Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoito potilaille, joilla on vaikea tinnitus

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Alustava kliininen koe integroivasta terapiasta vaikean tinnituksen kanssa

Tinnitus on yleinen ongelma, jolle ei ole olemassa yleisesti tehokasta hoitoa. Parhaat saatavilla olevat arviot osoittavat, että 10–15 % aikuisista ilmoittaa kärsivänsä tinnituksen oireista, mutta vain 20 % tinnituksen ilmoittaneista kärsii siitä ja hakeutuu myöhemmin hoitoon. Vain virallisesti Yhdysvaltain veteraaniministeriön (VA) ilmoittaman tinnituksen taloudellisen vaikutuksen uskotaan olevan huomattava. VA raportoi vuonna 2004, että 289 159 veteraania sai tinnituksensa vuoksi vammaispalkinnon, jonka vuotuinen kokonaiskorvaus on yli 345,5 miljoonaa dollaria. Henkilöt, joilla on jatkuva vaikea tinnitus, eivät pysty tottumaan tinnitukseen, joka todennäköisimmin on peräisin keskuskuulojärjestelmästä (CAS) vasteena perifeeriselle vauriolle. Laajasti referoidussa tutkimuksessa on oletettu, että totuttelun puute on toissijaista aistitietojen epänormaalille käsittelylle. Erityisesti limbisen järjestelmän ja autonomisen hermoston suorittama prosessointi on ilmeisesti epänormaalia potilailla, joilla on lisääntynyt aivokuoren kiihtyvyys ja riittämättömät selviytymismekanismit. Otolaryngologian ja audiologian klinikoilla "äänipohjaiset ja koulutusterapiat" (SBE) ovat useimpien nykyisten hoitojen painopiste, ja niissä käytetään parannettua äänisyöttöä CAS:iin. Vaikka SBE-hoidot voivat hyvinkin olla lähtökohta tinnituksen hoidolle, lisähoitovaihtoehtoja tarvitaan erityisesti niille, joilla on merkittäviä ei-auditiivisia tinnituksen näkökohtia (esim. ahdistuneisuus, masennus, jokapäiväisen elämän häiriintyminen) sekä niille, jotka eivät koe tinnitusta. merkittävä parannus SBE:n kanssa. Lisäksi yleisesti käytetyt SBE:n muodot [esim. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] voivat kestää yli vuoden ennen kuin ne vaikuttavat, eikä niitä saa käyttää potilailla, joilla on liian huono kuulo, jotta niitä ei voida muuttaa äänitulolla. Perustuen hoitoon hakeutuvien tinnituspotilaiden esiintyvyystietoihin ja tunnettuun prosenttiosuuteen, jotka eivät reagoi yleisesti käytettyihin hoitoihin, arvioimme, että 1,2 miljoonaa ihmistä ei pysty lainkaan hyötymään nykyisistä, laajalti käytetyistä hoitostrategioista. Uusi strategia, jolla lisätään nykyisin käytettyjä laitteita, voisi antaa potilaille mahdollisuuden hallita tinnitusoireitaan ilman lääkkeitä, kalliita laitteita, kuten Neuromonics-laitetta, tai laajennettuja ohjelmia, kuten TRT:tä. Vaihtoehtoinen strategia voi olla hyödyllinen sekä potilaille, jotka eivät ole SBE-ehdokkaita, että niille, jotka reagoivat huonosti. Integratiivisen lääketieteen lähestymistapa tarjoaa todennäköisen ratkaisun. Tähän mennessä ei ole tehty systemaattista tutkimusta integroivan lääketieteen lähestymistavan eduista vaikeassa tinnituksessa, erityisesti tinnituksen oireiden ei-auditiivisissa näkökohdissa. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida integroivan lääketieteen lähestymistavan tutkimisen toteutettavuutta myöhemmässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joka kohdistuu tinnituksen ei-auditiivisten näkökohtien hoitoon. Erityisesti haluamme saada kokemusta interventiosta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, kun se lisätään nykyisiin yleisesti käytettyihin SBE-hoitoihin verrattuna pelkkään SBE-hoitoon. Aiomme myös arvioida potilaiden tyytyväisyyttä interventioon ja hankkia alustavia kliinisiä tehotietoja. Jos tämän toimenpiteen arvioiminen RCT:ssä vaikuttaa mahdolliselta, tätä lähestymistapaa sovelletaan laajempaan koepotilaspopulaatioon tulevissa tutkimuksissa sen tehokkuuden ja mahdollisen vaikutuksen kestävyyden testaamiseksi. Lopullisena tavoitteemme on kehittää virtaviivainen lähestymistapa, joka yksilöi tinnituksen hoidon oireiden ja potilaan ominaisuuksien perusteella ja jota voidaan soveltaa laajasti yleislääkäreissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heikentävä tinnitus, määritetty pistemäärällä Tinnitus Hearing Inventoryssa > 38;
  2. Osallistumista ei suljeta pois lääketieteellisen perustutkimuksen perusteella (katso alla);
  3. Ikä 18 tai vanhempi (ei yläikärajaa);
  4. Ei akuuttia systeemistä sairautta, joka vaatii usein hoitoa, kuten kemoterapiaa, dialyysiä, eikä sellaista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  5. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi,
  6. halukkuus osallistua täysimääräisesti jompaankumpaan hoitoryhmään satunnaistettuna,
  7. Ei ole tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistu kokeeseen
  8. Ei aikaisempaa kokemusta tässä tutkimuksessa sovelletuista Sound Based and Educational (SBE) -hoidoista tai Integrated Medicine -lähestymistavasta erityisesti tinnituksen oireiden hoitoon. ja
  9. Riittävä kuulo mahdollistaa osallistumisen SBE-hoitoohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Äänipohjaiset ja koulutusterapiat
SBE-ohjelma koostuu kahdesta tunnin mittaisesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja ääniterapiaistunnosta, jotka perustuvat Veteraaniasioiden laitoksen Progressiiviseen audiologiseen tinnituksen hallintaan. SBE-hoito sisältää koulutuksen, neuvonnan, lisääntyneen rentoutumisen ja stressin vähentämisen sekä ääniterapian integroinnin tinnituksen vaikutusten hallitsemiseksi paremmin.
SBE-ohjelma koostuu kahdesta tunnin mittaisesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja ääniterapiaistunnosta, jotka perustuvat Veteraaniasioiden laitoksen Progressiiviseen audiologiseen tinnituksen hallintaan. SBE-hoito sisältää koulutuksen, neuvonnan, lisääntyneen rentoutumisen ja stressin vähentämisen sekä ääniterapian integroinnin tinnituksen vaikutusten hallitsemiseksi paremmin.
Kokeellinen: Integrative Medicine Therapies ja SBE
2 äänipohjaista ja opettavaista istuntoa 3 kognitiiviseen perustuvaa terapiaistuntoa 9 puhelimitse tapahtuvaa terveysvalmennusistuntoa 5 akupunktioistuntoa ryhmäkohtaisesti 8 viikon mindfulnessiin perustuva stressin vähentäminen
SBE-ohjelma koostuu kahdesta tunnin mittaisesta henkilökohtaisesta neuvonnasta ja ääniterapiaistunnosta, jotka perustuvat Veteraaniasioiden laitoksen Progressiiviseen audiologiseen tinnituksen hallintaan. SBE-hoito sisältää koulutuksen, neuvonnan, lisääntyneen rentoutumisen ja stressin vähentämisen sekä ääniterapian integroinnin tinnituksen vaikutusten hallitsemiseksi paremmin.
3 kognitiiviseen perustuvaa terapiaistuntoa, 9 puhelimitse terveysvalmennusistuntoa, 5 akupunktioistuntoa ja ryhmäpohjainen 8 viikon mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen Synergistisesti integroivan lääketieteen paradigman kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Integratiivisen lääketieteen intervention toteutettavuus RCT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
ilmoittautuminen, säilyttäminen ja potilaiden palaute
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Likert-asteikot, jotka arvioivat potilaan käsitystä integratiivisesta interventiosta
6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitukseen liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) on potilaiden raportoima tutkimus, joka osoittaa tinnituksen aiheuttaman toimintahäiriön
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Debara Tucci, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00030594
  • 1R21DC011643-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa