- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01480193
Neue Therapie für Patienten mit schwerem Tinnitus
5. April 2019 aktualisiert von: Duke University
Vorläufige klinische Studie einer integrativen Therapie bei schwerem Tinnitus
Tinnitus ist ein häufiges Problem, für das es keine allgemein wirksame Behandlung gibt.
Die besten verfügbaren Schätzungen zeigen, dass 10–15 % der Erwachsenen über Tinnitus-Symptome berichten, aber nur 20 % derjenigen, die über Tinnitus berichten, leiden darunter und suchen anschließend eine Behandlung auf.
Das US-Veteranenministerium (Veteranenministerium, VA) berichtet offiziell darüber, dass die wirtschaftlichen Auswirkungen von Tinnitus erheblich sind.
Die VA berichtete im Jahr 2004, dass 289.159 Veteranen eine Invaliditätszulage für ihren Tinnitus erhielten, was einer jährlichen Gesamtentschädigung von über 345,5 Millionen US-Dollar entspricht.
Personen mit anhaltendem schwerem Tinnitus sind nicht in der Lage, sich an das Tinnitusgeräusch zu gewöhnen, das höchstwahrscheinlich als Reaktion auf eine periphere Verletzung seinen Ursprung im zentralen Hörsystem (CAS) hat.
In einer weithin zitierten Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass mangelnde Gewöhnung eine Folge der abnormalen Verarbeitung sensorischer Informationen ist.
Insbesondere ist die Verarbeitung durch das limbische System und das autonome Nervensystem offenbar bei Patienten mit erhöhter kortikaler Erregung und unzureichenden Bewältigungsmechanismen abnormal.
In Kliniken für HNO-Heilkunde und Audiologie stehen „schallbasierte und pädagogische Therapien“ (SBE) im Mittelpunkt der meisten aktuellen Therapien und nutzen eine verbesserte Schalleingabe in das CAS.
Während SBE-Behandlungen durchaus einen Ausgangspunkt für die Behandlung von Tinnitus darstellen können, sind zusätzliche Behandlungsoptionen insbesondere für diejenigen erforderlich, die erhebliche nicht-auditive Aspekte von Tinnitus haben (z. B. Angstzustände, Depressionen, Beeinträchtigung des täglichen Lebens) sowie für diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist deutliche Verbesserung mit SBE.
Darüber hinaus kann es bei häufig verwendeten Formen der SBE (z. B. Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT)) über ein Jahr dauern, bis sie wirksam werden, und sie dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, deren Hörvermögen zu schlecht ist, um durch Schalleinwirkung verändert zu werden.
Basierend auf Prävalenzdaten von Tinnituspatienten, die sich behandeln lassen, und dem bekannten Prozentsatz, der auf häufig verwendete Therapien nicht anspricht, schätzen wir, dass 1,2 Millionen Menschen überhaupt nicht in der Lage sind, von den derzeit weit verbreiteten Behandlungsstrategien zu profitieren.
Eine neue Strategie zur Ergänzung der derzeit verwendeten könnte Patienten in die Lage versetzen, ihre Tinnitus-Symptome ohne den Einsatz von Medikamenten, teuren Geräten wie dem Neuromonics-Gerät oder erweiterten Programmen wie TRT unter Kontrolle zu bringen.
Eine alternative Strategie kann sowohl für Patienten nützlich sein, die nicht für eine SBE in Frage kommen, als auch für diejenigen, die schlecht darauf ansprechen.
Ein Ansatz der Integrativen Medizin bietet eine wahrscheinliche Lösung.
Bislang gibt es keine systematische Studie zum Nutzen eines integrativen medizinischen Ansatzes bei schwerem Tinnitus, insbesondere bei nicht-auditiven Aspekten der Tinnitus-Symptome.
Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Untersuchung eines integrativen medizinischen Ansatzes in einer anschließenden großen klinischen Studie zu bewerten, die auf die Behandlung der nicht-auditiven Aspekte des Tinnitus-Leidens abzielt.
Konkret möchten wir Erfahrungen mit der Intervention in einer randomisierten klinischen Studie sammeln, wenn wir sie zu derzeit häufig angewendeten SBE-Therapien im Vergleich zu SBE allein hinzufügen.
Wir planen außerdem, die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention zu bewerten und vorläufige Daten zur klinischen Wirksamkeit zu erhalten.
Wenn die Bewertung dieser Intervention in einem RCT machbar erscheint, wird dieser Ansatz in zukünftigen Studien auf eine größere Studienpatientenpopulation angewendet, um seine Wirksamkeit und die Dauerhaftigkeit des potenziellen Effekts hypothetisch zu testen.
Unser letztendliches Ziel ist es, einen optimierten Ansatz zu entwickeln, der die Tinnitus-Behandlung auf der Grundlage von Symptomen und Patientenmerkmalen individualisiert und der in der allgemeinen medizinischen Praxis umfassend angewendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigender Tinnitus, definiert durch einen Wert im Tinnitus-Hörinventar > 38;
- Teilnahme nicht durch ärztliche Grunduntersuchung ausgeschlossen (siehe unten);
- Mindestalter 18 Jahre (keine Altersobergrenze);
- Keine akute systemische Erkrankung, die eine häufige Behandlung wie Chemotherapie, Dialyse erfordert, und keine solche Behandlung in den letzten 3 Monaten,
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben,
- Bereitschaft zur vollständigen Teilnahme an beiden Behandlungsarmen bei Randomisierung,
- Derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmend oder an einer experimentellen Studie teilnehmend
- Keine vorherige Erfahrung mit klangbasierten und pädagogischen (SBE) Therapien, wie sie in dieser Studie angewendet werden, oder einem integrierten medizinischen Ansatz speziell für die Behandlung von Tinnitus-Symptomen; Und
- Ausreichendes Gehör, um am SBE-Behandlungsprogramm teilnehmen zu können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klangbasierte und pädagogische Therapien
Das SBE-Programm besteht aus zweistündigen individuellen Beratungs- und Klangtherapiesitzungen, die auf dem Progressive Audiologic Tinnitus Management-Ansatz des Department of Veterans Affairs basieren.
Die SBE-Behandlung umfasst den Einsatz von Aufklärung, Beratung, mehr Entspannung und weniger Stress sowie die Integration einer Klangtherapie, um die Auswirkungen von Tinnitus besser bewältigen zu können.
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Das SBE-Programm besteht aus zweistündigen individuellen Beratungs- und Klangtherapiesitzungen, die auf dem Progressive Audiologic Tinnitus Management-Ansatz des Department of Veterans Affairs basieren.
Die SBE-Behandlung umfasst den Einsatz von Aufklärung, Beratung, mehr Entspannung und weniger Stress sowie die Integration einer Klangtherapie, um die Auswirkungen von Tinnitus besser bewältigen zu können.
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Experimental: Integrative Medizintherapien und SBE
2 klangbasierte und lehrreiche Sitzungen 3 kognitiv basierte Therapiesitzungen 9 telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen 5 Akupunktursitzungen Gruppenbasierte 8-wöchige, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion
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Das SBE-Programm besteht aus zweistündigen individuellen Beratungs- und Klangtherapiesitzungen, die auf dem Progressive Audiologic Tinnitus Management-Ansatz des Department of Veterans Affairs basieren.
Die SBE-Behandlung umfasst den Einsatz von Aufklärung, Beratung, mehr Entspannung und weniger Stress sowie die Integration einer Klangtherapie, um die Auswirkungen von Tinnitus besser bewältigen zu können.
3 kognitive Therapiesitzungen, 9 telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen, 5 Akupunktursitzungen und 8-wöchige gruppenbasierte Stressreduktion auf Achtsamkeitsbasis, synergetisch bereitgestellt durch ein integratives Medizinparadigma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Implementierung der integrativen medizinischen Intervention in einem RCT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Registrierung, Bindung und Patientenfeedback
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Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Likert-Skalen zur Beurteilung der Patientenwahrnehmung der integrativen Intervention
|
6 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitusbedingte Funktionsstörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
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Der Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage, die auf Funktionsstörungen durch Tinnitus hinweist
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Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debara Tucci, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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