Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V419 bij gezonde baby's bij toediening op 2, 4 en 11 tot 12 maanden (V419-008)

11 maart 2019 bijgewerkt door: MCM Vaccines B.V.

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V419 bij gezonde baby's te bestuderen wanneer gegeven op 2, 4 en 11 tot 12 maanden

Deze studie zal bepalen of deelnemers die V419 (PR5I) krijgen op een leeftijd van 2, 4 en 11 tot 12 maanden een aanvaardbare respons op het vaccin hebben. Deze studie zal ook bepalen of de immuunrespons op V419 vergelijkbaar is met die van deelnemers die een goedgekeurde vaccincontrole hebben gekregen. De primaire hypothese is dat deelnemers die PR5I krijgen na 2, 4 en 11 tot 12 maanden een acceptabel responspercentage hebben op alle PR5I-bevattende antigenen één maand na de dosis PR5I voor peuters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1315

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby die alle studiebezoeken kan bijwonen
  • Ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger kunnen onderzoeksvragenlijsten lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Immunosuppressieve middelen of systemische immunomodulerende steroïden ontvangen of zal naar verwachting worden toegediend
  • Geschiedenis van leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom of myeloproliferatieve aandoening
  • Overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als de onderzoeksvaccins of gelijktijdige onderzoeksvaccins
  • Heeft een chronische ziekte die het studiegedrag of de voltooiing kan verstoren
  • Immunoglobuline, bloed of van bloed afgeleide producten gekregen sinds de geboorte
  • Kreeg een dosis hepatitis B-vaccin voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gevaccineerd met elk acellulair kinkhoest- of hele-cel kinkhoest-combinatievaccin, Haemophilus influenzae type b-conjugaat, poliovirus-, pneumokokkenconjugaat- of pneumokokkenpolysaccharide-, rotavirusvaccin of een combinatie daarvan
  • Koorts binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Een niet-onderzoeksvaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, behalve het geïnactiveerde griepvaccin, dat 14 dagen of langer voorafgaand aan de inschrijving is toegestaan
  • Heeft een stollingsstoornis
  • Heeft een ontwikkelingsachterstand of een neurologische aandoening
  • Deelnemer of zijn/haar moeder heeft een medische voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigenen (HBsAg) seropositiviteit
  • Geschiedenis van Haemophilus influenzae type b, hepatitis B, difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, rotavirus gastro-enteritis of invasieve pneumokokkeninfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PR5I

Zuigelingenserie: PR5I 0,5 ml injectie + Prevenar 13™ 0,5 ml injectie toegediend op een leeftijd van 2 en 4 maanden, en rotavirusvaccin (ofwel Rotarix™ 1,5 ml orale dosis op een leeftijd van 2 en 4 maanden [subgroep 1] of RotaTeq™ 2 ml orale dosis op de leeftijd van 2, 4 en 5 maanden [subset 2]).

Dosis voor peuters: PR5I 0,5 ml injectie + Prevenar 13™ 0,5 ml injectie toegediend op de leeftijd van 11 tot 12 maanden.
Biologisch: PR5I
DTaP-HB-IPV-Hib (Difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component], hepatitis B [recombinant DNA], poliovirus [geïnactiveerd] en Haemophilus influenza type b conjugaatvaccin [geadsorbeerd]) Vaccin 0,5 ml intramusculaire injectie op 2 , 4 en 11 tot 12 maanden oud. De injectie moet worden toegediend in het bovenste anterolaterale deel van de dij, een andere ledemaat dan het gelijktijdig toegediende vaccin. PR5I is een zeswaardig vaccin in vloeibare suspensie.
Andere namen:
  • V419
  • Vaxelis®
Biologisch: Rotavirus vaccin
Rotarix™ 1,5 ml orale dosis op een leeftijd van 2 en 4 maanden (subgroep 1, Italië en Zweden) of RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 5 maanden (subgroep 2, Finland)
Biologisch: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 4 en 11 tot 12 maanden. De injectie moet worden toegediend in het bovenste anterolaterale deel van de dij, een andere ledemaat dan het gelijktijdig toegediende vaccin.
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ hexa

Zuigelingenreeks: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injectie + Prevenar 13™ 0,5 ml injectie toegediend op een leeftijd van 2 en 4 maanden, en rotavirusvaccin (ofwel Rotarix™ 1,5 ml orale dosis op een leeftijd van 2 en 4 maanden [subgroep 1] of RotaTeq™ orale dosis van 2 ml op een leeftijd van 2, 4 en 5 maanden [subgroep 2]).

Dosis voor peuters: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injectie + Prevenar 13™ 0,5 ml injectie toegediend op de leeftijd van 11 tot 12 maanden.
Biologisch: Rotavirus vaccin
Rotarix™ 1,5 ml orale dosis op een leeftijd van 2 en 4 maanden (subgroep 1, Italië en Zweden) of RotaTeq™ 2 ml orale dosis op een leeftijd van 2, 4 en 5 maanden (subgroep 2, Finland)
Biologisch: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 4 en 11 tot 12 maanden. De injectie moet worden toegediend in het bovenste anterolaterale deel van de dij, een andere ledemaat dan het gelijktijdig toegediende vaccin.
Biologisch: INFANRIX™ hexa
Gecombineerde difterie-tetanus-acellulaire pertussis [DTaP], hepatitis B [HepB], poliovirus [IPV] en Haemophilus influenzae type b [Hib] Vaccin 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 4 en 11 tot 12 maanden. De injectie moet worden toegediend in het bovenste anterolaterale deel van de dij, een andere ledemaat dan het gelijktijdig toegediende vaccin. INFANRIX™ hexa wordt geleverd als 2 componenten (gevriesdroogde Hib en vloeibare DTaP, IPV en HepB). Voorafgaand aan toediening moet het vaccin worden gereconstitueerd door de vloeibare DTaP-HepB-IPV-component toe te voegen aan de injectieflacon met de Hib-pellet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van antilichaam (Ab) respons- of seroresponspercentages voor alle antigenen in het PR5I-vaccin één maand na de peuterdosis van PR5I (11 tot 12 maanden oud)
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis van PR51 (post-peuterdosis)
Aanvaardbaarheidsresponspercentages werden gedefinieerd als Ab-titer ≥1,0 ​​μg/ml voor Haemophilus influenzae type b (Hib) (polyribosylribitolfosfaat, PRP); ≥10 mIE/ml voor hepatitis (HBsAg); ≥0,1 IE/ml voor difterie en tetanus; ≥8 (1/dil) voor inactief poliovirus type (IPV) 1, 2 & 3, en percentage van pertussis seroresponder deelnemers (Pertussis toxoid [PT], Filamentous hemagglutinin [FHA], Fimbriae types 2 & 3 [FIM] en Pertactin [ PRN]) 1 maand post-peuter dosis PR5I. Serorespons werd gedefinieerd: (1) Als pre-dosis 1 Ab-concentratie (cc) <LLOQ (ondergrens van kwantificering) was, was Ab cc na vaccinatie ≥LLOQ, (2) Als Ab cc vóór dosis 1 ≥LLOQ was, Ab na vaccinatie cc was ≥prevaccinatie niveaus. Vanwege de timing van het optreden van protocolschending of de beschikbaarheid van elk antigeenserologietestresultaat, waren de analysepopulaties mogelijk niet identiek voor elke antigeenspecifieke analyse bij elk bezoek na vaccinatie.
1 maand na de peuterdosis van PR51 (post-peuterdosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van antilichaam (Ab) Responspercentage op Haemophilus Influenzae Type b (PRP) één maand na de 2e dosis PR5I (4 maanden oud) in vergelijking met INFANRIX Hexa
Tijdsspanne: 1 maand na de 2e dosis (post-zuigeling dosis 2)
Percentage deelnemers met een Ab-titer ≥1,0 ​​μg/ml voor Hib (polyribosylribitolfosfaat, PRP) gemeten met radioimmunoassay (RIA) 1 maand na zuigeling dosis 2 van PR5I of INFANRIX hexa.
1 maand na de 2e dosis (post-zuigeling dosis 2)
Superioriteit van antilichaam (Ab) responspercentages op Haemophilus Influenzae Type b (PRP) één maand na de 2e dosis PR5I (4 maanden oud) in vergelijking met INFANRIX Hexa
Tijdsspanne: 1 maand na de 2e dosis (post-zuigeling dosis 2)
Percentage deelnemers met een Ab-titer ≥1,0 ​​μg/ml voor Hib (polyribosylribitolfosfaat, PRP) gemeten met RIA 1 maand na zuigeling dosis 2 van PR5I of INFANRIX hexa.
1 maand na de 2e dosis (post-zuigeling dosis 2)
Non-inferioriteit Ab-responspercentages op PR5I-antigenen één maand na de peuterdosis van PR5I (11 tot 12 maanden oud) in vergelijking met INFANRIX Hexa
Tijdsspanne: 1 maand na Toddler-dosis (post-peuterdosis)
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde Ab-titer voor PRP, HBsAg, difterie, tetanus, IPV1, 2 & 3, en percentage kinkhoest-seroresponder-deelnemers (PT, FHA, FIM en PRN) dosis 1 maand na peuter werden berekend op basis van de methode door Miettinen en Nurminen gestratificeerd per land. Serorespons werd gedefinieerd: (1) Als Ab cc vóór Dosis 1 <LLOQ was, was Ab cc na vaccinatie ≥LLOQ, (2) Als Ab cc vóór Dosis 1 ≥LLOQ was, was Ab cc na vaccinatie ≥pre- vaccinatie niveaus. Vanwege de timing van het optreden van protocolschending of de beschikbaarheid van elk antigeenserologietestresultaat, waren de analysepopulaties mogelijk niet identiek voor elke antigeenspecifieke analyse bij elk bezoek na vaccinatie.
1 maand na Toddler-dosis (post-peuterdosis)
Non-inferioriteit van rotavirusrespons (geometrische gemiddelde titer, GMT) één maand na de 2e dosis Rotarix (4 maanden oud) gelijktijdig toegediend met PR5I Versus INFANRIX Hexa
Tijdsspanne: 1 maand na de 2e dosis Rotarix, gelijktijdig toegediend met PR5I of INFANRIX hexa (Post-Dose 2)
Antilichaamtiters uitgedrukt in eenheden/ml werden gemeten voor Rotavirus IgA door Enzyme Immunoassay (EIA), 1 maand na de 2e dosis Rotarix, gelijktijdig toegediend met PR5I of INFANRIX hexa (Post-Dose 2). Het 95% BI voor GMT was gebaseerd op de t-verdeling van de natuurlijke log-getransformeerde antilichaamtiter.
1 maand na de 2e dosis Rotarix, gelijktijdig toegediend met PR5I of INFANRIX hexa (Post-Dose 2)
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren van dag 1 tot dag 15 na een vaccinatie
Tijdsspanne: Gevraagde bijwerkingen: tot 5 dagen (dag 1-5 na elke vaccinatie); ongevraagde bijwerkingen: tot 15 dagen (dag 1-15 na elke vaccinatie)
Bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen werden dagelijks gerapporteerd op de Vaccination Report Card (VRC) door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger vanaf Dag 1 (D1) tot D15 na elke vaccinatie. Gevraagde injectieplaats en systemische bijwerkingen werden dagelijks gerapporteerd van D1 tot D5 na elke vaccinatie. AE's op injectieplaatsen werden altijd beschouwd als vaccingerelateerd (V-gerelateerd) (Injection-Site Reactions [ISR's]). De onderzoeker moest beoordelen of systemische bijwerkingen al dan niet verband hielden met het vaccin. Alle AE's (gerelateerd en niet-gerelateerd) worden hier weergegeven.
Gevraagde bijwerkingen: tot 5 dagen (dag 1-5 na elke vaccinatie); ongevraagde bijwerkingen: tot 15 dagen (dag 1-15 na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers dat gevraagde ISR's rapporteert van D1 tot D5 na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen (dag 1 tot dag 5 na vaccinatie)
Bijwerkingen op injectieplaatsen werden altijd beschouwd als verband houdend met het vaccin (Injection-Site Reactions [ISR's]). Gevraagde ISR's werden gedefinieerd als erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats die optreden van D1 tot D5 na vaccinatie.
Tot 5 dagen (dag 1 tot dag 5 na vaccinatie)
Percentage deelnemers dat ongevraagde ISR's meldt van D1 tot D15 na enige vaccinatie
Tijdsspanne: Van D1 tot D15 na elke vaccinatie
Bijwerkingen op injectieplaatsen werden altijd beschouwd als verband houdend met het vaccin (Injection-Site Reactions {ISR's]). Ongevraagde ISR's die zich voordeden van dag 1 (D1) tot D15 na een vaccinatie werden dagelijks door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger op het VRC gemeld. Ongevraagde ISR's met een incidentie ≥1% worden hieronder vermeld.
Van D1 tot D15 na elke vaccinatie
Percentage van deelnemers dat na elke vaccinatie gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt van D1 tot D5
Tijdsspanne: Tot 5 dagen (van D1 tot D5 na elke vaccinatie)
Gevraagde systemische bijwerkingen werden gedefinieerd als huilen, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, pyrexie (rectale temperatuur ≥38,0 °C), slaperigheid en braken optredend van D1 tot D5 na vaccinatie. De onderzoeker moest beoordelen of deze systemische bijwerkingen al dan niet verband hielden met de vaccins. Alle (gerelateerde en niet-gerelateerde) worden hier weergegeven.
Tot 5 dagen (van D1 tot D5 na elke vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V419-008 (ANDER: Merck)
  • 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren