건강한 유아에서 2, 4, 11~12개월에 V419를 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성(V419-008)
2019년 3월 11일 업데이트: MCM Vaccines B.V.
2, 4, 11~12개월에 V419를 투여했을 때 건강한 영아에서 V419의 안전성, 내약성 및 면역원성을 연구하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 임상 시험
이 연구는 생후 2, 4, 11~12개월에 V419(PR5I)를 받은 참가자가 백신에 대해 허용 가능한 반응을 보이는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 V419에 대한 면역 반응이 허가된 백신 대조군을 받은 참가자의 면역 반응과 유사한지 여부를 결정할 것입니다.
1차 가설은 2, 4, 11~12개월에 PR5I를 받은 참가자는 유아용 PR5I 투여 후 1개월에 모든 PR5I 포함 항원에 대해 허용 가능한 반응률을 갖는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1315
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 건강한 유아
- 부모/법정 대리인은 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력
- 면역억제제 또는 전신 면역조절 스테로이드를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
- 백혈병, 림프종, 악성 흑색종 또는 골수 증식 장애의 병력
- 백신 성분에 대한 과민성 또는 연구 백신 또는 동시 연구 백신과 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환이 있는 경우
- 태어날 때부터 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우
- 연구 시작 전에 B형 간염 백신을 접종받은 자
- 무세포 백일해 또는 전세포 백일해 기반 조합 백신, b형 헤모필루스 인플루엔자 접합체, 폴리오바이러스, 폐렴구균 접합체 또는 폐렴구균 다당류, 로타바이러스 백신 또는 이들의 조합으로 예방접종
- 등록 전 24시간 이내에 발열
- 등록 전 14일 이상 허용되는 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고 등록 전 30일 이내에 모든 비연구 백신을 접종받았습니다.
- 응고장애가 있다
- 발달 지연 또는 신경 장애가 있음
- 참가자 또는 그/그녀의 어머니는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청양성 병력이 있습니다.
- B형 헤모필루스 인플루엔자균, B형 간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 로타바이러스 위장염 또는 침습성 폐렴구균 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PR5I
유아용 시리즈: PR5I 0.5mL 주사 + 생후 2개월 및 4개월에 Prevenar 13™ 0.5mL 주사 및 로타바이러스 백신(생후 2 및 4개월에 Rotarix™ 1.5mL 경구 투여[하위 세트 1] 또는 RotaTeq™ 2mL 생후 2, 4, 5개월에 경구 투여[하위 집합 2]). 유아 용량: PR5I 0.5mL 주사 + 11~12개월에 투여되는 Prevenar 13™ 0.5mL 주사. |
DTaP-HB-IPV-Hib(디프테리아, 파상풍, 백일해[무세포, 성분], B형 간염[재조합 DNA], 소아마비 바이러스[비활성화] 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신[흡착형]) 백신 0.5mL 2회 근육주사 , 4세, 11~12개월.
주사는 병용 백신과 분리된 사지인 상부 전외측 허벅지에 투여해야 합니다.
PR5I는 액상 현탁액 6가 백신입니다.
다른 이름들:
생후 2개월 및 4개월에 Rotarix™ 1.5mL 경구 투여(하위 집단 1, 이탈리아 및 스웨덴) 또는 생후 2, 4 및 5개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여(하위 집단 2, 핀란드)
생후 2, 4, 11~12개월에 Prevenar 13™ 0.5mL 근육 주사.
주사는 병용 백신과 분리된 사지인 상부 전외측 허벅지에 투여해야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ 헥사
유아용 시리즈: INFANRIX™ 헥사 0.5mL 주사 + 생후 2개월 및 4개월에 Prevenar 13™ 0.5mL 주사 및 로타바이러스 백신(생후 2 및 4개월에 Rotarix™ 1.5mL 경구 투여 [하위 세트 1] 또는 RotaTeq™ 생후 2, 4 및 5개월에 2mL 경구 용량[하위 세트 2]). 유아 용량: INFANRIX™ hexa 0.5 mL 주사 + Prevenar 13™ 0.5 mL 주사는 생후 11~12개월에 투여됩니다. |
생후 2개월 및 4개월에 Rotarix™ 1.5mL 경구 투여(하위 집단 1, 이탈리아 및 스웨덴) 또는 생후 2, 4 및 5개월에 RotaTeq™ 2mL 경구 투여(하위 집단 2, 핀란드)
생후 2, 4, 11~12개월에 Prevenar 13™ 0.5mL 근육 주사.
주사는 병용 백신과 분리된 사지인 상부 전외측 허벅지에 투여해야 합니다.
디프테리아-파상풍-무세포 백일해[DTaP], B형 간염[HepB], 폴리오바이러스[IPV] 및 b형 헤모필루스 인플루엔자[Hib] 혼합 백신 2, 4, 11~12개월에 0.5mL 근육 주사.
주사는 병용 백신과 분리된 사지인 상부 전외측 허벅지에 투여해야 합니다.
INFANRIX™ hexa는 2가지 성분(동결건조 Hib 및 액상 DTaP, IPV 및 HepB)으로 제공됩니다.
투여 전에 Hib 펠릿이 들어 있는 바이알에 액체 DTaP-HepB-IPV 성분을 첨가하여 백신을 재구성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아용 PR5I 투여 1개월 후(생후 11~12개월) PR5I 백신에 포함된 모든 항원에 대한 항체(Ab) 반응 또는 혈청반응률의 허용 가능성
기간: 유아용 PR51 투여 후 1개월(유아 투여 후)
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수용성 반응률은 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)(폴리리보실리비톨 포스페이트, PRP)에 대한 Ab 역가 ≥1.0μg/mL로 정의되었습니다. 간염(HBsAg)의 경우 ≥10 mIU/mL; 디프테리아 및 파상풍의 경우 ≥0.1 IU/mL; 비활성 소아마비 바이러스 유형(IPV) 1, 2 및 3의 경우 ≥8(1/dil), 백일해 혈청 반응 참가자(백일해 톡소이드[PT], 필라멘트성 헤마글루티닌[FHA], Fimbriae 유형 2 및 3[FIM] 및 Pertactin [ PRN]) 영아 1개월 후 PR5I 용량.
혈청반응은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 1회 접종 전 Ab 농도(cc)가 LLOQ(정량 하한) 미만인 경우, 백신 접종 후 Ab cc는 ≥LLOQ, (2) 1 접종 전 Ab cc가 ≥LLOQ인 경우, 접종 후 Ab cc는 ≥예방접종 수준이었다.
프로토콜 위반 발생 시기 또는 각 항원 혈청 검사 결과의 가용성으로 인해 분석 모집단은 각 백신 접종 후 방문 시 각 항원 특이적 분석에 대해 동일하지 않을 수 있습니다.
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유아용 PR51 투여 후 1개월(유아 투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PR5I 2차 투여 1개월 후(생후 4개월) INFANRIX Hexa 대비 Haemophilus Influenzae Type b(PRP)에 대한 항체(Ab) 반응률의 비열등성
기간: 2차 접종 1개월 후(유아 접종 2차)
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PR5I 또는 INFANRIX hexa의 유아 투여 2개월 후 방사면역측정법(RIA)으로 측정한 Hib(폴리리보실리비톨 포스페이트, PRP)에 대한 Ab 역가가 1.0μg/mL 이상인 참가자 비율.
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2차 접종 1개월 후(유아 접종 2차)
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PR5I 2차 투여 1개월 후(생후 4개월) INFANRIX Hexa 대비 Haemophilus Influenzae Type b(PRP)에 대한 항체(Ab) 반응률의 우월성
기간: 2차 접종 1개월 후(유아 접종 2차)
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PR5I 또는 INFANRIX hexa의 유아 투여 1개월 후 RIA로 측정한 Hib(폴리리보실리비톨 포스페이트, PRP)에 대한 Ab 역가가 1.0μg/mL 이상인 참가자 비율.
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2차 접종 1개월 후(유아 접종 2차)
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INFANRIX Hexa와 비교하여 유아용 PR5I(11~12개월) 투여 1개월 후 PR5I 항원에 대한 비열등성 Ab 반응률
기간: 유아 투여 후 1개월(유아 투여 후)
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PRP, HBsAg, 디프테리아, 파상풍, IPV1, 2 및 3에 대해 미리 지정된 Ab 역가를 가진 참가자의 백분율과 백일해 혈청 반응 참가자(PT, FHA, FIM 및 PRN)의 백분율은 유아 투여 후 1개월에 다음을 기준으로 계산되었습니다. Miettinen과 Nurminen에 의해 국가별로 계층화된 방법.
혈청반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 예방 접종 수준.
프로토콜 위반 발생 시기 또는 각 항원 혈청 검사 결과의 가용성으로 인해 분석 모집단은 각 백신 접종 후 방문 시 각 항원 특이적 분석에 대해 동일하지 않을 수 있습니다.
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유아 투여 후 1개월(유아 투여 후)
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PR5I 대 INFANRIX Hexa와 병용 투여한 로타릭스(생후 4개월) 2차 투여 1개월 후 로타바이러스 반응(Geometric Mean Titer, GMT)의 비열등성
기간: 로타릭스 2차 투여 후 1개월, PR5I 또는 INFANRIX hexa와 병용 투여(Post-Dose 2)
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단위/mL로 표현된 항체 역가는 PR5I 또는 INFANRIX hexa(2차 투여 후)와 병용 투여된 Rotarix의 2차 투여 1개월 후 Enzyme Immunoassay(EIA)에 의해 Rotavirus IgA에 대해 측정되었습니다.
GMT에 대한 95% CI는 자연 로그 변환된 항체 역가의 t-분포를 기반으로 합니다.
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로타릭스 2차 투여 후 1개월, PR5I 또는 INFANRIX hexa와 병용 투여(Post-Dose 2)
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백신 접종 후 1일차부터 15일차까지 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 요청된 AE: 최대 5일(백신접종 후 1-5일); 원치 않는 AE: 최대 15일(백신접종 후 1-15일)
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주사 부위 및 전신 AE는 각각의 백신접종 후 1일(D1)부터 D15까지 부모(들) 또는 법적 대리인에 의해 백신 접종 보고서 카드(VRC)에 매일 보고되었습니다.
요청된 주사 부위 및 전신 AE는 각각의 백신접종 후 D1에서 D5까지 매일 보고되었다.
주사 부위의 AE는 항상 백신 관련(V 관련) 것으로 간주되었습니다(주사 부위 반응[ISR]).
연구자는 전신 AE가 백신과 관련이 있는지 여부를 평가해야 했습니다.
모든 AE(관련 및 비관련)가 여기에 표시됩니다.
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요청된 AE: 최대 5일(백신접종 후 1-5일); 원치 않는 AE: 최대 15일(백신접종 후 1-15일)
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백신 접종 후 D1에서 D5까지 요청된 ISR을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 5일(접종 후 1일~5일)
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주사 부위의 부작용은 항상 백신과 관련된 것으로 간주되었습니다(주사 부위 반응[ISR]).
요청된 ISR은 백신 접종 후 D1에서 D5까지 발생하는 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증 및 주사 부위 종창으로 정의되었습니다.
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최대 5일(접종 후 1일~5일)
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백신 접종 후 D1에서 D15까지 원치 않는 ISR을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 D1에서 D15까지
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주사 부위의 부작용은 항상 백신과 관련된 것으로 간주되었습니다(주사 부위 반응(ISRs)).
백신 접종 후 1일(D1)부터 D15까지 발생하는 요청하지 않은 ISR은 부모 또는 법적 대리인이 매일 VRC에 보고했습니다.
발생률이 1% 이상인 원치 않는 ISR이 아래에 보고됩니다.
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백신 접종 후 D1에서 D15까지
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백신 접종 후 D1에서 D5까지 요청된 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 5일(백신 접종 후 D1에서 D5까지)
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요청된 전신 AE는 백신 접종 후 D1에서 D5까지 발생하는 울음, 식욕 감소, 짜증, 발열(직장 온도 ≥38.0°C), 졸음 및 구토로 정의되었습니다.
연구자는 이러한 전신 AE가 백신과 관련이 있는지 여부를 평가해야 했습니다.
모든(관련 및 비관련)이 여기에 표시됩니다.
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최대 5일(백신 접종 후 D1에서 D5까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V419-008 (다른: Merck)
- 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이러스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PR5I에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한바이러스 질환 | 세균 감염 | 수막염균