健康婴儿在 2、4 和 11 至 12 个月时服用 V419 的安全性、耐受性和免疫原性 (V419-008)
2019年3月11日 更新者：MCM Vaccines B.V.
研究 2、4 和 11 至 12 个月时健康婴儿服用 V419 的安全性、耐受性和免疫原性的 III 期随机、双盲、活性比较剂对照临床试验
本研究将确定在 2、4 和 11 至 12 个月大时接种 V419 (PR5I) 的参与者是否对该疫苗产生可接受的反应。
该研究还将确定对 V419 的免疫反应是否与接受许可疫苗对照的参与者相似。
主要假设是，在 2、4 和 11 至 12 个月时接受 PR5I 的参与者在幼儿剂量 PR5I 后一个月对所有含有 PR5I 的抗原具有可接受的反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1315
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够参加所有研究访问的健康婴儿
- 家长/法定代表能够阅读、理解并完成研究问卷
排除标准：
- 先天性或获得性免疫缺陷病史
- 接受或预期接受免疫抑制剂或全身免疫调节类固醇
- 白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤或骨髓增生性疾病的病史
- 对任何疫苗成分过敏或对含有与研究疫苗或伴随研究疫苗相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 患有任何可能影响研究进行或完成的慢性疾病
- 自出生以来接受过任何免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 在进入研究之前接受了一剂乙型肝炎疫苗
- 接种过任何基于脱细胞百日咳或全细胞百日咳的联合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合物、脊髓灰质炎病毒、肺炎球菌结合物或肺炎球菌多糖、轮状病毒疫苗或其组合
- 入学前24小时内发烧
- 在入组前 30 天内接种过任何非研究疫苗，灭活流感疫苗除外，允许在入组前 14 天或更长时间接种
- 有凝血障碍
- 有发育迟缓或神经系统疾病
- 参与者或其母亲有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性病史
- 乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、轮状病毒胃肠炎或侵袭性肺炎球菌感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PR5I
婴儿系列：PR5I 0.5 mL 注射剂 + Prevenar 13™ 0.5 mL 注射剂在 2 个月和 4 个月大时注射，以及轮状病毒疫苗（Rotarix™ 1.5 mL 口服剂量在 2 个月和 4 个月大 [子集 1] 或 RotaTeq™ 2 mL在 2、4 和 5 个月大时口服剂量 [子集 2]）。 幼儿剂量：PR5I 0.5 mL 注射液 + Prevenar 13™ 0.5 mL 注射液在 11 至 12 个月大时给药。 |
DTaP-HB-IPV-Hib（白喉、破伤风、百日咳 [无细胞、组分]、乙型肝炎 [重组 DNA]、脊髓灰质炎病毒 [灭活] 和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 [吸附]）疫苗 0.5 mL 肌内注射 2 、 4 和 11 至 12 个月大。
注射将在大腿前外侧上部进行，肢体与伴随疫苗分开。
PR5I 是一种液体悬浮液六价疫苗。
其他名称：
Rotarix™ 1.5 mL 口服剂量在 2 和 4 个月大（子集 1，意大利和瑞典）或 RotaTeq™ 2 mL 口服剂量在 2、4 和 5 个月大（子集 2，芬兰）
在 2、4 和 11 至 12 个月大时肌肉注射 Prevenar 13™ 0.5 mL。
注射将在大腿前外侧上部进行，肢体与伴随疫苗分开。
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ACTIVE_COMPARATOR：INFANRIX™ 六角
婴儿系列：INFANRIX™ hexa 0.5 mL 注射液 + Prevenar 13™ 0.5 mL 注射液，在 2 个月和 4 个月大时注射，以及轮状病毒疫苗（Rotarix™ 1.5 mL 口服剂量在 2 个月和 4 个月大 [子集 1] 或 RotaTeq™在 2、4 和 5 个月大时口服 2 毫升剂量 [子集 2]）。 幼儿剂量：INFANRIX™ hexa 0.5 mL 注射液 + Prevenar 13™ 0.5 mL 注射液在 11 至 12 个月大时给药。 |
Rotarix™ 1.5 mL 口服剂量在 2 和 4 个月大（子集 1，意大利和瑞典）或 RotaTeq™ 2 mL 口服剂量在 2、4 和 5 个月大（子集 2，芬兰）
在 2、4 和 11 至 12 个月大时肌肉注射 Prevenar 13™ 0.5 mL。
注射将在大腿前外侧上部进行，肢体与伴随疫苗分开。
白喉-破伤风-无细胞百日咳 [DTaP]、乙型肝炎 [HepB]、脊髓灰质炎病毒 [IPV] 和 b 型流感嗜血杆菌 [Hib] 联合疫苗 0.5 mL 肌内注射，分别在 2、4 和 11 至 12 个月大时进行。
注射将在大腿前外侧上部进行，肢体与伴随疫苗分开。
INFANRIX™ hexa 以两种成分（冻干 Hib 和液体 DTaP、IPV 和 HepB）的形式提供。
在给药之前，必须通过将液体 DTaP-HepB-IPV 成分添加到含有 Hib 颗粒的小瓶中来重构疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PR5I 幼儿剂量（11 至 12 个月大）后一个月，抗体 (Ab) 反应的可接受性或对 PR5I 疫苗中包含的所有抗原的血清反应率
大体时间：幼儿剂量 PR51 后 1 个月（幼儿剂量后）
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可接受性反应率定义为 b 型流感嗜血杆菌 (Hib)（聚核糖核糖醇磷酸盐，PRP）的 Ab 滴度≥1.0 μg/mL； ≥10 mIU/mL 用于肝炎 (HBsAg)；白喉和破伤风≥0.1 IU/mL； ≥8 (1/dil) 灭活脊髓灰质炎病毒 (IPV) 1、2 和 3 型，以及百日咳血清反应参与者的百分比（百日咳类毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA]、2 型和 3 型菌毛 [FIM] 和百日咳杆菌粘附素 [ PRN]) 1 个月幼儿剂量的 PR5I。
血清反应定义为：(1) 如果第 1 剂前 Ab 浓度 (cc) < LLOQ（定量下限），则接种后 Ab cc ≥ LLOQ，(2) 如果第 1 剂前 Ab cc ≥ LLOQ，则接种后 Ab cc ≥接种前水平。
由于违反方案发生的时间或每个抗原血清学测试结果的可用性，在每次疫苗接种后访问时，每个抗原特异性分析的分析人群可能不相同。
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幼儿剂量 PR51 后 1 个月（幼儿剂量后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 INFANRIX Hexa 相比，第 2 剂 PR5I（4 个月大）后一个月对 b 型流感嗜血杆菌 (PRP) 的抗体 (Ab) 反应率的非劣效性
大体时间：第 2 剂后 1 个月（婴儿后第 2 剂）
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在婴儿剂量第 2 次 PR5I 或 INFANRIX hex 后 1 个月通过放射免疫测定 (RIA) 测量的 Hib（聚核糖核糖醇磷酸盐，PRP）抗体滴度≥1.0 μg/mL 的参与者百分比。
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第 2 剂后 1 个月（婴儿后第 2 剂）
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与 INFANRIX Hexa 相比，第 2 剂 PR5I（4 个月大）后一个月抗体（Ab）对 b 型流感嗜血杆菌（PRP）反应率的优势
大体时间：第 2 剂后 1 个月（婴儿后第 2 剂）
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在婴儿剂量 2 PR5I 或 INFANRIX hexa 后 1 个月通过 RIA 测量的 Hib（聚核糖核糖醇磷酸盐，PRP）抗体滴度≥1.0 μg/mL 的参与者百分比。
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第 2 剂后 1 个月（婴儿后第 2 剂）
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与 INFANRIX Hexa 相比，幼儿剂量 PR5I（11 至 12 个月大）后一个月对 PR5I 抗原的非劣效抗体反应率
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（幼儿剂量后）
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PRP、HBsAg、白喉、破伤风、IPV1、2 和 3 的预先指定抗体滴度的参与者百分比，以及百日咳血清反应参与者（PT、FHA、FIM 和 PRN）的百分比，根据Miettinen 和 Nurminen 的方法按国家分层。
血清反应定义为：(1) 如果 1 剂前 Ab cc 为 < LLOQ，接种后 Ab cc ≥ LLOQ，(2) 如果 1 剂前 Ab cc ≥ LLOQ，接种后 Ab cc ≥ pre-疫苗接种水平。
由于违反方案发生的时间或每个抗原血清学测试结果的可用性，在每次疫苗接种后访问时，每个抗原特异性分析的分析人群可能不相同。
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幼儿剂量后 1 个月（幼儿剂量后）
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轮状病毒反应的非劣效性（几何平均滴度，GMT）在第二剂 Rotarix（4 个月大）与 PR5I 和 INFANRIX Hexa 同时给药后一个月
大体时间：第 2 剂 Rotarix 后 1 个月，与 PR5I 或 INFANRIX hexa（第 2 剂后）同时给药
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在第 2 剂 Rotarix 与 PR5I 或 INFANRIX hex（第 2 剂后）同时给药后 1 个月，通过酶免疫测定法 (EIA) 测量以单位/mL 表示的轮状病毒 IgA 抗体滴度。
GMT 的 95% CI 基于自然对数转换抗体滴度的 t 分布。
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第 2 剂 Rotarix 后 1 个月，与 PR5I 或 INFANRIX hexa（第 2 剂后）同时给药
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任何疫苗接种后第 1 天到第 15 天发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：请求的 AE：最多 5 天（任何疫苗接种后第 1-5 天）；未经请求的 AE：最多 15 天（任何疫苗接种后第 1-15 天）
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每次疫苗接种后第 1 天 (D1) 至 D15，父母或法定代表每天在疫苗接种报告卡 (VRC) 上报告注射部位和全身 AE。
每次疫苗接种后从 D1 到 D5 每天报告主动注射部位和全身 AE。
注射部位的 AE 始终被视为疫苗相关（V 相关）（注射部位反应 [ISR]）。
研究者必须评估全身性 AE 是否与疫苗相关。
所有 AE（相关和不相关）都显示在此处。
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请求的 AE：最多 5 天（任何疫苗接种后第 1-5 天）；未经请求的 AE：最多 15 天（任何疫苗接种后第 1-15 天）
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在任何疫苗接种后从 D1 到 D5 报告请求的 ISR 的参与者百分比
大体时间：最多 5 天（接种疫苗后的第 1 天至第 5 天）
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注射部位的不良事件始终被认为与疫苗有关（注射部位反应 [ISR]）。
自发 ISR 定义为接种后 D1 至 D5 期间发生的注射部位红斑、注射部位疼痛和注射部位肿胀。
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最多 5 天（接种疫苗后的第 1 天至第 5 天）
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在任何疫苗接种后从 D1 到 D15 报告未经请求的 ISR 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后 D1 至 D15
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注射部位的不良事件始终被认为与疫苗有关（注射部位反应 {ISRs]）。
父母或法定代表每天在 VRC 上报告从第 1 天 (D1) 到 D15 发生的未经请求的 ISR。
下面报告了发生率≥1% 的主动提供的 ISR。
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任何疫苗接种后 D1 至 D15
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在任何疫苗接种后从 D1 到 D5 报告主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最多 5 天（任何疫苗接种后从 D1 到 D5）
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主动全身性 AE 定义为疫苗接种后 D1 至 D5 发生的哭闹、食欲下降、烦躁、发热（直肠温度≥38.0°C）、嗜睡和呕吐。
研究人员必须评估这些全身性 AE 是否与疫苗相关。
所有（相关和不相关）都显示在这里。
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最多 5 天（任何疫苗接种后从 D1 到 D5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月23日
初级完成 (实际的)
2013年10月9日
研究完成 (实际的)
2013年10月9日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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