A V419 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges csecsemőknél 2, 4 és 11-12 hónapos korban (V419-008)
2019. március 11. frissítette: MCM Vaccines B.V.
III. fázisú randomizált, kettős vak, aktív komparátorral ellenőrzött klinikai vizsgálat a V419 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának tanulmányozására egészséges csecsemőknél, ha 2, 4 és 11-12 hónapos korban adják be
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy azok a résztvevők, akik V419-et (PR5I) kaptak 2, 4 és 11-12 hónapos korukban, elfogadható választ adnak-e a vakcinára.
Ez a vizsgálat azt is meghatározza, hogy a V419-re adott immunválasz hasonló-e az engedélyezett vakcinakontrollt kapott résztvevőkéhez.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a PR5I-t 2, 4 és 11-12 hónapos korban PR5I-t kapó résztvevők elfogadható válaszaránnyal rendelkeznek az összes PR5I-tartalmú antigénre egy hónappal a PR5I kisgyermekkori dózisa után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1315
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemő minden tanulmányi látogatáson részt vehet
- A szülő(k)/jogi képviselő képes elolvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben
- Immunszuppresszív szereket vagy szisztémás immunmoduláló szteroidokat kapott vagy várhatóan kapni fog
- Leukémia, limfóma, rosszindulatú melanoma vagy mieloproliferatív rendellenesség anamnézisében
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben olyan vakcinával szemben, amely ugyanazokat az anyagokat tartalmazza, mint a vizsgálati vakcinák vagy az egyidejű vizsgálati vakcinák
- Bármilyen krónikus betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Születése óta kapott bármilyen immunglobulint, vért vagy vérből származó terméket
- A vizsgálatba való belépés előtt kapott egy adag hepatitis B vakcinát
- Bármilyen acelluláris pertussis vagy teljes sejtes pertussis alapú kombinált vakcinával, Haemophilus influenzae b típusú konjugátummal, poliovírussal, pneumococcus konjugátummal vagy pneumococcus poliszachariddal, rotavírus vakcinával vagy ezek kombinációjával beoltva
- Láz a beiratkozás előtt 24 órán belül
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül kapott bármilyen nem vizsgálati oltóanyagot, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, amely a beiratkozás előtt legalább 14 nappal engedélyezett
- Alvadási zavara van
- Fejlődési késleltetése vagy neurológiai rendellenessége van
- A résztvevő vagy édesanyja kórtörténetében hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeropozitivitás szerepel
- Haemophilus influenzae b típusú, hepatitis B, diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis, rotavírus gastroenteritis vagy invazív pneumococcus fertőzés a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PR5I
Csecsemő sorozat: PR5I 0,5 ml injekció + Prevenar 13™ 0,5 ml injekció 2 és 4 hónapos korban, és rotavírus vakcina (vagy Rotarix™ 1,5 ml orális adag 2 és 4 hónapos korban [1. alcsoport] vagy RotaTeq™ 2 ml orális adag 2, 4 és 5 hónapos korban [2. alcsoport]). Kisgyermekek adagja: PR5I 0,5 ml injekció + Prevenar 13™ 0,5 ml injekció 11-12 hónapos korban. |
DTaP-HB-IPV-Hib (diftéria, tetanusz, pertussis [acelluláris, komponens], hepatitis B [rekombináns DNS], poliovírus [inaktivált] és Haemophilus influenza b típusú konjugált vakcina [adszorbeált]) Vakcina 0,5 ml 2 intramuszkuláris injekcióban , 4 és 11-12 hónapos korig.
Az injekciót a comb felső anterolateralis részébe kell beadni, az egyidejű vakcinától különálló végtagba.
A PR5I egy folyékony szuszpenziós, hat vegyértékű vakcina.
Más nevek:
Rotarix™ 1,5 ml-es orális adag 2 és 4 hónapos korban (1. alcsoport, Olaszország és Svédország) vagy 2 ml-es RotaTeq™ orális adag 2, 4 és 5 hónapos korban (2. alcsoport, Finnország)
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuszkuláris injekció 2, 4 és 11-12 hónapos korban.
Az injekciót a comb felső anterolateralis részébe kell beadni, az egyidejű vakcinától különálló végtagba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ hexa
Csecsemő sorozat: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injekció + Prevenar 13™ 0,5 ml injekció 2 és 4 hónapos korban, és rotavírus vakcina (vagy Rotarix™ 1,5 ml orális adag 2 és 4 hónapos korban [1. alcsoport] vagy RotaTeq™ 2 ml orális adag 2, 4 és 5 hónapos korban [2. alcsoport]). Kisgyermekek adagja: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injekció + Prevenar 13™ 0,5 ml injekció 11-12 hónapos korban. |
Rotarix™ 1,5 ml-es orális adag 2 és 4 hónapos korban (1. alcsoport, Olaszország és Svédország) vagy 2 ml-es RotaTeq™ orális adag 2, 4 és 5 hónapos korban (2. alcsoport, Finnország)
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuszkuláris injekció 2, 4 és 11-12 hónapos korban.
Az injekciót a comb felső anterolateralis részébe kell beadni, az egyidejű vakcinától különálló végtagba.
Kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis [DTaP], hepatitis B [HepB], poliovírus [IPV] és b típusú Haemophilus influenzae [Hib] vakcina 0,5 ml intramuszkuláris injekció 2, 4 és 11-12 hónapos korban.
Az injekciót a comb felső anterolateralis részébe kell beadni, az egyidejű vakcinától különálló végtagba.
Az INFANRIX™ hexa 2 komponensből áll (liofilizált Hib és folyékony DTaP, IPV és HepB).
Beadás előtt a vakcinát fel kell oldani a folyékony DTaP-HepB-IPV komponens hozzáadásával a Hib pelletet tartalmazó injekciós üveghez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest (Ab) válasz vagy szeroválasz aránya a PR5I vakcinában található összes antigénre egy hónappal a kisgyermek PR5I dózisa után (11-12 hónapos korban)
Időkeret: 1 hónappal a PR51 kisgyermekkori adagolása után (poszti adag)
|
Az elfogadhatósági válaszarányt ≥1,0 μg/ml Ab-titerként határozták meg a b típusú Haemophilus influenzae (Hib) esetében (poliribozil-ribitol-foszfát, PRP); ≥10 mIU/mL hepatitis (HBsAg) esetén; ≥0,1 NE/mL diftéria és tetanusz esetén; ≥8 (1/dil) az 1., 2. és 3. típusú inaktív poliovírus (IPV) esetében, valamint a pertussis szeroreszponder résztvevőinek százalékos aránya (pertussis toxoid [PT], fonalas hemagglutinin [FHA], fimbriae 2. és 3. típus [FIM] és pertaktin [ PRN]) 1 hónapos kisgyermekkori PR5I adag.
A szeroválasz meghatározása: (1) Ha az 1. dózis előtti Ab koncentráció (cc) < LLOQ (alsó mennyiségi határ), az oltás utáni Ab cc ≥ LLOQ volt, (2) Ha az 1. dózis előtti Ab cc ≥ LLOQ, az oltás utáni Ab cc ≥prevakcinációs szint volt.
A protokoll megsértésének időzítése vagy az egyes antigén-szerológiai vizsgálati eredmények elérhetősége miatt előfordulhat, hogy az elemzési populációk nem voltak azonosak az egyes antigén-specifikus analíziseknél az egyes vakcinázást követő látogatásokon.
|
1 hónappal a PR51 kisgyermekkori adagolása után (poszti adag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A b típusú Haemophilus Influenzae (PRP) elleni antitest (Ab) válaszarány nem alacsonyabb szintű, egy hónappal a PR5I 2. dózisa után (4 hónapos korban) az INFANRIX Hexával összehasonlítva
Időkeret: 1 hónappal a 2. adag után (2. csecsemő utáni adag)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hib (poliribozil-ribitol-foszfát, PRP) Ab-titere ≥1,0 μg/ml, radioimmunoassay-vel (RIA) mérve 1 hónappal a PR5I vagy INFANRIX hexa 2. csecsemődózisa után.
|
1 hónappal a 2. adag után (2. csecsemő utáni adag)
|
|
A Haemophilus Influenzae b típusú (PRP) elleni antitestek (Ab) válaszaránya egy hónappal a PR5I 2. dózisa után (4 hónapos korban) az INFANRIX Hexával összehasonlítva
Időkeret: 1 hónappal a 2. adag után (2. csecsemő utáni adag)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hib (poliribozil-ribitol-foszfát, PRP) Ab-titere ≥1,0 μg/ml RIA-val mérve 1 hónappal a PR5I vagy INFANRIX hexa 2. csecsemődózisa után.
|
1 hónappal a 2. adag után (2. csecsemő utáni adag)
|
|
A PR5I antigénekre adott nem inferioritású Ab-reakcióarányok egy hónappal a kisgyermekek PR5I-dózisa után (11-12 hónapos korig), összehasonlítva az INFANRIX Hexával
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermekkori adag után (poszti adag)
|
A PRP-re, HBsAg-re, diftériára, tetanuszra, IPV1-re, 2-re és 3-ra előre meghatározott Ab-titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát, valamint a pertussis szeroreszponderben részt vevők százalékos arányát (PT, FHA, FIM és PRN) 1 hónappal a kisgyermekkori dózis alapján számítottuk ki Miettinen és Nurminen módszere országonként rétegezve.
A szeroválasz meghatározása: (1) Ha az 1. dózis előtti Ab cc < LLOQ, az oltás utáni Ab cc ≥ LLOQ, (2) Ha az 1. dózis előtti Ab cc ≥ LLOQ volt, az oltás utáni Ab cc ≥ pre- oltási szintek.
A protokoll megsértésének időzítése vagy az egyes antigén-szerológiai vizsgálati eredmények elérhetősége miatt előfordulhat, hogy az elemzési populációk nem voltak azonosak az egyes antigén-specifikus analíziseknél az egyes vakcinázást követő látogatásokon.
|
1 hónappal a kisgyermekkori adag után (poszti adag)
|
|
A rotavírus-válasz non-inferioritása (geometriai átlag titer, GMT) egy hónappal a PR5I-vel egyidejűleg adott Rotarix második adagja (4 hónapos korban) után az INFANRIX Hexával szemben
Időkeret: 1 hónappal a Rotarix második adagja után, PR5I-vel vagy INFANRIX hexával egyidejűleg adva (2. adag után)
|
Az egység/ml-ben kifejezett antitesttitereket a Rotavírus IgA-ra mértük Enzyme Immunoassay (EIA) segítségével, 1 hónappal a PR5I-vel vagy INFANRIX hexával együtt adott Rotarix 2. dózisa után (2. dózis után).
A GMT 95%-os CI-je a természetes log-transzformált antitesttiter t-eloszlásán alapult.
|
1 hónappal a Rotarix második adagja után, PR5I-vel vagy INFANRIX hexával egyidejűleg adva (2. adag után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak az oltás utáni 1. naptól 15. napig
Időkeret: Kért nemkívánatos események: legfeljebb 5 napig (az oltás utáni 1-5. napon); kéretlen mellékhatások: legfeljebb 15 napig (az 1-15. napon bármilyen vakcinázás után)
|
Az injekció beadásának helyén és a szisztémás nemkívánatos eseményeket naponta jelentették az oltási jelentési kártyán (VRC) a szülő(k) vagy a törvényes képviselők az 1. naptól (D1) a 15. napig minden vakcinázás után.
A kért injekció beadásának helyét és a szisztémás nemkívánatos eseményeket naponta jelentették az 1. és 5. nap között minden vakcinázás után.
Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket mindig vakcinával összefüggőnek (V-vel kapcsolatosnak) tekintették (Injection-Site Reactions [ISR]).
A vizsgálónak fel kellett mérnie, hogy a szisztémás nemkívánatos események kapcsolatban állnak-e a vakcinával vagy sem.
Az összes AE (kapcsolódó és nem kapcsolódó) megjelenik itt.
|
Kért nemkívánatos események: legfeljebb 5 napig (az oltás utáni 1-5. napon); kéretlen mellékhatások: legfeljebb 15 napig (az 1-15. napon bármilyen vakcinázás után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen oltás után kért ISR-t jelentettek 1. és 5. nap között
Időkeret: Legfeljebb 5 napig (az oltást követő 1. naptól 5. napig)
|
Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket mindig a vakcinával összefüggőnek tekintették (injekciós hely reakciói [ISR]).
A kért ISR-ek meghatározása szerint az injekció beadási helyén fellépő bőrpír, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat az oltás után D1-től D5-ig jelentkezett.
|
Legfeljebb 5 napig (az oltást követő 1. naptól 5. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen oltás után kéretlen ISR-t jelentettek 1. és 15. nap között
Időkeret: D1-től D15-ig bármilyen oltás után
|
Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket mindig a vakcinával összefüggőnek tekintették (Injection-Site Reactions {ISRs]).
Bármilyen oltás után az 1. nap (D1) és a 15. nap között előforduló kéretlen ISR-eket naponta jelentették a VRC-n a szülő(k) vagy törvényes képviselője.
Az alábbiakban közöljük a ≥1%-os előfordulási gyakoriságú kéretlen ISR-eket.
|
D1-től D15-ig bármilyen oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen oltás után kért nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be 1. és 5. nap között
Időkeret: Legfeljebb 5 napig (D1-től D5-ig bármilyen oltás után)
|
A kért szisztémás nemkívánatos események a sírás, az étvágycsökkenés, az ingerlékenység, a láz (rektális hőmérséklet ≥38,0 °C), az aluszékonyság és a hányás, amelyek az oltás után D1-től D5-ig fordultak elő.
A vizsgálónak fel kellett mérnie, hogy ezek a szisztémás nemkívánatos események összefüggésben állnak-e a vakcinákkal vagy sem.
Itt minden (kapcsolódó és nem kapcsolódó) megjelenik.
|
Legfeljebb 5 napig (D1-től D5-ig bármilyen oltás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. november 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V419-008 (EGYÉB: Merck)
- 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .