ryhmäpohjainen 8 viikon mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen Synergistisesti integroivan lääketieteen paradigman kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integratiivisen lääketieteen intervention toteutettavuus RCT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ilmoittautuminen, säilyttäminen ja potilaiden palaute
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Likert-asteikot, jotka arvioivat potilaan käsitystä integratiivisesta interventiosta
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitukseen liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) on potilaiden raportoima tutkimus, joka osoittaa tinnituksen aiheuttaman toimintahäiriön
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debara Tucci, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .