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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V419 in neonati sani quando somministrato a 2, 4 e da 11 a 12 mesi (V419-008)

11 marzo 2019 aggiornato da: MCM Vaccines B.V.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V419 in neonati sani quando somministrato a 2, 4 e da 11 a 12 mesi

Questo studio determinerà se i partecipanti che ricevono V419 (PR5I) a 2, 4 e da 11 a 12 mesi di età hanno una risposta accettabile al vaccino. Questo studio determinerà anche se la risposta immunitaria al V419 è simile a quella dei partecipanti che hanno ricevuto un controllo del vaccino autorizzato. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono PR5I a 2, 4 e da 11 a 12 mesi abbiano un tasso di risposta accettabile a tutti gli antigeni contenenti PR5I un mese dopo la dose Toddler di PR5I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1315

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • I genitori/rappresentanti legali sono in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • - Ha ricevuto o dovrebbe ricevere agenti immunosoppressori o steroidi immunomodulatori sistemici
  • Storia di leucemia, linfoma, melanoma maligno o disturbo mieloproliferativo
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze dei vaccini in studio o dei vaccini in studio concomitanti
  • Ha qualche malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
  • Ha ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue sin dalla nascita
  • - Ha ricevuto una dose di vaccino contro l'epatite B prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccinato con qualsiasi vaccino combinato a base di pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, poliovirus, coniugato pneumococcico o polisaccaride pneumococcico, vaccino contro il rotavirus o una loro combinazione
  • Febbre nelle 24 ore precedenti l'iscrizione
  • Ricevuto qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato, che è consentito 14 giorni o più prima dell'arruolamento
  • Ha un disturbo della coagulazione
  • Ha un ritardo dello sviluppo o un disturbo neurologico
  • Il partecipante o sua madre ha una storia medica di sieropositività agli antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Storia di Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, gastroenterite da rotavirus o infezione pneumococcica invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PR5I

Serie infantile: PR5I 0,5 mL iniezione + Prevenar 13™ 0,5 mL iniezione somministrata a 2 e 4 mesi di età e vaccino contro il rotavirus (Rotarix™ 1,5 mL dose orale a 2 e 4 mesi di età [sottoinsieme 1] o RotaTeq™ 2 mL dose orale a 2, 4 e 5 mesi di età [sottoinsieme 2]).

Dose per bambini piccoli: iniezione di PR5I 0,5 ml + iniezione di Prevenar 13™ 0,5 ml somministrata a 11-12 mesi di età.
Biologico: PR5I
DTaP-HB-IPV-Hib (vaccino coniugato contro difterite, tetano, pertosse [componente acellulare], epatite B [DNA ricombinante], virus della poliomielite [inattivato] e Haemophilus influenza di tipo b [adsorbito]) Vaccino 0,5 mL iniezione intramuscolare a 2 , 4 e da 11 a 12 mesi di età. L'iniezione deve essere somministrata nella parte superiore anterolaterale della coscia, arto separato dal vaccino concomitante. PR5I è un vaccino esavalente in sospensione liquida.
Altri nomi:
  • V419
  • Vaxelis®
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
Rotarix™ 1,5 mL dose orale a 2 e 4 mesi di età (sottogruppo 1, Italia e Svezia) o RotaTeq™ 2 mL dose orale a 2, 4 e 5 mesi di età (sottogruppo 2, Finlandia)
Biologico: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4 e da 11 a 12 mesi di età. L'iniezione deve essere somministrata nella parte superiore anterolaterale della coscia, arto separato dal vaccino concomitante.
ACTIVE_COMPARATORE: INFANRIX™ esa

Serie infantile: iniezione INFANRIX™ hexa 0,5 ml + iniezione Prevenar 13™ 0,5 ml somministrata a 2 e 4 mesi di età e vaccino contro il rotavirus (dose orale Rotarix™ 1,5 ml a 2 e 4 mesi di età [sottoinsieme 1] o RotaTeq™ Dose orale di 2 ml a 2, 4 e 5 mesi di età [sottoinsieme 2]).

Dose per bambini: INFANRIX™ hexa 0,5 ml iniezione + Prevenar 13™ 0,5 ml iniezione somministrata a 11-12 mesi di età.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
Rotarix™ 1,5 mL dose orale a 2 e 4 mesi di età (sottogruppo 1, Italia e Svezia) o RotaTeq™ 2 mL dose orale a 2, 4 e 5 mesi di età (sottogruppo 2, Finlandia)
Biologico: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4 e da 11 a 12 mesi di età. L'iniezione deve essere somministrata nella parte superiore anterolaterale della coscia, arto separato dal vaccino concomitante.
Biologico: INFANRIX™ esa
Vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare [DTaP], epatite B [HepB], poliovirus [IPV] e Haemophilus influenzae di tipo b [Hib] 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4 e da 11 a 12 mesi di età. L'iniezione deve essere somministrata nella parte superiore anterolaterale della coscia, arto separato dal vaccino concomitante. INFANRIX™ hexa è fornito come 2 componenti (Hib liofilizzato e DTaP liquido, IPV e HepB). Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo il componente liquido DTaP-HepB-IPV al flacone contenente il pellet Hib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della risposta anticorpale (Ab) o dei tassi di sierorisposta a tutti gli antigeni contenuti nel vaccino PR5I un mese dopo la dose di PR5I per bambini (da 11 a 12 mesi di età)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose Toddler di PR51 (dose post-bambino)
I tassi di risposta di accettabilità sono stati definiti come titolo Ab ≥1,0 ​​μg/mL per Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) (poliribosilribitol fosfato, PRP); ≥10 mIU/mL per l'epatite (HBsAg); ≥0,1 IU/mL per difterite e tetano; ≥8 (1/dil) per poliovirus di tipo inattivo (IPV) 1, 2 e 3 e percentuale di partecipanti sieroresponder alla pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], fimbrie di tipo 2 e 3 [FIM] e pertactina [ PRN]) 1 mese Post-Toddler dose di PR5I. La sierorisposta è stata definita: (1) se la concentrazione di anticorpi prima della dose 1 (cc) era <LLOQ (limite inferiore di quantificazione), gli anticorpi post-vaccinazione erano ≥LLOQ, (2) se gli anticorpi prima della dose 1 erano ≥LLOQ, gli anticorpi post-vaccinazione erano ≥LLOQ cc era ≥ livelli pre-vaccinazione. A causa della tempistica in cui si è verificata la violazione del protocollo o della disponibilità di ciascun risultato del test sierologico dell'antigene, le popolazioni di analisi potrebbero non essere state identiche per ciascuna analisi specifica dell'antigene a ciascuna visita post-vaccinazione.
1 mese dopo la dose Toddler di PR51 (dose post-bambino)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del tasso di risposta anticorpale (Ab) all'Haemophilus Influenzae di tipo b (PRP) un mese dopo la 2a dose di PR5I (4 mesi di età) rispetto a INFANRIX Hexa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 2a dose (dose 2 post-infantile)
Percentuale di partecipanti con un titolo Ab ≥1,0 ​​μg/mL per Hib (poliribosilribitol fosfato, PRP) misurato mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) 1 mese post-infantile dose 2 di PR5I o INFANRIX hexa.
1 mese dopo la 2a dose (dose 2 post-infantile)
Superiorità dei tassi di risposta anticorpale (Ab) all'Haemophilus Influenzae di tipo b (PRP) un mese dopo la 2a dose di PR5I (4 mesi di età) rispetto a INFANRIX Hexa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 2a dose (dose 2 post-infantile)
Percentuale di partecipanti con un titolo Ab ≥1,0 ​​μg/mL per Hib (poliribosilribitol fosfato, PRP) misurato da RIA 1 mese post-infantile dose 2 di PR5I o INFANRIX hexa.
1 mese dopo la 2a dose (dose 2 post-infantile)
Tassi di risposta Ab di non inferiorità agli antigeni PR5I un mese dopo la dose per bambini di PR5I (da 11 a 12 mesi di età) rispetto a INFANRIX Hexa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose Toddler (dose post-bambino)
La percentuale di partecipanti con titolo Ab pre-specificato per PRP, HBsAg, difterite, tetano, IPV1, 2 e 3 e la percentuale di partecipanti con sieroresponder alla pertosse (PT, FHA, FIM e PRN) 1 mese dopo la somministrazione della dose al bambino sono state calcolate in base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per paese. La sierorisposta è stata definita: (1) se Ab cc pre-dose 1 era <LLOQ, Ab cc post-vaccinazione era ≥LLOQ, (2) se Ab cc pre-dose 1 era ≥LLOQ, Ab cc post-vaccinazione era ≥ pre- livelli di vaccinazione. A causa della tempistica in cui si è verificata la violazione del protocollo o della disponibilità di ciascun risultato del test sierologico dell'antigene, le popolazioni di analisi potrebbero non essere state identiche per ciascuna analisi specifica dell'antigene a ciascuna visita post-vaccinazione.
1 mese dopo la dose Toddler (dose post-bambino)
Non inferiorità della risposta al rotavirus (titolo medio geometrico, GMT) un mese dopo la 2a dose di Rotarix (4 mesi di età) somministrata in concomitanza con PR5I rispetto a INFANRIX Hexa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 2a dose di Rotarix, somministrata in concomitanza con PR5I o INFANRIX hexa (Post-Dose 2)
I titoli anticorpali espressi in unità/ml sono stati misurati per Rotavirus IgA mediante saggio immunoenzimatico (EIA), 1 mese dopo la 2a dose di Rotarix, somministrata in concomitanza con PR5I o INFANRIX hexa (post-dose 2). L'intervallo di confidenza al 95% per GMT era basato sulla distribuzione t del titolo anticorpale naturale log-trasformato.
1 mese dopo la 2a dose di Rotarix, somministrata in concomitanza con PR5I o INFANRIX hexa (Post-Dose 2)
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE) dal giorno 1 al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati: fino a 5 giorni (giorni 1-5 dopo qualsiasi vaccinazione); eventi avversi non richiesti: fino a 15 giorni (giorno 1-15 dopo qualsiasi vaccinazione)
Gli eventi avversi al sito di iniezione e sistemici sono stati segnalati giornalmente sulla Vaccination Report Card (VRC) dai genitori o dal rappresentante legale dal giorno 1 (G1) al G15 dopo ogni vaccinazione. Il sito di iniezione sollecitato e gli eventi avversi sistemici sono stati segnalati giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi nei siti di iniezione sono sempre stati considerati correlati al vaccino (correlati al V) (reazioni al sito di iniezione [ISR]). Il ricercatore doveva valutare se gli eventi avversi sistemici fossero correlati o meno al vaccino. Tutti gli eventi avversi (correlati e non correlati) vengono visualizzati qui.
Eventi avversi sollecitati: fino a 5 giorni (giorni 1-5 dopo qualsiasi vaccinazione); eventi avversi non richiesti: fino a 15 giorni (giorno 1-15 dopo qualsiasi vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che segnalano richieste ISR da G1 a G5 dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione)
Gli eventi avversi nei siti di iniezione sono stati sempre considerati correlati al vaccino (reazioni al sito di iniezione [ISR]). Le ISR sollecitate sono state definite come eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione che si verificano da G1 a G5 dopo la vaccinazione.
Fino a 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che segnalano ISR non richiesti dal giorno 1 al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Da G1 a D15 dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi nei siti di iniezione sono stati sempre considerati correlati al vaccino (reazioni al sito di iniezione {ISR]). Le ISR non richieste che si sono verificate dal giorno 1 (D1) al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione sono state riportate giornalmente sul VRC dai genitori o dal rappresentante legale. Di seguito sono riportate le ISR non richieste con incidenza ≥1%.
Da G1 a D15 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi sollecitati (AE) da G1 a G5 dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni (da G1 a G5 dopo ogni vaccinazione)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati definiti come pianto, diminuzione dell'appetito, irritabilità, piressia (temperatura rettale ≥38,0°C), sonnolenza e vomito che si verificano dal G1 al G5 dopo la vaccinazione. Il ricercatore doveva valutare se questi eventi avversi sistemici fossero correlati o meno ai vaccini. Tutti (correlati e non correlati) vengono visualizzati qui.
Fino a 5 giorni (da G1 a G5 dopo ogni vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V419-008 (ALTRO: Merck)
  • 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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