심한 이명 환자를 위한 새로운 치료법
2019년 4월 5일 업데이트: Duke University
중증 이명에 대한 통합 치료의 예비 임상 시험
이명은 보편적으로 효과적인 치료법이 없는 일반적인 문제입니다.
이용 가능한 가장 좋은 추정치는 성인의 10 - 15%가 이명 증상이 있다고 보고하지만, 이명을 보고한 사람 중 20%만이 이명으로 고통받고 이후 치료를 찾는다는 것을 나타냅니다.
미국 재향군인회(VA)에서 공식적으로 보고한 이명의 경제적 영향은 상당한 것으로 생각됩니다.
VA는 2004년에 289,159명의 재향군인이 이명으로 인해 연간 총 보상액이 3억 4,550만 달러가 넘는 장애 보상을 받았다고 보고했습니다.
지속적인 중증 이명을 가진 개인은 말초 손상에 대한 반응으로 중추 청각 시스템(CAS)에서 발생했을 가능성이 가장 높은 이명 소리에 적응할 수 없습니다.
널리 참조되는 연구에서는 습관화 부족이 감각 정보의 비정상적인 처리에 따른 부차적이라는 가설을 세웠습니다.
특히 변연계와 자율신경계에 의한 처리는 피질 각성 수준이 증가하고 대처 메커니즘이 부적절한 환자에서 분명히 비정상적입니다.
이비인후과 및 청각 클리닉에서 '소리 기반 및 교육적 치료'(SBE)는 최신 치료의 초점이며 CAS에 대한 강화된 소리 입력을 활용합니다.
SBE 치료가 이명 치료의 시작점을 제공할 수 있지만, 특히 이명의 상당한 비청각적 측면(예: 불안, 우울증, 일상 생활 방해)이 있는 사람과 경험하지 않는 사람을 위해 추가 치료 옵션이 필요합니다. SBE로 상당한 개선.
또한, 일반적으로 사용되는 SBE 형태[예: 이명 재훈련 요법(TRT)]는 효과를 발휘하는 데 1년 이상이 필요할 수 있으며 소리 입력으로 수정하기에는 너무 나쁜 청력을 가진 환자에게는 사용되지 않을 수 있습니다.
치료를 원하는 이명 환자의 유병률 데이터와 일반적으로 사용되는 치료법에 반응하지 않는 것으로 알려진 백분율을 기반으로, 우리는 120만 명의 개인이 현재 널리 사용되는 치료 전략으로부터 전혀 혜택을 받을 수 없다고 추정합니다.
현재 사용되는 것을 보강하기 위한 새로운 전략은 약물, 뉴로모닉스 장치와 같은 고가의 장치 또는 TRT와 같은 확장 프로그램을 사용하지 않고 환자가 이명 증상을 제어할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
대체 전략은 SBE 대상자가 아닌 환자와 반응이 좋지 않은 환자 모두에게 유용할 수 있습니다.
통합 의학 접근 방식은 가능한 솔루션을 제공합니다.
지금까지 중증 이명, 특히 이명 증상의 비청각적 측면에 대한 통합 의학 접근법의 이점에 대한 체계적인 연구는 없었습니다.
제안된 파일럿 연구의 목표는 이명 고통의 비청각적 측면의 치료를 목표로 하는 후속 대규모 임상 시험에서 통합 의학 접근 방식을 연구하는 타당성을 평가하는 것입니다.
구체적으로, SBE 단독과 비교하여 현재 일반적으로 적용되는 SBE 요법에 추가할 때 무작위 임상 시험에서 개입을 사용하여 경험을 얻고자 합니다.
또한 개입에 대한 환자 만족도를 평가하고 예비 임상 효능 데이터를 얻을 계획입니다.
RCT에서 이 개입을 평가하는 것이 가능해 보이는 경우, 이 접근법은 잠재적 효과의 효능과 지속성을 가설 테스트하기 위해 향후 연구에서 더 큰 시험 환자 모집단에 적용될 것입니다.
우리의 최종 목표는 증상과 환자 특성에 따라 이명 치료를 개별화하고 일반 의료 행위에 널리 적용할 수 있는 간소화된 접근 방식을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이명 청력 목록 > 38의 점수로 정의되는 쇠약성 이명;
- 기본 건강 검진에 의해 배제되지 않는 참여(아래 참조)
- 18세 이상(연령 상한 없음)
- 화학요법, 투석 등 빈번한 치료를 필요로 하는 급성 전신질환이 없고 지난 3개월 동안 이러한 치료를 받은 적이 없는 자,
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있고,
- 무작위화되었을 때 치료군 중 하나에 완전히 참여할 의향,
- 현재 다른 임상 시험에 등록하지 않았거나 실험을 수행하지 않음
- 이 연구에 적용된 사운드 기반 및 교육(SBE) 요법 또는 특히 이명 증상 치료를 위한 통합 의학 접근법에 대한 이전 경험이 없습니다. 그리고
- SBE 치료 프로그램에 참여할 수 있는 적절한 청력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사운드 기반 및 교육 치료
SBE 프로그램은 Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management 접근 방식에 기반한 2시간 동안의 개별 상담 및 소리 치료 세션으로 구성됩니다.
SBE 치료는 이명의 영향을 더 잘 관리하기 위한 건전한 치료의 통합과 함께 교육, 상담, 이완 증가 및 스트레스 감소를 통합합니다.
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SBE 프로그램은 Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management 접근 방식에 기반한 2시간 동안의 개별 상담 및 소리 치료 세션으로 구성됩니다.
SBE 치료는 이명의 영향을 더 잘 관리하기 위한 건전한 치료의 통합과 함께 교육, 상담, 이완 증가 및 스트레스 감소를 통합합니다.
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실험적: 통합 의학 요법 및 SBE
소리 기반 및 교육 세션 2개 인지 기반 치료 세션 3개 전화 건강 코칭 세션 9개 침술 세션 5개 그룹 기반 8주 마음챙김 기반 스트레스 감소
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SBE 프로그램은 Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management 접근 방식에 기반한 2시간 동안의 개별 상담 및 소리 치료 세션으로 구성됩니다.
SBE 치료는 이명의 영향을 더 잘 관리하기 위한 건전한 치료의 통합과 함께 교육, 상담, 이완 증가 및 스트레스 감소를 통합합니다.
인지 기반 치료 세션 3개, 전화 건강 코칭 세션 9개, 침술 세션 5개, 그룹 기반 8주 마음챙김 기반 스트레스 감소 통합 의학 패러다임을 통해 시너지 효과 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCT에서 통합 의학 개입의 실행 가능성
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
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등록, 유지 및 환자 피드백
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기준선, 기준선 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 기준선 이후 6개월
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통합 개입에 대한 환자의 인식을 평가하는 리커트 척도
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기준선 이후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 관련 기능 장애
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 9개월
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이명 장애 설문지(THI)는 이명으로 인한 기능 장애를 나타내는 환자 보고 조사입니다.
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기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Debara Tucci, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사운드 기반 및 교육 치료에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한