Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki V419 u zdrowych niemowląt w wieku 2, 4 i 11 do 12 miesięcy (V419-008)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: MCM Vaccines B.V.

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym komparatorem w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V419 u zdrowych niemowląt w przypadku podania w wieku 2, 4 i 11 do 12 miesięcy

Badanie to określi, czy uczestnicy, którzy otrzymali V419 (PR5I) w wieku 2, 4 i 11 do 12 miesięcy, mają akceptowalną odpowiedź na szczepionkę. Badanie to określi również, czy odpowiedź immunologiczna na V419 jest podobna do tej u uczestników, którzy otrzymali licencjonowaną szczepionkę kontrolną. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy, którzy otrzymali PR5I w wieku 2, 4 i 11 do 12 miesięcy, mają akceptowalny odsetek odpowiedzi na wszystkie antygeny zawierające PR5I po miesiącu od dawki PR5I dla małego dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1315

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę, które może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  • Rodzice/przedstawiciele prawni są w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma środki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe steroidy immunomodulujące
  • Historia białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego lub zaburzenia mieloproliferacyjnego
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje, co badane szczepionki lub jednocześnie szczepionki badane w wywiadzie
  • Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę, która może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę, krew lub produkty krwiopochodne od urodzenia
  • Otrzymał dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
  • Zaszczepione dowolną bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi lub szczepionką pełnokomórkową opartą na krztuścu, koniugatem Haemophilus influenzae typu b, wirusem polio, koniugatem pneumokoków lub polisacharydem pneumokoków, szczepionką przeciwko rotawirusowi lub ich kombinacją
  • Gorączka w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badań w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona 14 lub więcej dni przed włączeniem
  • Ma zaburzenia krzepnięcia
  • Ma opóźnienie rozwojowe lub zaburzenie neurologiczne
  • Uczestnik lub jego matka mają historię medyczną seropozytywności antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Historia zakażenia Haemophilus influenzae typu b, wirusowego zapalenia wątroby typu B, błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit lub inwazyjnej infekcji pneumokokowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PR5I

Seria dla niemowląt: szczepionka PR5I 0,5 ml do wstrzyknięcia + szczepionka Prevenar 13™ 0,5 ml do wstrzyknięcia w wieku 2 i 4 miesięcy oraz szczepionka przeciwko rotawirusom (Rotarix™ 1,5 ml dawka doustna w wieku 2 i 4 miesięcy [podgrupa 1] lub RotaTeq™ 2 ml dawka doustna w wieku 2, 4 i 5 miesięcy [podgrupa 2]).

Dawka dla niemowląt: PR5I 0,5 ml do wstrzykiwań + Prevenar 13™ 0,5 ml do wstrzykiwań podawane w wieku od 11 do 12 miesięcy.
Biologiczny: PR5I
DTaP-HB-IPV-Hib (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [bezkomórkowa, składnik], wirusowe zapalenie wątroby typu B [rekombinowane DNA], wirus polio [inaktywowany] i Haemophilus influenza typ b skoniugowana [adsorbowana]) Szczepionka 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 2 , 4 i 11 do 12 miesięcy. Wstrzyknięcie należy wykonać w przednio-boczną górną część uda, w oddzielną kończynę od szczepionki towarzyszącej. PR5I to sześciowartościowa szczepionka w zawiesinie w płynie.
Inne nazwy:
  • V419
  • Vaxelis®
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
Rotarix™ 1,5 ml dawka doustna w wieku 2 i 4 miesięcy (podgrupa 1, Włochy i Szwecja) lub RotaTeq™ 2 ml dawka doustna w wieku 2, 4 i 5 miesięcy (podgrupa 2, Finlandia)
Biologiczny: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4 i 11 do 12 miesięcy. Wstrzyknięcie należy wykonać w przednio-boczną górną część uda, w oddzielną kończynę od szczepionki towarzyszącej.
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ hexa

Serie dla niemowląt: INFANRIX™ hexa 0,5 ml do wstrzykiwań + Prevenar 13™ 0,5 ml do wstrzykiwań podawane w wieku 2 i 4 miesięcy oraz szczepionka przeciw rotawirusom (Rotarix™ 1,5 ml dawka doustna w wieku 2 i 4 miesięcy [podgrupa 1] lub RotaTeq™ dawka doustna 2 ml w wieku 2, 4 i 5 miesięcy [podgrupa 2]).

Dawka dla niemowląt: INFANRIX™ hexa 0,5 ml do wstrzykiwań + Prevenar 13™ 0,5 ml do wstrzykiwań podawane w wieku od 11 do 12 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
Rotarix™ 1,5 ml dawka doustna w wieku 2 i 4 miesięcy (podgrupa 1, Włochy i Szwecja) lub RotaTeq™ 2 ml dawka doustna w wieku 2, 4 i 5 miesięcy (podgrupa 2, Finlandia)
Biologiczny: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4 i 11 do 12 miesięcy. Wstrzyknięcie należy wykonać w przednio-boczną górną część uda, w oddzielną kończynę od szczepionki towarzyszącej.
Biologiczny: INFANRIX™ hexa
Połączona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi [DTaP], wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HepB], wirusowi polio [IPV] i Haemophilus influenzae typ b [Hib] Szczepionka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego w wieku 2, 4 i 11 do 12 miesięcy. Wstrzyknięcie należy wykonać w przednio-boczną górną część uda, w oddzielną kończynę od szczepionki towarzyszącej. INFANRIX™ hexa jest dostarczany w postaci 2 składników (liofilizowany Hib i płynny DTaP, IPV i HepB). Przed podaniem szczepionkę należy rozpuścić, dodając płynny składnik DTaP-HepB-IPV do fiolki zawierającej peletkę Hib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność odpowiedzi przeciwciał (Ab) lub odpowiedzi serologicznej na wszystkie antygeny zawarte w szczepionce PR5I miesiąc po dawce PR5I dla dzieci (w wieku od 11 do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce PR51 dla małych dzieci (dawka dla niemowląt)
Odsetki akceptowalnych odpowiedzi zdefiniowano jako miano Ab ≥1,0 ​​μg/ml dla Haemophilus influenzae typu b (Hib) (fosforan polirybozylorybitolu, PRP); ≥10 mIU/ml dla zapalenia wątroby (HBsAg); ≥0,1 IU/ml dla błonicy i tężca; ≥8 (1/dil) dla nieaktywnego wirusa polio typu (IPV) 1, 2 i 3 oraz odsetek pacjentów z seroresponderami krztuśca (toksoid krztuśca [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], fimbriae typu 2 i 3 [FIM] i pertaktyna [ PRN]) 1 miesiąc Dawka PR5I po okresie niemowlęcym. Odpowiedź serologiczną zdefiniowano: (1) Jeśli stężenie Ab cc przed podaniem 1. dawki wynosiło <LLOQ (dolna granica oznaczalności), Ab cc po szczepieniu wynosiło ≥LLOQ, (2) Jeśli Ab cc przed podaniem 1. dawki wynosiło ≥LLOQ, Ab cc po szczepieniu cc był ≥poziomem przed szczepieniem. Ze względu na czas wystąpienia naruszenia protokołu lub dostępność każdego wyniku testu serologicznego antygenu, analizowane populacje mogły nie być identyczne dla każdej analizy swoistej dla antygenu podczas każdej wizyty po szczepieniu.
1 miesiąc po dawce PR51 dla małych dzieci (dawka dla niemowląt)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik równoważności przeciwciał (Ab) z odpowiedzią na Haemophilus influenzae typu b (PRP) miesiąc po drugiej dawce PR5I (w wieku 4 miesięcy) w porównaniu z szczepionką INFANRIX Hexa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce (dawka 2 dla niemowląt)
Odsetek uczestników z mianem Ab ≥1,0 ​​μg/ml dla Hib (fosforan polirybozylorybitolu, PRP) zmierzony za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki PR5I lub INFANRIX hexa u niemowlęcia.
1 miesiąc po drugiej dawce (dawka 2 dla niemowląt)
Wyższość wskaźników odpowiedzi przeciwciał (Ab) na Haemophilus influenzae typu b (PRP) miesiąc po drugiej dawce PR5I (4 miesiące życia) w porównaniu z szczepionką INFANRIX Hexa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce (dawka 2 dla niemowląt)
Odsetek uczestników z mianem Ab ≥1,0 ​​μg/ml dla Hib (fosforan polirybozylorybitolu, PRP) zmierzony za pomocą RIA 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki PR5I lub INFANRIX hexa u niemowlęcia.
1 miesiąc po drugiej dawce (dawka 2 dla niemowląt)
Odsetek odpowiedzi typu non-inferiority Ab na antygeny PR5I miesiąc po podaniu dawki PR5I niemowlęciu (w wieku od 11 do 12 miesięcy) w porównaniu z szczepionką INFANRIX Hexa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla małych dzieci (dawka dla niemowląt)
Odsetek uczestników z wcześniej określonym mianem Ab dla PRP, HBsAg, błonicy, tężca, IPV1, 2 i 3 oraz odsetek uczestników serorespondentów krztuśca (PT, FHA, FIM i PRN) 1 miesiąc po dawce u małego dziecka obliczono na podstawie metoda Miettinena i Nurminena uwarstwiona według kraju. Odpowiedź serologiczną zdefiniowano: (1) Jeśli Ab cc przed podaniem 1. poziomy szczepień. Ze względu na czas wystąpienia naruszenia protokołu lub dostępność każdego wyniku testu serologicznego antygenu, analizowane populacje mogły nie być identyczne dla każdej analizy swoistej dla antygenu podczas każdej wizyty po szczepieniu.
1 miesiąc po dawce dla małych dzieci (dawka dla niemowląt)
Równoważność odpowiedzi rotawirusa (średnia geometryczna miana, GMT) miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki Rotarix (w wieku 4 miesięcy) jednocześnie z szczepionką PR5I w porównaniu z szczepionką INFANRIX Hexa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki Rotarix, podawanej jednocześnie z PR5I lub INFANRIX hexa (po dawce 2)
Miana przeciwciał wyrażone w jednostkach/ml mierzono dla rotawirusa IgA za pomocą testu immunologicznego (EIA), 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki Rotarix, podawanej jednocześnie z PR5I lub INFANRIX hexa (po dawce 2). 95% CI dla GMT oparto na rozkładzie t miana przeciwciał przekształconego w naturalny logarytm.
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki Rotarix, podawanej jednocześnie z PR5I lub INFANRIX hexa (po dawce 2)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) od dnia 1 do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Oczekiwane AE: do 5 dni (dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu); niezamówione zdarzenia niepożądane: do 15 dni (dzień 1-15 po jakimkolwiek szczepieniu)
AE w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe były zgłaszane codziennie w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC) przez rodziców lub przedstawiciela prawnego od dnia 1 (D1) do dnia 15 po każdym szczepieniu. Żądane miejsce wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszano codziennie od D1 do D5 po każdym szczepieniu. AE w miejscach wstrzyknięcia zawsze uważano za związane ze szczepionką (V-związane) (reakcje w miejscu wstrzyknięcia [ISR]). Badacz musiał ocenić, czy ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były związane ze szczepionką, czy nie. Tutaj wyświetlane są wszystkie zdarzenia niepożądane (powiązane i niepowiązane).
Oczekiwane AE: do 5 dni (dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu); niezamówione zdarzenia niepożądane: do 15 dni (dzień 1-15 po jakimkolwiek szczepieniu)
Odsetek uczestników zgłaszających zamówione ISR od D1 do D5 po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Do 5 dni (od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu)
Zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zawsze uważano za związane ze szczepionką (reakcje w miejscu wstrzyknięcia [ISR]). Oczekiwane ISR zdefiniowano jako rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia występujący od D1 do D5 po szczepieniu.
Do 5 dni (od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu)
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione ISR od D1 do D15 po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od D1 do D15 po jakimkolwiek szczepieniu
Zdarzenia niepożądane w miejscach wstrzyknięcia zawsze uważano za związane ze szczepionką (reakcje w miejscu wstrzyknięcia {ISRs}). Niezamówione ISR występujące od dnia 1 (D1) do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu były codziennie zgłaszane w VRC przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego. Poniżej przedstawiono niezamówione ISR o częstości występowania ≥1%.
Od D1 do D15 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) od D1 do D5 po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Do 5 dni (od D1 do D5 po jakimkolwiek szczepieniu)
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako płacz, zmniejszenie apetytu, drażliwość, gorączkę (temperatura w odbycie ≥38,0°C), senność i wymioty występujące od D1 do D5 po szczepieniu. Badacz musiał ocenić, czy te ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były związane ze szczepionkami, czy nie. Wszystkie (powiązane i niepowiązane) są wyświetlane tutaj.
Do 5 dni (od D1 do D5 po jakimkolwiek szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V419-008 (INNY: Merck)
  • 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na PR5I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj