Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V419 hos raske spædbørn, når det gives efter 2, 4 og 11 til 12 måneder (V419-008)

11. marts 2019 opdateret af: MCM Vaccines B.V.

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V419 hos raske spædbørn, når det gives efter 2, 4 og 11 til 12 måneder

Denne undersøgelse vil afgøre, om deltagere, der modtager V419 (PR5I) i alderen 2, 4 og 11 til 12 måneder, har en acceptabel respons på vaccinen. Denne undersøgelse vil også afgøre, om immunresponset på V419 svarer til det hos deltagere, der modtog en licenseret vaccinekontrol. Den primære hypotese er, at deltagere, der modtager PR5I efter 2, 4 og 11 til 12 måneder, har en acceptabel responsrate på alle PR5I-indeholdende antigener en måned efter Toddler-dosis af PR5I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1315

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt spædbarn i stand til at deltage i alle studiebesøg
  • Forældre/juridisk repræsentant er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Modtaget eller forventes at modtage immunsuppressive midler eller systemiske immunmodulerende steroider
  • Anamnese med leukæmi, lymfom, malignt melanom eller myeloproliferativ lidelse
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder de samme stoffer som undersøgelsesvaccinerne eller samtidige undersøgelsesvacciner
  • Har en kronisk sygdom, der kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Modtaget immunglobulin, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Modtog en dosis hepatitis B-vaccine før studiestart
  • Vaccineret med en hvilken som helst acellulær pertussis eller helcelle pertussis-baserede kombinationsvacciner, Haemophilus influenzae type b-konjugat, poliovirus, pneumokokkonjugat eller pneumokokpolysaccharid, rotavirusvaccine eller kombination heraf
  • Feber inden for 24 timer før tilmelding
  • Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før tilmelding, undtagen inaktiveret influenzavaccine, som er tilladt 14 dage eller mere før tilmelding
  • Har en koagulationsforstyrrelse
  • Har udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse
  • Deltageren eller hans/hendes mor har en sygehistorie med hepatitis B overfladeantigener (HBsAg) seropositivitet
  • Anamnese med Haemophilus influenzae type b, hepatitis B, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, rotavirus gastroenteritis eller invasiv pneumokokinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PR5I

Spædbørnsserie: PR5I 0,5 mL injektion + Prevenar 13™ 0,5 mL injektion administreret ved 2 og 4 måneders alderen og rotavirusvaccine (enten Rotarix™ 1,5 mL oral dosis ved 2 og 4 måneders alderen [undersæt 1] eller RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 5 måneders alderen [undergruppe 2]).

Småbørnsdosis: PR5I 0,5 ml injektion + Prevenar 13™ 0,5 ml injektion administreret i en alder af 11 til 12 måneder.
Biologisk: PR5I
DTaP-HB-IPV-Hib (difteri, stivkrampe, pertussis [acellulær, komponent], hepatitis B [rekombinant DNA], poliovirus [inaktiveret] og Haemophilus influenza type b konjugatvaccine [adsorberet]) Vaccine 0,5 mL intramuskulær injektion ved 2 , 4 og 11 til 12 måneder. Injektion skal administreres i det øvre anterolaterale lår, adskilt lemmer fra den samtidige vaccine. PR5I er en flydende suspension hexavalent vaccine.
Andre navne:
  • V419
  • Vaxelis®
Biologisk: Rotavirus vaccine
Rotarix™ 1,5 mL oral dosis ved 2 og 4 måneders alderen (undergruppe 1, Italien og Sverige) eller RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 5 måneders alderen (undergruppe 2, Finland)
Biologisk: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 11 til 12 måneders alderen. Injektion skal administreres i det øvre anterolaterale lår, adskilt lemmer fra den samtidige vaccine.
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ hexa

Spædbørnsserie: INFANRIX™ hexa 0,5 mL injektion + Prevenar 13™ 0,5 mL injektion administreret ved 2 og 4 måneders alderen og rotavirusvaccine (enten Rotarix™ 1,5 mL oral dosis ved 2 og 4 måneders alderen [undersæt 1] eller RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 5 måneders alderen [undergruppe 2]).

Småbørnsdosis: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injektion + Prevenar 13™ 0,5 ml injektion administreret i alderen 11 til 12 måneder.
Biologisk: Rotavirus vaccine
Rotarix™ 1,5 mL oral dosis ved 2 og 4 måneders alderen (undergruppe 1, Italien og Sverige) eller RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 5 måneders alderen (undergruppe 2, Finland)
Biologisk: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 11 til 12 måneders alderen. Injektion skal administreres i det øvre anterolaterale lår, adskilt lemmer fra den samtidige vaccine.
Biologisk: INFANRIX™ hexa
Kombineret difteri-tetanus-acellulær pertussis [DTaP], Hepatitis B [HepB], Poliovirus [IPV] og Haemophilus influenzae type b [Hib]-vaccine 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 11 til 12 måneders alderen. Injektion skal administreres i det øvre anterolaterale lår, adskilt lemmer fra den samtidige vaccine. INFANRIX™ hexa leveres som 2 komponenter (lyofiliseret Hib og flydende DTaP, IPV og HepB). Før administration skal vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte den flydende DTaP-HepB-IPV-komponent til hætteglasset med Hib-pellet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af antistof (Ab)-respons eller seroresponsrater for alle antigener indeholdt i PR5I-vaccinen en måned efter småbørnsdosis af PR5I (11 til 12 måneders alderen)
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis af PR51 (post-toddler dosis)
Acceptabilitetsresponsrater blev defineret som Ab titer ≥1,0 ​​μg/ml for Haemophilus influenzae type b (Hib) (polyribosylribitolphosphat, PRP); ≥10 mIU/ml for hepatitis (HBsAg); ≥0,1 IE/ml for difteri og stivkrampe; ≥8 (1/dil) for inaktiv poliovirus type (IPV) 1, 2 & 3 og procentdel af pertussis seroresponder deltagere (Pertussis toxoid [PT], filamentøs hæmagglutinin [FHA], Fimbriae type 2 & 3 [FIM] og Pertactin [ PRN]) 1 måned Post-Toddler dosis af PR5I. Serorespons blev defineret: (1) Hvis præ-dosis 1 Ab koncentration (cc) var <LLOQ (nedre grænse for kvantificering), postvaccination Ab cc var ≥LLOQ, (2) Hvis præ-dosis 1 Ab cc var ≥LLOQ, postvaccination Ab cc var ≥prævaccinationsniveauer. På grund af tidspunktet for forekomsten af ​​protokolbrud eller tilgængeligheden af ​​hvert antigenserologisk testresultat, har analysepopulationerne muligvis ikke været identiske for hver antigenspecifik analyse ved hvert post-vaccinationsbesøg.
1 måned efter småbørnsdosis af PR51 (post-toddler dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af antistof (Ab) responsrate over for Haemophilus Influenzae Type b (PRP) en måned efter 2. dosis af PR5I (4 måneders alder) sammenlignet med INFANRIX Hexa
Tidsramme: 1 måned efter 2. dosis (post-spædbarnsdosis 2)
Procentdel af deltagere med en Ab-titer ≥1,0 ​​μg/mL for Hib (polyribosylribitolphosphat, PRP) målt ved radioimmunoassay (RIA) 1 måned post-spædbarnsdosis 2 af PR5I eller INFANRIX hexa.
1 måned efter 2. dosis (post-spædbarnsdosis 2)
Overlegenhed af antistof (Ab) responsrater over for Haemophilus Influenzae Type b (PRP) en måned efter 2. dosis af PR5I (4 måneders alder) sammenlignet med INFANRIX Hexa
Tidsramme: 1 måned efter 2. dosis (post-spædbarnsdosis 2)
Procentdel af deltagere med en Ab-titer ≥1,0 ​​μg/mL for Hib (polyribosylribitolphosphat, PRP) målt ved RIA 1 måned efter spædbarnsdosis 2 af PR5I eller INFANRIX hexa.
1 måned efter 2. dosis (post-spædbarnsdosis 2)
Non-inferiority Ab-responsrater til PR5I-antigener en måned efter småbørnsdosis af PR5I (11 til 12 måneders alderen) sammenlignet med INFANRIX Hexa
Tidsramme: 1 måned efter småbørnsdosis (post-toddler dosis)
Procentdel af deltagere med præspecificeret Ab-titer for PRP, HBsAg, difteri, stivkrampe, IPV1, 2 & 3 og procentdel af pertussis seroresponder-deltagere (PT, FHA, FIM og PRN) 1 måned post-toddler dosis blev beregnet baseret på metode af Miettinen og Nurminen stratificeret efter land. Serorespons blev defineret: (1) Hvis præ-dosis 1 Ab cc var <LLOQ, post-vaccination Ab cc var ≥LLOQ, (2) Hvis præ-dosis 1 Ab cc var ≥LLOQ, post-vaccination Ab cc var ≥pre- vaccinationsniveauer. På grund af tidspunktet for forekomsten af ​​protokolbrud eller tilgængeligheden af ​​hvert antigenserologisk testresultat, har analysepopulationerne muligvis ikke været identiske for hver antigenspecifik analyse ved hvert post-vaccinationsbesøg.
1 måned efter småbørnsdosis (post-toddler dosis)
Non-inferioritet af rotavirusrespons (geometrisk middeltiter, GMT) en måned efter 2. dosis af Rotarix (4 måneders alder) administreret samtidig med PR5I versus INFANRIX Hexa
Tidsramme: 1 måned efter 2. dosis af Rotarix, administreret samtidig med PR5I eller INFANRIX hexa (post-dosis 2)
Antistoftitre udtrykt i enheder/ml blev målt for Rotavirus IgA ved Enzyme Immunoassay (EIA), 1 måned efter 2. dosis af Rotarix, administreret samtidig med PR5I eller INFANRIX hexa (Post-Dosis 2). 95 % CI for GMT var baseret på t-fordelingen af ​​den naturlige log-transformerede antistoftiter.
1 måned efter 2. dosis af Rotarix, administreret samtidig med PR5I eller INFANRIX hexa (post-dosis 2)
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) fra dag 1 til dag 15 efter enhver vaccination
Tidsramme: Anmodede bivirkninger: op til 5 dage (dage 1-5 efter enhver vaccination); uopfordrede bivirkninger: op til 15 dage (dag 1-15 efter enhver vaccination)
Injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev rapporteret dagligt på vaccinationsrapportkortet (VRC) af forældrene eller den juridiske repræsentant fra dag 1 (D1) til D15 efter hver vaccination. Opfordret injektionssted og systemiske AE'er blev rapporteret dagligt fra D1 til D5 efter hver vaccination. Bivirkninger på injektionssteder blev altid betragtet som vaccine-relaterede (V-relaterede) (injection-site-reaktioner [ISR]). Undersøgeren skulle vurdere, om systemiske bivirkninger var relateret til vaccinen eller ej. Alle AE'er (relaterede og ikke-relaterede) vises her.
Anmodede bivirkninger: op til 5 dage (dage 1-5 efter enhver vaccination); uopfordrede bivirkninger: op til 15 dage (dag 1-15 efter enhver vaccination)
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede ISR'er fra D1 til D5 efter enhver vaccination
Tidsramme: Op til 5 dage (dag 1 til dag 5 efter vaccination)
Bivirkninger på injektionsstedet blev altid betragtet som relateret til vaccine (reaktioner på injektionsstedet [ISR]). Anmodede ISR'er blev defineret som erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet opstået fra D1 til D5 efter vaccination.
Op til 5 dage (dag 1 til dag 5 efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede ISR'er fra D1 til D15 efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra D1 til D15 efter enhver vaccination
Bivirkninger på injektionsstedet blev altid anset for at være relateret til vaccine (reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)). Uopfordrede ISR'er, der opstod fra dag 1 (D1) til D15 efter enhver vaccination, blev rapporteret dagligt på VRC'en af ​​forældrene eller den juridiske repræsentant. Uopfordrede ISR'er med incidens ≥1% er rapporteret nedenfor.
Fra D1 til D15 efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede bivirkninger (AE'er) fra D1 til D5 efter enhver vaccination
Tidsramme: Op til 5 dage (fra D1 til D5 efter enhver vaccination)
Anmodede systemiske AE'er blev defineret som gråd, nedsat appetit, irritabilitet, pyreksi (rektal temperatur ≥38,0°C), døsighed og opkastning fra D1 til D5 efter vaccination. Undersøgeren skulle vurdere, om disse systemiske bivirkninger var relateret til vaccinerne eller ej. Alle (relaterede og ikke-relaterede) vises her.
Op til 5 dage (fra D1 til D5 efter enhver vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (SKØN)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V419-008 (ANDET: Merck)
  • 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med PR5I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner