严重耳鸣患者的新疗法
2019年4月5日 更新者:Duke University
严重耳鸣综合治疗的初步临床试验
耳鸣是一种普遍存在的问题,目前尚无普遍有效的治疗方法。
现有的最佳估计表明,10 - 15% 的成年人报告有耳鸣症状,但报告耳鸣的人中只有 20% 患有耳鸣并随后寻求治疗。
只有美国退伍军人事务部 (VA) 正式报告,耳鸣的经济影响被认为是巨大的。
退伍军人事务部在 2004 年报告说,有 289,159 名退伍军人因耳鸣获得了残疾奖,年度赔偿总额超过 3.455 亿美元。
患有持续性严重耳鸣的人无法习惯耳鸣声音,这种声音很可能起源于中央听觉系统 (CAS) 以响应外周损伤。
在一项被广泛引用的研究中,假设缺乏习惯是感官信息处理异常的次要原因。
具体而言,在皮层唤醒水平增加和应对机制不足的患者中,边缘系统和自主神经系统的处理明显异常。
在耳鼻喉科和听力学诊所,“基于声音的教育疗法”(SBE) 是大多数当前疗法的重点,并利用增强的声音输入到 CAS。
虽然 SBE 治疗很可能为耳鸣治疗提供一个起点,但额外的治疗选择是必要的,特别是对于那些有明显的非听觉方面的耳鸣(例如,焦虑、抑郁、干扰日常生活)的人以及那些没有经历过的人SBE 的显着改善。
此外,常用形式的 SBE [例如,耳鸣再训练疗法 (TRT)] 可能需要一年以上才能生效,并且可能无法用于听力太差而无法通过声音输入进行修改的患者。
根据寻求治疗的耳鸣患者的患病率数据和对常用疗法无反应的已知百分比,我们估计有 120 万人根本无法从当前广泛使用的治疗策略中受益。
一种增强目前使用的方法的新策略可以使患者在不使用药物、Neuromonics 设备等昂贵设备或 TRT 等扩展程序的情况下控制他们的耳鸣症状。
替代策略可能对不适合 SBE 的患者和反应不佳的患者都有用。
综合医学方法提供了一个可能的解决方案。
迄今为止,还没有系统研究综合医学方法对严重耳鸣的益处,特别是对耳鸣症状的非听觉方面的益处。
拟议试点研究的目标是评估在随后的大型临床试验中研究综合医学方法的可行性,该试验的目标是治疗耳鸣的非听觉方面。
具体而言,与单独使用 SBE 相比,我们希望在将干预添加到当前常用的 SBE 疗法中时,在随机临床试验中获得使用干预的经验。
我们还计划评估患者对干预的满意度,并获得初步的临床疗效数据。
如果在 RCT 中评估这种干预措施似乎可行,则这种方法将在未来的研究中应用于更大的试验患者群体,以假设检验其有效性和潜在影响的持久性。
我们的最终目标是开发一种简化的方法,根据症状和患者特征对耳鸣进行个性化治疗,并可广泛应用于一般医疗实践。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 衰弱性耳鸣,定义为耳鸣听力量表评分 > 38;
- 基线体检未排除参与(见下文);
- 年满 18 岁(无年龄上限);
- 无需要化疗、透析等频繁治疗的急性全身性疾病,近3个月内无此类治疗,
- 能够用英语说、读、写,
- 随机时愿意完全参与任一治疗组,
- 目前未参加另一项临床试验或正在进行实验
- 以前没有使用本研究中应用的基于声音和教育 (SBE) 疗法的经验,也没有专门用于治疗耳鸣症状的综合医学方法的经验;和
- 足够的听力以允许参与 SBE 治疗计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:基于声音和教育疗法
SBE 计划将包括基于退伍军人事务部渐进式听力学耳鸣管理方法的两个小时的个人咨询和声音治疗课程。
SBE 治疗包括使用教育、咨询、增加放松和减轻压力,以及整合声音疗法以更好地控制耳鸣的影响。
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SBE 计划将包括基于退伍军人事务部渐进式听力学耳鸣管理方法的两个小时的个人咨询和声音治疗课程。
SBE 治疗包括使用教育、咨询、增加放松和减轻压力,以及整合声音疗法以更好地控制耳鸣的影响。
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实验性的:中西医结合疗法和 SBE
2 次基于声音的教育课程 3 次基于认知的治疗课程 9 次电话健康辅导课程 5 次基于小组的针灸课程 8 周基于正念的减压
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SBE 计划将包括基于退伍军人事务部渐进式听力学耳鸣管理方法的两个小时的个人咨询和声音治疗课程。
SBE 治疗包括使用教育、咨询、增加放松和减轻压力,以及整合声音疗法以更好地控制耳鸣的影响。
3 次基于认知的治疗课程、9 次电话健康辅导课程、5 次针灸课程和基于小组的 8 周正念减压通过综合医学范式协同提供
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RCT中实施中西医结合干预的可行性
大体时间:基线,基线后 6 个月
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注册、保留和患者反馈
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基线,基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:基线后 6 个月
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李克特量表评估患者对综合干预的看法
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基线后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣相关功能障碍
大体时间:基线、基线后 6 个月、基线后 9 个月
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耳鸣障碍问卷 (THI) 是一项患者报告的调查,表明耳鸣引起的功能障碍
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基线、基线后 6 个月、基线后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Debara Tucci, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月25日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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