- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480193
Nowa terapia dla pacjentów z ciężkimi szumami usznymi
5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Wstępne badanie kliniczne terapii integracyjnej z ciężkimi szumami usznymi
Szumy uszne to częsty problem, na który nie ma uniwersalnej skutecznej metody leczenia.
Najlepsze dostępne szacunki wskazują, że 10-15% dorosłych zgłasza objawy szumu w uszach, ale tylko 20% zgłaszających szum w uszach cierpi na nie i szuka leczenia.
Uważa się, że wpływ ekonomiczny szumów usznych, formalnie zgłoszony przez Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VA), jest znaczny.
VA poinformowała w 2004 r., że 289 159 weteranów otrzymało nagrodę inwalidzką za szum w uszach w wysokości całkowitej rocznej kwoty odszkodowania przekraczającej 345,5 miliona dolarów.
Osoby z utrzymującymi się ciężkimi szumami usznymi nie są w stanie przyzwyczaić się do szumu w uszach, który najprawdopodobniej pochodzi z ośrodkowego układu słuchowego (CAS) w odpowiedzi na uraz obwodowy.
W szeroko cytowanym badaniu postawiono hipotezę, że brak przyzwyczajenia jest wtórny do nieprawidłowego przetwarzania informacji sensorycznych.
W szczególności przetwarzanie przez układ limbiczny i autonomiczny układ nerwowy jest najwyraźniej nieprawidłowe u pacjentów ze zwiększonym poziomem pobudzenia korowego i nieodpowiednimi mechanizmami radzenia sobie.
W klinikach otolaryngologicznych i audiologicznych „terapie oparte na dźwiękach i terapie edukacyjne” (SBE) są przedmiotem większości obecnych terapii i wykorzystują ulepszony dźwięk wprowadzany do CAS.
Podczas gdy terapia SBE może stanowić punkt wyjścia do leczenia szumów usznych, konieczne są dodatkowe opcje leczenia, szczególnie w przypadku osób z istotnymi pozasłuchowymi aspektami szumu w uszach (np. znaczna poprawa z SBE.
Co więcej, powszechnie stosowane formy SBE [np. Tinnitus Retraining Therapy (TRT)] mogą wymagać ponad roku, aby stały się skuteczne i nie mogą być stosowane u pacjentów ze słuchem, który jest zbyt słaby, aby można go było zmodyfikować przez wejście dźwiękowe.
Na podstawie danych dotyczących rozpowszechnienia wśród osób cierpiących na szum w uszach, którzy szukają leczenia, oraz znanego odsetka osób, które nie reagują na powszechnie stosowane terapie, szacujemy, że 1,2 miliona osób nie jest w stanie w ogóle odnieść korzyści z obecnych, szeroko stosowanych strategii leczenia.
Nowa strategia mająca na celu rozszerzenie obecnie stosowanych strategii może umożliwić pacjentom sprawowanie kontroli nad objawami szumu w uszach bez stosowania leków, drogich urządzeń, takich jak urządzenie Neuromonics, lub rozbudowanych programów, takich jak TRT.
Strategia alternatywna może być przydatna zarówno dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do SBE, jak i dla tych, którzy reagują słabo.
Podejście medycyny integracyjnej zapewnia prawdopodobne rozwiązanie.
Do tej pory nie przeprowadzono systematycznych badań nad korzyściami płynącymi z podejścia Medycyny Integracyjnej w przypadku ciężkiego szumu w uszach, szczególnie w przypadku pozasłuchowych aspektów objawów szumu w uszach.
Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności badania podejścia medycyny integracyjnej w kolejnym dużym badaniu klinicznym, którego celem jest leczenie pozasłuchowych aspektów cierpienia na szum w uszach.
W szczególności chcemy zdobyć doświadczenie w stosowaniu interwencji w randomizowanym badaniu klinicznym, dodając ją do obecnie powszechnie stosowanych terapii SBE, w porównaniu z samym SBE.
Planujemy również ocenić satysfakcję pacjentów z interwencji i uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności klinicznej.
Jeśli ocena tej interwencji w RCT okaże się wykonalna, podejście to zostanie zastosowane w większej próbnej populacji pacjentów w przyszłych badaniach, aby przetestować hipotezę jej skuteczności i trwałości potencjalnego efektu.
Naszym ostatecznym celem jest opracowanie usprawnionego podejścia, które indywidualizuje leczenie szumów usznych w oparciu o objawy i charakterystykę pacjenta, i które może być szeroko stosowane w ogólnej praktyce medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniszczające szumy uszne, definiowane przez wynik w kwestionariuszu szumów usznych > 38;
- Udział nie jest wykluczony na podstawie podstawowego badania lekarskiego (patrz poniżej);
- Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku);
- Brak ostrych chorób ogólnoustrojowych wymagających częstego leczenia, takich jak chemioterapia, dializy i brak takiego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim,
- Gotowość do pełnego uczestnictwa w dowolnej grupie leczenia w przypadku randomizacji,
- Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym ani nie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym
- Brak wcześniejszego doświadczenia z terapiami dźwiękowymi i edukacyjnymi (SBE) zastosowanymi w tym badaniu lub podejściem medycyny zintegrowanej specjalnie do leczenia objawów szumu w uszach; I
- Odpowiedni słuch umożliwiający udział w programie leczenia SBE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapie oparte na dźwięku i edukacyjne
Program SBE będzie się składał z dwugodzinnych indywidualnych sesji doradczych i terapii dźwiękowej w oparciu o podejście Departamentu Spraw Weteranów Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Leczenie SBE obejmuje korzystanie z edukacji, poradnictwo, zwiększoną relaksację i zmniejszenie stresu, wraz z integracją terapii dźwiękowej w celu lepszego radzenia sobie z wpływem szumu w uszach.
|
Program SBE będzie się składał z dwugodzinnych indywidualnych sesji doradczych i terapii dźwiękowej w oparciu o podejście Departamentu Spraw Weteranów Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Leczenie SBE obejmuje korzystanie z edukacji, poradnictwo, zwiększoną relaksację i zmniejszenie stresu, wraz z integracją terapii dźwiękowej w celu lepszego radzenia sobie z wpływem szumu w uszach.
|
|
Eksperymentalny: Integracyjne Terapie Medycyny i SBE
2 sesje dźwiękowe i edukacyjne 3 sesje terapii poznawczej 9 sesji telefonicznego coachingu zdrowotnego 5 sesji akupunktury Oparta na grupach 8-tygodniowa redukcja stresu oparta na uważności
|
Program SBE będzie się składał z dwugodzinnych indywidualnych sesji doradczych i terapii dźwiękowej w oparciu o podejście Departamentu Spraw Weteranów Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Leczenie SBE obejmuje korzystanie z edukacji, poradnictwo, zwiększoną relaksację i zmniejszenie stresu, wraz z integracją terapii dźwiękowej w celu lepszego radzenia sobie z wpływem szumu w uszach.
3 sesje terapii poznawczej, 9 sesji telefonicznego coachingu zdrowotnego, 5 sesji akupunktury i grupowa 8-tygodniowa redukcja stresu oparta na uważności Zapewnione synergicznie dzięki integracyjnemu paradygmatowi medycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia integracyjnej interwencji medycznej w RCT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej
|
rejestracja, retencja i informacje zwrotne od pacjentów
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Skale Likerta oceniające postrzeganie przez pacjentów interwencji integracyjnej
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja związana z szumami usznymi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) to ankieta zgłaszana przez pacjentów, która wskazuje dysfunkcję spowodowaną szumami usznymi
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debara Tucci, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapie oparte na dźwięku i edukacyjne
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Oman Dental CollegeRejestracja na zaproszenie