Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V419 em bebês saudáveis quando administrado aos 2, 4 e 11 a 12 meses (V419-008)
11 de março de 2019 atualizado por: MCM Vaccines B.V.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo de Fase III para estudar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do V419 em bebês saudáveis quando administrado aos 2, 4 e 11 a 12 meses
Este estudo determinará se os participantes que receberam V419 (PR5I) aos 2, 4 e 11 a 12 meses de idade têm uma resposta aceitável à vacina.
Este estudo também determinará se a resposta imune ao V419 é semelhante à dos participantes que receberam um controle de vacina licenciado.
A hipótese principal é que os participantes que receberam PR5I em 2, 4 e 11 a 12 meses têm uma taxa de resposta aceitável a todos os antígenos contidos em PR5I um mês após a dose de PR5I para bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1315
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê saudável capaz de comparecer a todas as consultas do estudo
- Os pais/representantes legais são capazes de ler, entender e preencher os questionários do estudo
Critério de exclusão:
- História de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Recebeu ou espera receber agentes imunossupressores ou esteroides imunomoduladores sistêmicos
- História de leucemia, linfoma, melanoma maligno ou doença mieloproliferativa
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias que as vacinas do estudo ou vacinas concomitantes do estudo
- Tem alguma doença crônica que possa interferir na condução ou conclusão do estudo
- Recebeu qualquer imunoglobulina, sangue ou produtos derivados do sangue desde o nascimento
- Recebeu uma dose de vacina contra hepatite B antes da entrada no estudo
- Vacinado com qualquer vacina pertussis acelular ou pertussis de células inteiras, conjugado de Haemophilus influenzae tipo b, poliovírus, conjugado pneumocócico ou polissacarídeo pneumocócico, vacina contra rotavírus ou combinação dos mesmos
- Febre nas 24 horas anteriores à inscrição
- Recebeu qualquer vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição, exceto a vacina inativada contra influenza, que é permitida 14 dias ou mais antes da inscrição
- Tem um distúrbio de coagulação
- Tem atraso no desenvolvimento ou distúrbio neurológico
- O participante ou sua mãe tem histórico médico de soropositividade para antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg)
- História de Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, gastroenterite por rotavírus ou infecção pneumocócica invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PR5I
Série infantil: injeção de PR5I 0,5 mL + injeção de Prevenar 13™ 0,5 mL administrada aos 2 e 4 meses de idade e vacina contra rotavírus (Rotarix™ 1,5 mL dose oral aos 2 e 4 meses de idade [subconjunto 1] ou RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 5 meses de idade [subconjunto 2]). Dose para bebês: injeção de PR5I 0,5 mL + injeção de Prevenar 13™ 0,5 mL administrada aos 11 a 12 meses de idade. |
DTaP-HB-IPV-Hib (Difteria, tétano, coqueluche [acelular, componente], hepatite B [DNA recombinante], vírus da poliomielite [inativado] e vacina conjugada contra Haemophilus influenza tipo b [adsorvida]) Vacina 0,5 mL injeção intramuscular a 2 , 4 e 11 a 12 meses de idade.
A injeção deve ser administrada na parte superior anterolateral da coxa, membro separado da vacina concomitante.
A PR5I é uma vacina hexavalente em suspensão líquida.
Outros nomes:
Rotarix™ 1,5 mL dose oral aos 2 e 4 meses de idade (subconjunto 1, Itália e Suécia) ou RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 5 meses de idade (subconjunto 2, Finlândia)
Prevenar 13™ 0,5 mL para injeção intramuscular aos 2, 4 e 11 a 12 meses de idade.
A injeção deve ser administrada na parte superior anterolateral da coxa, membro separado da vacina concomitante.
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ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ hexa
Série infantil: injeção INFANRIX™ hexa 0,5 mL + injeção Prevenar 13™ 0,5 mL administrada aos 2 e 4 meses de idade e vacina contra rotavírus (Rotarix™ 1,5 mL dose oral aos 2 e 4 meses de idade [subconjunto 1] ou RotaTeq™ dose oral de 2 mL aos 2, 4 e 5 meses de idade [subconjunto 2]). Dose para bebês: injeção de INFANRIX™ hexa 0,5 mL + injeção de Prevenar 13™ 0,5 mL administrada aos 11 a 12 meses de idade. |
Rotarix™ 1,5 mL dose oral aos 2 e 4 meses de idade (subconjunto 1, Itália e Suécia) ou RotaTeq™ 2 mL dose oral aos 2, 4 e 5 meses de idade (subconjunto 2, Finlândia)
Prevenar 13™ 0,5 mL para injeção intramuscular aos 2, 4 e 11 a 12 meses de idade.
A injeção deve ser administrada na parte superior anterolateral da coxa, membro separado da vacina concomitante.
Vacina combinada contra difteria-tétano-coqueluche acelular [DTaP], hepatite B [HepB], poliovírus [IPV] e Haemophilus influenzae tipo b [Hib] 0,5 mL injeção intramuscular aos 2, 4 e 11 a 12 meses de idade.
A injeção deve ser administrada na parte superior anterolateral da coxa, membro separado da vacina concomitante.
INFANRIX™ hexa é fornecido como 2 componentes (Hib liofilizado e líquido DTaP, IPV e HepB).
Antes da administração, a vacina deve ser reconstituída adicionando o componente líquido DTaP-HepB-IPV ao frasco contendo o pellet de Hib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da resposta de anticorpos (Ab) ou taxas de sororresposta a todos os antígenos contidos na vacina PR5I um mês após a dose infantil de PR5I (11 a 12 meses de idade)
Prazo: 1 mês após a dose infantil de PR51 (dose pós-bebê)
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As taxas de resposta de aceitabilidade foram definidas como título Ab ≥1,0 μg/mL para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (fosfato de poliribosilribitol, PRP); ≥10 mIU/mL para Hepatite (HBsAg); ≥0,1 UI/mL para difteria e tétano; ≥8 (1/dil) para poliovírus inativo tipo (IPV) 1, 2 e 3, e porcentagem de participantes sororespondedores de coqueluche (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], tipos de fímbrias 2 e 3 [FIM] e pertactina [ PRN]) 1 mês de dose de PR5I pós-criança.
A resposta sorológica foi definida: (1) Se a concentração de Ab pré-dose 1 (cc) era <LLOQ (limite inferior de quantificação), Ab cc pós-vacinação era ≥LLOQ, (2) Se Ab cc pré-dose 1 era ≥LLOQ, Ab cc pós-vacinação cc foi ≥níveis de pré-vacinação.
Devido ao momento da ocorrência da violação do protocolo ou à disponibilidade de cada resultado do teste de sorologia de antígeno, as populações de análise podem não ter sido idênticas para cada análise específica de antígeno em cada visita pós-vacinação.
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1 mês após a dose infantil de PR51 (dose pós-bebê)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da taxa de resposta de anticorpos (Ab) para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) um mês após a 2ª dose de PR5I (4 meses de idade) em comparação com INFANRIX Hexa
Prazo: 1 mês após a 2ª dose (dose pós-lactente 2)
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Porcentagem de participantes com um título Ab ≥1,0 μg/mL para Hib (fosfato de poliribosilribitol, PRP) medido por radioimunoensaio (RIA) 1 mês após a dose infantil 2 de PR5I ou INFANRIX hexa.
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1 mês após a 2ª dose (dose pós-lactente 2)
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Superioridade das taxas de resposta de anticorpos (Ab) para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) um mês após a 2ª dose de PR5I (4 meses de idade) em comparação com INFANRIX Hexa
Prazo: 1 mês após a 2ª dose (dose pós-lactente 2)
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Porcentagem de participantes com um título Ab ≥1,0 μg/mL para Hib (fosfato de poliribosilribitol, PRP) medido por RIA 1 mês após a dose infantil 2 de PR5I ou INFANRIX hexa.
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1 mês após a 2ª dose (dose pós-lactente 2)
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Taxas de resposta Ab de não inferioridade aos antígenos PR5I um mês após a dose infantil de PR5I (11 a 12 meses de idade) em comparação com INFANRIX Hexa
Prazo: 1 mês após a dose da criança (dose pós-bebê)
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A porcentagem de participantes com título Ab pré-especificado para PRP, HBsAg, difteria, tétano, IPV1, 2 e 3, e a porcentagem de participantes sororespondedores de coqueluche (PT, FHA, FIM e PRN) 1 mês após a dose da criança foi calculada com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por país.
A resposta sorológica foi definida: (1) Se Ab cc pré-dose 1 foi <LLOQ, Ab cc pós-vacinação foi ≥LLOQ, (2) Se Ab cc pré-dose 1 foi ≥LLOQ, Ab cc pós-vacinação foi ≥pré- níveis de vacinação.
Devido ao momento da ocorrência da violação do protocolo ou à disponibilidade de cada resultado do teste de sorologia de antígeno, as populações de análise podem não ter sido idênticas para cada análise específica de antígeno em cada visita pós-vacinação.
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1 mês após a dose da criança (dose pós-bebê)
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Não inferioridade da resposta ao rotavírus (título médio geométrico, GMT) um mês após a 2ª dose de Rotarix (4 meses de idade) administrada concomitantemente com PR5I versus INFANRIX Hexa
Prazo: 1 mês após a 2ª dose de Rotarix, administrado concomitantemente com PR5I ou INFANRIX hexa (pós-dose 2)
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Os títulos de anticorpos expressos em unidades/mL foram medidos para Rotavírus IgA por imunoensaio enzimático (EIA), 1 mês após a 2ª dose de Rotarix, administrado concomitantemente com PR5I ou INFANRIX hexa (pós-dose 2).
O IC de 95% para GMT foi baseado na distribuição t do título de anticorpo transformado em logaritmo natural.
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1 mês após a 2ª dose de Rotarix, administrado concomitantemente com PR5I ou INFANRIX hexa (pós-dose 2)
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) do dia 1 ao dia 15 após qualquer vacinação
Prazo: EAs solicitados: até 5 dias (dias 1-5 após qualquer vacinação); EAs não solicitados: até 15 dias (dia 1-15 após qualquer vacinação)
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Os EAs sistêmicos e no local da injeção foram relatados diariamente no Cartão de Boletim de Vacinação (VRC) pelo(s) pai(s) ou representante legal do Dia 1 (D1) ao D15 após cada vacinação.
Local de injeção solicitado e EAs sistêmicos foram relatados diariamente de D1 a D5 após cada vacinação.
Os EAs nos locais de injeção sempre foram considerados relacionados à vacina (relacionados a V) (reações no local de injeção [ISRs]).
O investigador teve que avaliar se os EAs sistêmicos estavam ou não relacionados à vacina.
Todos os EAs (relacionados e não relacionados) são exibidos aqui.
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EAs solicitados: até 5 dias (dias 1-5 após qualquer vacinação); EAs não solicitados: até 15 dias (dia 1-15 após qualquer vacinação)
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Porcentagem de participantes que relatam ISRs solicitados de D1 a D5 após qualquer vacinação
Prazo: Até 5 dias (dia 1 ao dia 5 após a vacinação)
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Os eventos adversos nos locais de injeção foram sempre considerados como relacionados à vacina (Reações no local da injeção [ISRs]).
ISRs solicitados foram definidos como eritema no local da injeção, dor no local da injeção e inchaço no local da injeção ocorrendo de D1 a D5 após a vacinação.
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Até 5 dias (dia 1 ao dia 5 após a vacinação)
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Porcentagem de participantes que relataram ISRs não solicitados de D1 a D15 após qualquer vacinação
Prazo: De D1 a D15 após qualquer vacinação
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Os eventos adversos nos locais de injeção foram sempre considerados como relacionados à vacina (Reações no Local de Injeção [ISRs]).
ISRs não solicitados ocorridos do Dia 1 (D1) ao D15 após qualquer vacinação foram relatados diariamente no VRC pelo(s) pai(s) ou representante legal.
ISRs não solicitados com incidência ≥1% são relatados abaixo.
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De D1 a D15 após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos solicitados (EAs) de D1 a D5 após qualquer vacinação
Prazo: Até 5 dias (de D1 a D5 após qualquer vacinação)
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Os EAs sistêmicos solicitados foram definidos como choro, diminuição do apetite, irritabilidade, pirexia (temperatura retal ≥38,0°C), sonolência e vômitos ocorridos de D1 a D5 após a vacinação.
O investigador teve que avaliar se esses EAs sistêmicos estavam ou não relacionados às vacinas.
Todos (relacionados e não relacionados) são exibidos aqui.
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Até 5 dias (de D1 a D5 após qualquer vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
9 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
9 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V419-008 (OUTRO: Merck)
- 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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