Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V419 en lactantes sanos cuando se administra a los 2, 4 y 11 a 12 meses (V419-008)
11 de marzo de 2019 actualizado por: MCM Vaccines B.V.
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V419 en bebés sanos cuando se administra a los 2, 4 y 11 a 12 meses
Este estudio determinará si los participantes que reciben V419 (PR5I) a los 2, 4 y 11 a 12 meses de edad tienen una respuesta aceptable a la vacuna.
Este estudio también determinará si la respuesta inmunitaria a V419 es similar a la de los participantes que recibieron un control de vacuna autorizado.
La hipótesis principal es que los participantes que reciben PR5I a los 2, 4 y 11 a 12 meses tienen una tasa de respuesta aceptable a todos los antígenos que contienen PR5I un mes después de la dosis de PR5I para niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1315
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano capaz de asistir a todas las visitas del estudio
- Los padres/representante legal pueden leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Recibió o se espera que reciba agentes inmunosupresores o esteroides inmunomoduladores sistémicos
- Antecedentes de leucemia, linfoma, melanoma maligno o trastorno mieloproliferativo
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que las vacunas del estudio o las vacunas concomitantes del estudio
- Tiene alguna enfermedad crónica que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Recibió alguna inmunoglobulina, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
- Recibió una dosis de la vacuna contra la hepatitis B antes de ingresar al estudio
- Vacunados con cualquier tos ferina acelular o vacunas combinadas basadas en tos ferina de células enteras, conjugado de Haemophilus influenzae tipo b, poliovirus, conjugado neumocócico o polisacárido neumocócico, vacuna contra el rotavirus o una combinación de los mismos
- Fiebre dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
- Recibió cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, excepto la vacuna inactivada contra la influenza, que está permitida 14 días o más antes de la inscripción
- Tiene un trastorno de la coagulación.
- Tiene retraso en el desarrollo o trastorno neurológico
- El participante o su madre tiene antecedentes médicos de seropositividad para los antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Antecedentes de Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, gastroenteritis por rotavirus o infección neumocócica invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PR5I
Serie infantil: inyección de 0,5 ml de PR5I + inyección de 0,5 ml de Prevenar 13™ administrada a los 2 y 4 meses de edad, y vacuna contra el rotavirus (dosis oral de 1,5 ml de Rotarix™ a los 2 y 4 meses de edad [subconjunto 1] o 2 ml de RotaTeq™ dosis oral a los 2, 4 y 5 meses de edad [subconjunto 2]). Dosis para niños pequeños: inyección de 0,5 ml de PR5I + inyección de 0,5 ml de Prevenar 13™ administrada entre los 11 y los 12 meses de edad. |
DTaP-HB-IPV-Hib (vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina [acelular, componente], la hepatitis B [ADN recombinante], el virus de la poliomielitis [inactivado] y Haemophilus influenza tipo b [adsorbida]) Vacuna Inyección intramuscular de 0,5 ml a las 2 , 4 y 11 a 12 meses de edad.
La inyección debe administrarse en la parte superior anterolateral del muslo, extremidad separada de la vacuna concomitante.
PR5I es una vacuna hexavalente en suspensión líquida.
Otros nombres:
Rotarix™ dosis oral de 1,5 ml a los 2 y 4 meses de edad (subconjunto 1, Italia y Suecia) o RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 5 meses de edad (subconjunto 2, Finlandia)
Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevenar 13™ a los 2, 4 y 11 a 12 meses de edad.
La inyección debe administrarse en la parte superior anterolateral del muslo, extremidad separada de la vacuna concomitante.
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COMPARADOR_ACTIVO: INFANRIX™ hexagonal
Serie infantil: Inyección de 0,5 ml de INFANRIX™ hexa + inyección de 0,5 ml de Prevenar 13™ administrada a los 2 y 4 meses de edad, y vacuna contra el rotavirus (dosis oral de 1,5 ml de Rotarix™ a los 2 y 4 meses de edad [subconjunto 1] o RotaTeq™ Dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 5 meses de edad [subconjunto 2]). Dosis para niños pequeños: inyección de 0,5 ml de INFANRIX™ hexa + inyección de 0,5 ml de Prevenar 13™ administrada entre los 11 y los 12 meses de edad. |
Rotarix™ dosis oral de 1,5 ml a los 2 y 4 meses de edad (subconjunto 1, Italia y Suecia) o RotaTeq™ dosis oral de 2 ml a los 2, 4 y 5 meses de edad (subconjunto 2, Finlandia)
Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevenar 13™ a los 2, 4 y 11 a 12 meses de edad.
La inyección debe administrarse en la parte superior anterolateral del muslo, extremidad separada de la vacuna concomitante.
Vacuna combinada difteria-tétanos-tos ferina acelular [DTaP], hepatitis B [HepB], poliovirus [IPV] y Haemophilus influenzae tipo b [Hib] 0,5 mL inyección intramuscular a los 2, 4 y 11 a 12 meses de edad.
La inyección debe administrarse en la parte superior anterolateral del muslo, extremidad separada de la vacuna concomitante.
INFANRIX™ hexa se proporciona en dos componentes (Hib liofilizado y DTaP, IPV y HepB líquidos).
Antes de la administración, la vacuna debe reconstituirse agregando el componente líquido DTaP-HepB-IPV al vial que contiene el sedimento de Hib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la respuesta de anticuerpos (Ab) o las tasas de respuesta serológica a todos los antígenos contenidos en la vacuna PR5I un mes después de la dosis de PR5I para niños pequeños (11 a 12 meses de edad)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños de PR51 (dosis posterior a los niños pequeños)
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Las tasas de respuesta de aceptabilidad se definieron como un título de Ab ≥1,0 μg/mL para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (fosfato de polirribosilribitol, PRP); ≥10 mIU/mL para Hepatitis (HBsAg); ≥0,1 UI/ml para difteria y tétanos; ≥8 (1/dil) para poliovirus inactivos tipo (IPV) 1, 2 y 3, y porcentaje de participantes serorespondedores de tos ferina (toxoide de tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], fimbrias tipos 2 y 3 [FIM] y pertactina [ PRN]) 1 mes Post-Toddler dosis de PR5I.
La respuesta serológica se definió: (1) si la concentración de Ab antes de la dosis 1 (cc) era <LLOQ (límite inferior de cuantificación), el cc de Ab después de la vacunación era ≥LLOQ, (2) si el cc de Ab antes de la dosis 1 era ≥LLOQ, el Ab después de la vacunación cc fue ≥ niveles previos a la vacunación.
Debido al momento en que ocurrió la violación del protocolo o la disponibilidad de cada resultado de prueba serológica de antígeno, es posible que las poblaciones de análisis no hayan sido idénticas para cada análisis específico de antígeno en cada visita posterior a la vacunación.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños de PR51 (dosis posterior a los niños pequeños)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la tasa de respuesta de anticuerpos (Ab) frente a Haemophilus influenzae tipo b (PRP) un mes después de la segunda dosis de PR5I (4 meses de edad) en comparación con INFANRIX Hexa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 2.ª dosis (dosis posinfantil 2)
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Porcentaje de participantes con un título de Ab ≥1,0 μg/mL para Hib (fosfato de polirribosilribitol, PRP) medido por radioinmunoensayo (RIA) 1 mes después de la dosis infantil 2 de PR5I o INFANRIX hexa.
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1 mes después de la 2.ª dosis (dosis posinfantil 2)
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Superioridad de las tasas de respuesta de anticuerpos (Ab) frente a Haemophilus influenzae tipo b (PRP) un mes después de la segunda dosis de PR5I (4 meses de edad) en comparación con INFANRIX Hexa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 2.ª dosis (dosis posinfantil 2)
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Porcentaje de participantes con un título de Ab ≥1,0 μg/mL para Hib (fosfato de polirribosilribitol, PRP) medido por RIA 1 mes después de la dosis infantil 2 de PR5I o INFANRIX hexa.
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1 mes después de la 2.ª dosis (dosis posinfantil 2)
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Tasas de respuesta de anticuerpos de no inferioridad a los antígenos PR5I un mes después de la dosis de PR5I para niños pequeños (11 a 12 meses de edad) en comparación con INFANRIX Hexa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (dosis posterior a los niños pequeños)
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Se calculó el porcentaje de participantes con un título de Ab preespecificado para PRP, HBsAg, difteria, tétanos, IPV1, 2 y 3, y el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la tos ferina (PT, FHA, FIM y PRN) 1 mes después de la dosis del niño pequeño en función de la método de Miettinen y Nurminen estratificado por país.
La respuesta serológica se definió: (1) si el cc de Ab antes de la dosis 1 era <LLOQ, el cc de Ab después de la vacunación era ≥LLOQ, (2) si el cc de Ab antes de la dosis 1 era ≥LLOQ, el cc de Ab después de la vacunación era ≥pre- niveles de vacunación.
Debido al momento en que ocurrió la violación del protocolo o la disponibilidad de cada resultado de prueba serológica de antígeno, es posible que las poblaciones de análisis no hayan sido idénticas para cada análisis específico de antígeno en cada visita posterior a la vacunación.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (dosis posterior a los niños pequeños)
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Respuesta de no inferioridad al rotavirus (título medio geométrico, GMT) un mes después de la segunda dosis de Rotarix (4 meses de edad) administrada concomitantemente con PR5I frente a INFANRIX Hexa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 2ª dosis de Rotarix, administrada concomitantemente con PR5I o INFANRIX hexa (Post-dosis 2)
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Se midieron los títulos de anticuerpos expresados en unidades/mL para Rotavirus IgA por inmunoensayo enzimático (EIA), 1 mes después de la segunda dosis de Rotarix, administrada concomitantemente con PR5I o INFANRIX hexa (posdosis 2).
El IC del 95 % para GMT se basó en la distribución t del título de anticuerpos transformado logarítmicamente natural.
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1 mes después de la 2ª dosis de Rotarix, administrada concomitantemente con PR5I o INFANRIX hexa (Post-dosis 2)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) desde el día 1 hasta el día 15 después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: AA solicitados: hasta 5 días (Días 1-5 después de cualquier vacunación); AA no solicitados: hasta 15 días (Día 1-15 después de cualquier vacunación)
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Los AA sistémicos y en el sitio de la inyección fueron informados diariamente en el Informe de vacunación (VRC) por los padres o el representante legal desde el Día 1 (D1) hasta el D15 después de cada vacunación.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección y sistémicos se informaron diariamente desde D1 a D5 después de cada vacunación.
Los AA en los sitios de inyección siempre se consideraron relacionados con la vacuna (relacionados con V) (reacciones en el sitio de inyección [ISR]).
El investigador tenía que evaluar si los EA sistémicos estaban relacionados o no con la vacuna.
Todos los AE (relacionados y no relacionados) se muestran aquí.
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AA solicitados: hasta 5 días (Días 1-5 después de cualquier vacunación); AA no solicitados: hasta 15 días (Día 1-15 después de cualquier vacunación)
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Porcentaje de participantes que informaron ISR solicitados de D1 a D5 después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días (Día 1 a Día 5 después de la vacunación)
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Los eventos adversos en los sitios de inyección siempre se consideraron relacionados con la vacuna (reacciones en el sitio de inyección [ISR]).
Las ISR solicitadas se definieron como eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección que se produjo entre D1 y D5 después de la vacunación.
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Hasta 5 días (Día 1 a Día 5 después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes que informaron ISR no solicitados de D1 a D15 después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: De D1 a D15 después de cualquier vacunación
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Los eventos adversos en los sitios de inyección siempre se consideraron relacionados con la vacuna (reacciones en el sitio de inyección [ISR]).
Los ISR no solicitados que ocurrieron desde el Día 1 (D1) hasta el D15 después de cualquier vacunación fueron informados diariamente en el VRC por los padres o el representante legal.
Las ISR no solicitadas con una incidencia ≥1 % se informan a continuación.
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De D1 a D15 después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos solicitados (AA) de D1 a D5 después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días (de D1 a D5 después de cualquier vacunación)
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Los EA sistémicos solicitados se definieron como llanto, disminución del apetito, irritabilidad, pirexia (temperatura rectal ≥38,0 °C), somnolencia y vómitos que ocurrieron entre D1 y D5 después de la vacunación.
El investigador tenía que evaluar si estos AA sistémicos estaban relacionados o no con las vacunas.
Todos (relacionados y no relacionados) se muestran aquí.
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Hasta 5 días (de D1 a D5 después de cualquier vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V419-008 (OTRO: Merck)
- 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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