2、4、および 11 ～ 12 か月で投与した場合の健康な乳児における V419 の安全性、忍容性、および免疫原性 (V419-008)
2019年3月11日 更新者：MCM Vaccines B.V.
2、4、および 11 ～ 12 か月で与えられた場合の健康な乳児における V419 の安全性、忍容性、および免疫原性を研究するための第 III 相無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験
この研究では、生後2、4、および11〜12か月でV419（PR5I）を投与された参加者がワクチンに対して許容できる反応を示すかどうかを判断します.
この研究では、V419 に対する免疫応答が、認可されたワクチン コントロールを受けた参加者の免疫応答と同様であるかどうかも判断します。
主な仮説は、2、4、および 11 ～ 12 か月で PR5I を投与された参加者は、幼児に PR5I を投与してから 1 か月後に、すべての PR5I 含有抗原に対して許容可能な応答率を示すというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1315
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての研究訪問に参加できる健康な乳児
- 保護者/法定代理人は、調査アンケートを読み、理解し、記入することができます
除外基準:
- 先天性または後天性免疫不全の病歴
- -免疫抑制剤または全身性免疫調節ステロイドを受け取った、または受け取ることが期待されている
- -白血病、リンパ腫、悪性黒色腫、または骨髄増殖性疾患の病歴
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症、または研究ワクチンまたは併用研究ワクチンと同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 研究の実施または完了を妨げる可能性のある慢性疾患がある
- 誕生以来、免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -研究に参加する前にB型肝炎ワクチンの投与を受けた
- 無細胞百日咳または全細胞百日咳ベースの混合ワクチン、インフルエンザ菌b型コンジュゲート、ポリオウイルス、肺炎球菌コンジュゲートまたは肺炎球菌多糖体、ロタウイルスワクチン、またはそれらの組み合わせでワクチン接種済み
- 入学前24時間以内の発熱
- -登録の14日以上前に許可されている不活化インフルエンザワクチンを除き、登録の30日以内に非研究ワクチンを接種した
- 凝固障害がある
- 発達遅滞や神経障害がある
- -参加者または彼/彼女の母親は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）血清陽性の病歴を持っています
- -インフルエンザ菌b型、B型肝炎、ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、ロタウイルス胃腸炎、または侵襲性肺炎球菌感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PR5I
乳児シリーズ：PR5I 0.5 mL 注射 + Prevenar 13™ 0.5 mL 注射を生後 2 か月と 4 か月で投与、およびロタウイルス ワクチン（Rotarix™ 1.5 mL を生後 2 か月と 4 か月で経口投与 [サブセット 1] または RotaTeq™ 2 mL のいずれか）生後 2、4 および 5 か月での経口投与 [サブセット 2])。 幼児用量：PR5I 0.5 mL 注射 + Prevenar 13™ 0.5 mL 注射を 11 ～ 12 か月齢で投与。 |
DTaP-HB-IPV-Hib（ジフテリア、破傷風、百日咳［無細胞、成分］、B型肝炎［組換えDNA］、ポリオウイルス［不活化］、ヘモフィルスインフルエンザb型複合ワクチン［吸着］） 、4、および 11 ～ 12 か月齢。
注射は、付随するワクチンとは別の肢である大腿前外側部に投与されます。
PR5I は液体懸濁液の 6 価ワクチンです。
他の名前：
Rotarix™ 1.5 mL を生後 2 か月および 4 か月に経口投与 (サブセット 1、イタリアおよびスウェーデン) または RotaTeq™ 2 mL を生後 2、4 および 5 か月に経口投与 (サブセット 2、フィンランド)
Prevenar 13™ 0.5 mL を 2、4、および 11 ～ 12 か月齢で筋肉内注射。
注射は、付随するワクチンとは別の肢である大腿前外側部に投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：INFANRIX™ヘキサ
乳児用シリーズ：生後2ヶ月と4ヶ月にINFANRIX™ hexa 0.5 mL注射+ Prevenar 13™ 0.5 mL注射、およびロタウイルスワクチン（生後2ヶ月と4ヶ月でRotarix™ 1.5 mL経口投与[サブセット1]またはRotaTeq™のいずれか）生後 2、4、5 か月で 2 mL の経口投与 [サブセット 2])。 幼児用量：INFANRIX™ hexa 0.5 mL 注射 + Prevenar 13™ 0.5 mL 注射を生後 11 ～ 12 か月で投与。 |
Rotarix™ 1.5 mL を生後 2 か月および 4 か月に経口投与 (サブセット 1、イタリアおよびスウェーデン) または RotaTeq™ 2 mL を生後 2、4 および 5 か月に経口投与 (サブセット 2、フィンランド)
Prevenar 13™ 0.5 mL を 2、4、および 11 ～ 12 か月齢で筋肉内注射。
注射は、付随するワクチンとは別の肢である大腿前外側部に投与されます。
ジフテリア・破傷風・無細胞性百日咳［DTaP］、B型肝炎［HepB］、ポリオウイルス［IPV］、インフルエンザ菌b型［Hib］の混合ワクチンを生後2、4、11～12カ月で0.5mL筋肉内注射。
注射は、付随するワクチンとは別の肢である大腿前外側部に投与されます。
INFANRIX™ hexa は、2 つのコンポーネント (凍結乾燥 Hib および液体 DTaP、IPV、および HepB) として提供されます。
投与前に、Hib ペレットを含むバイアルに液体 DTaP-HepB-IPV コンポーネントを加えてワクチンを再構成する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PR5Iの幼児投与の1か月後（生後11～12か月）のPR5Iワクチンに含まれるすべての抗原に対する抗体（Ab）応答または血清応答率の許容性
時間枠：PR51の幼児投与の1か月後（幼児投与後）
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許容応答率は、インフルエンザ菌b型（Hib）（ポリリボシルリビトールリン酸、PRP）のAb力価≥1.0μg/ mLとして定義されました。肝炎（HBsAg）で10mIU/mL以上；ジフテリアおよび破傷風では≧0.1 IU/mL;不活性型ポリオウイルス (IPV) 1、2、3、および百日咳セロレスポンダー参加者 (百日咳トキソイド [PT]、糸状赤血球凝集素 [FHA]、線毛型 2 & 3 [FIM]、パータクチン [ PRN]) PR5I の 1 か月後の幼児投与。
血清反応は次のように定義されました: (1) 投与 1 前の Ab 濃度 (cc) が <LLOQ (定量の下限) である場合、ワクチン接種後の Ab cc は ≥LLOQ でした、(2) 投与 1 前の Ab cc が ≥LLOQ であった場合、ワクチン接種後の Ab ccはワクチン接種前のレベル以上でした。
プロトコル違反の発生のタイミングまたは各抗原血清学的検査結果の入手可能性により、分析集団は、各ワクチン接種後の訪問での各抗原特異的分析で同一ではない可能性があります。
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PR51の幼児投与の1か月後（幼児投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INFANRIX Hexaと比較した、PR5Iの2回目の投与の1か月後（4か月齢）のヘモフィルスインフルエンザb型（PRP）に対する抗体（Ab）応答率の非劣性
時間枠：2回目接種1ヶ月後（産後2回目）
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PR5IまたはINFANRIXヘキサの乳児投与2から1か月後にラジオイムノアッセイ（RIA）によって測定されたHib（ポリリボシルリビトールリン酸、PRP）のAb力価が1.0μg/ mL以上の参加者の割合。
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2回目接種1ヶ月後（産後2回目）
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INFANRIX Hexaと比較した、PR5Iの2回目の投与の1か月後（4か月齢）のヘモフィルスインフルエンザb型（PRP）に対する抗体（Ab）応答率の優位性
時間枠：2回目接種1ヶ月後（産後2回目）
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PR5I または INFANRIX hexa の乳児投与 2 の 1 か月後に RIA によって測定された、Hib (ポリリボシルリビトールリン酸、PRP) の Ab 力価が 1.0 μg/mL 以上の参加者の割合。
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2回目接種1ヶ月後（産後2回目）
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INFANRIX Hexaと比較したPR5Iの幼児投与（生後11～12ヶ月）の1ヶ月後のPR5I抗原に対する非劣性Ab応答率
時間枠：幼児投与の1か月後（幼児投与後）
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PRP、HBsAg、ジフテリア、破傷風、IPV1、2 および 3 の事前に指定された Ab 力価を持つ参加者の割合、および百日咳血清レスポンダー参加者の割合 (PT、FHA、FIM および PRN) Miettinen と Nurminen による方法を国別に層別化。
血清反応は以下のように定義された: (1) 投与1前のAb ccが<LLOQである場合、ワクチン接種後のAb ccは≧LLOQであった、(2) 投与1前のAb ccが≧LLOQであった場合、ワクチン接種後のAb ccは≧LLOQであった。予防接種レベル。
プロトコル違反の発生のタイミングまたは各抗原血清学的検査結果の入手可能性により、分析集団は、各ワクチン接種後の訪問での各抗原特異的分析で同一ではない可能性があります。
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幼児投与の1か月後（幼児投与後）
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ロタウイルス応答の非劣性 (幾何平均力価、GMT) Rotarix (生後 4 か月) の 2 回目の投与の 1 か月後、PR5I と INFANRIX Hexa を併用投与
時間枠：Rotarixの2回目の投与の1か月後、PR5IまたはINFANRIX hexaと併用投与（投与後2）
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PR5IまたはINFANRIX hexaを併用投与したRotarixの2回目の投与（投与後2）の1か月後に、酵素免疫測定法（EIA）により、単位/mLで表される抗体力価をロタウイルスIgAについて測定した。
GMT の 95% CI は、自然対数変換された抗体価の t 分布に基づいていました。
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Rotarixの2回目の投与の1か月後、PR5IまたはINFANRIX hexaと併用投与（投与後2）
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ワクチン接種後1日目から15日目までに有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：要請された AE: 最長 5 日間 (ワクチン接種後 1 ～ 5 日目)。未承諾の AE: 最長 15 日間 (ワクチン接種後 1 ～ 15 日目)
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注射部位および全身性の AE は、各ワクチン接種後 1 日目 (D1) から D15 まで、親または法定代理人によって予防接種報告カード (VRC) で毎日報告されました。
要請された注射部位および全身性 AE は、各ワクチン接種後、D1 から D5 まで毎日報告されました。
注射部位での AE は、常にワクチン関連 (V 関連) と見なされていました (注射部位反応 [ISR])。
研究者は、全身性有害事象がワクチンに関連しているかどうかを評価する必要がありました。
すべての AE (関連および非関連) がここに表示されます。
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要請された AE: 最長 5 日間 (ワクチン接種後 1 ～ 5 日目)。未承諾の AE: 最長 15 日間 (ワクチン接種後 1 ～ 15 日目)
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ワクチン接種後にD1からD5までの要請ISRを報告した参加者の割合
時間枠：最長5日間（接種後1日目～5日目）
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注射部位での有害事象は、常にワクチンに関連すると考えられていました (注射部位反応 [ISR])。
要求された ISR は、ワクチン接種後の D1 から D5 に発生する注射部位の紅斑、注射部位の痛み、および注射部位の腫れとして定義されました。
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最長5日間（接種後1日目～5日目）
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ワクチン接種後にD1からD15までの未承諾ISRを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後のD1からD15まで
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注射部位での有害事象は、常にワクチンに関連すると考えられていました (注射部位反応 {ISR])。
予防接種後 1 日目 (D1) から D15 までに発生した未承諾の ISR は、親または法定代理人によって VRC で毎日報告されました。
発生率が 1% 以上の未承諾 ISR を以下に報告します。
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ワクチン接種後のD1からD15まで
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ワクチン接種後のD1からD5までの要請有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：最大5日間（ワクチン接種後のD1からD5まで）
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要請された全身性 AE は、ワクチン接種後 D1 から D5 に発生する、泣き声、食欲減退、神経過敏、発熱 (直腸温度 38.0°C 以上)、傾眠、および嘔吐と定義されました。
研究者は、これらの全身性 AE がワクチンに関連しているかどうかを評価する必要がありました。
すべて (関連するものと関連しないもの) がここに表示されます。
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最大5日間（ワクチン接種後のD1からD5まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月23日
一次修了 (実際)
2013年10月9日
研究の完了 (実際)
2013年10月9日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V419-008 (他の：Merck)
- 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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