Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita V419 u zdravých kojenců při podávání ve 2, 4 a 11 až 12 měsících (V419-008)
11. března 2019 aktualizováno: MCM Vaccines B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V419 u zdravých kojenců při podávání ve 2, 4 a 11 až 12 měsících
Tato studie určí, zda účastníci, kteří dostanou V419 (PR5I) ve věku 2, 4 a 11 až 12 měsíců, mají přijatelnou odpověď na vakcínu.
Tato studie také určí, zda je imunitní odpověď na V419 podobná jako u účastníků, kteří dostali licencovanou kontrolu vakcíny.
Primární hypotéza je, že účastníci, kteří dostanou PR5I ve 2, 4 a 11 až 12 měsících, mají přijatelnou míru odpovědi na všechny antigeny obsahující PR5I jeden měsíc po dávce PR5I pro batole.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1315
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě schopné absolvovat všechny studijní návštěvy
- Rodiče/zákonní zástupci jsou schopni číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze
- Dostal nebo se očekává, že bude dostávat imunosupresiva nebo systémové imunomodulační steroidy
- Anamnéza leukémie, lymfomu, maligního melanomu nebo myeloproliferativní poruchy
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující stejné látky jako studované vakcíny nebo souběžně studované vakcíny
- Má jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Od narození dostával jakýkoli imunoglobulin, krev nebo produkty získané z krve
- Před vstupem do studie obdržel dávku vakcíny proti hepatitidě B
- Očkováno jakoukoli acelulární pertusovou nebo celobuněčnou kombinovanou vakcínou proti černému kašli, konjugátem Haemophilus influenzae typu b, poliovirem, pneumokokovým konjugátem nebo pneumokokovým polysacharidem, rotavirovou vakcínou nebo jejich kombinací
- Horečka do 24 hodin před zápisem
- Obdrželi jakoukoli vakcínu, která nebyla předmětem studie, do 30 dnů před zápisem, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena 14 dní nebo více před zápisem
- Má poruchu koagulace
- Má opožděný vývoj nebo neurologickou poruchu
- Účastník nebo jeho matka mají v anamnéze séropozitivitu povrchových antigenů hepatitidy B (HBsAg)
- Anamnéza Haemophilus influenzae typu b, hepatitida B, záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, rotavirová gastroenteritida nebo invazivní pneumokoková infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PR5I
Kojenecká série: PR5I 0,5 ml injekce + Prevenar 13™ 0,5 ml injekce podaná ve 2 a 4 měsících věku a rotavirová vakcína (buď Rotarix™ 1,5 ml perorální dávka ve 2 a 4 měsících věku [podskupina 1] nebo RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve 2, 4 a 5 měsících věku [podskupina 2]). Dávka pro batole: PR5I 0,5 ml injekce + Prevenar 13™ 0,5 ml injekce podávaná ve věku 11 až 12 měsíců. |
DTaP-HB-IPV-Hib (záškrt, tetanus, černý kašel [acelulární, složka], hepatitida B [rekombinantní DNA], virus dětské obrny [inaktivovaný] a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenza typu b [adsorbovaná]) Vakcína 0,5 ml intramuskulární injekce po 2 , 4 a 11 až 12 měsíců věku.
Injekce se podává do horní anterolaterální části stehna, končetiny oddělené od současně podávané vakcíny.
PR5I je tekutá suspenzní hexavalentní vakcína.
Ostatní jména:
Rotarix™ 1,5 ml perorální dávka ve věku 2 a 4 měsíců (podskupina 1, Itálie a Švédsko) nebo RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 5 měsíců (podskupina 2, Finsko)
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 11 až 12 měsíců.
Injekce se podává do horní anterolaterální části stehna, končetiny oddělené od současně podávané vakcíny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ hexa
Kojenecká série: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injekce + Prevenar 13™ 0,5 ml injekce podaná ve 2. a 4. měsíci věku a rotavirová vakcína (buď Rotarix™ 1,5 ml perorální dávka ve 2. a 4. měsíci věku [podskupina 1] nebo RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 5 měsíců [podskupina 2]). Dávka pro batole: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injekce + Prevenar 13™ 0,5 ml injekce podávaná ve věku 11 až 12 měsíců. |
Rotarix™ 1,5 ml perorální dávka ve věku 2 a 4 měsíců (podskupina 1, Itálie a Švédsko) nebo RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 5 měsíců (podskupina 2, Finsko)
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 11 až 12 měsíců.
Injekce se podává do horní anterolaterální části stehna, končetiny oddělené od současně podávané vakcíny.
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli [DTaP], hepatitidě B [HepB], polioviru [IPV] a Haemophilus influenzae typu b [Hib] 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 11 až 12 měsíců.
Injekce se podává do horní anterolaterální části stehna, končetiny oddělené od současně podávané vakcíny.
INFANRIX™ hexa se dodává jako 2 složky (lyofilizovaný Hib a tekutý DTaP, IPV a HepB).
Před podáním musí být vakcína rekonstituována přidáním tekuté složky DTaP-HepB-IPV do lahvičky obsahující peletu Hib.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost protilátkové (Ab) odpovědi nebo míry sérové odpovědi na všechny antigeny obsažené ve vakcíně PR5I jeden měsíc po dávce PR5I pro batole (11 až 12 měsíců věku)
Časové okno: 1 měsíc po batolecí dávce PR51 (dávka po batolecím věku)
|
Míry přijatelnosti odpovědi byly definovány jako titr Ab ≥1,0 μg/ml pro Haemophilus influenzae typu b (Hib) (polyribosylribitol fosfát, PRP); ≥10 mIU/ml pro hepatitidu (HBsAg); ≥0,1 IU/ml pro záškrt a tetanus; ≥8 (1/dil) pro neaktivní poliovirus typu (IPV) 1, 2 a 3 a procento účastníků sérorespondérů černého kašle (pertusový toxoid [PT], vláknitý hemaglutinin [FHA], Fimbrie typy 2 & 3 [FIM] a pertaktin [ PRN]) 1 měsíc po batolecím dávkování PR5I.
Sérová odezva byla definována: (1) Pokud byla koncentrace Ab před dávkou 1 (cc) < LLOQ (spodní limit kvantifikace), po vakcinaci byla Ab cc ≥ LLOQ, (2) Pokud byla Ab cc před dávkou 1 ≥ LLOQ, po vakcinaci byla Ab cc cc byly ≥ úrovně před vakcinací.
Kvůli načasování výskytu porušení protokolu nebo dostupnosti každého výsledku sérologického testu antigenu nemusely být populace analýzy identické pro každou analýzu specifickou pro antigen při každé postvakcinační návštěvě.
|
1 měsíc po batolecí dávce PR51 (dávka po batolecím věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita míry odpovědi protilátky (Ab) na Haemophilus Influenzae typu b (PRP) jeden měsíc po 2. dávce PR5I (4 měsíce věku) ve srovnání s INFANRIX Hexa
Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce (2. dávka po kojení)
|
Procento účastníků s titrem Ab ≥1,0 μg/ml pro Hib (polyribosylribitol fosfát, PRP) měřeno radioimunoanalýzou (RIA) 1 měsíc po kojenecké dávce 2 PR5I nebo INFANRIX hexa.
|
1 měsíc po 2. dávce (2. dávka po kojení)
|
|
Vyšší míra protilátkové (Ab) odpovědi na Haemophilus Influenzae typu b (PRP) jeden měsíc po 2. dávce PR5I (4 měsíce věku) ve srovnání s INFANRIX Hexa
Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce (2. dávka po kojení)
|
Procento účastníků s titrem Ab ≥1,0 μg/ml pro Hib (polyribosylribitol fosfát, PRP) měřeno pomocí RIA 1 měsíc po kojenecké dávce 2 PR5I nebo INFANRIX hexa.
|
1 měsíc po 2. dávce (2. dávka po kojení)
|
|
Non-inferiorita Ab odezva na antigeny PR5I jeden měsíc po batolecí dávce PR5I (11 až 12 měsíců věku) ve srovnání s INFANRIX Hexa
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (dávka po batolecím věku)
|
Procento účastníků s předem specifikovaným titrem Ab pro PRP, HBsAg, záškrt, tetanus, IPV1, 2 a 3 a procento účastníků sérorespondérů černého kašle (PT, FHA, FIM a PRN) 1 měsíc po dávce batolete byly vypočteny na základě metoda Miettinena a Nurminena rozvrstvená podle zemí.
Sérová odezva byla definována: (1) Pokud před dávkou 1 Ab cc byla < LLOQ, po vakcinaci byla Ab cc ≥ LLOQ, (2) Pokud před dávkou 1 Ab cc byla ≥ LLOQ, po vakcinaci byla Ab cc ≥ před úrovně očkování.
Kvůli načasování výskytu porušení protokolu nebo dostupnosti každého výsledku sérologického testu antigenu nemusely být populace analýzy identické pro každou analýzu specifickou pro antigen při každé postvakcinační návštěvě.
|
1 měsíc po dávce pro batole (dávka po batolecím věku)
|
|
Non-inferiorita odpovědi rotaviru (geometrický průměrný titr, GMT) jeden měsíc po 2. dávce Rotarixu (4 měsíce věku) podávané současně s PR5I versus INFANRIX Hexa
Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce Rotarixu podávané současně s PR5I nebo INFANRIX hexa (po dávce 2)
|
Titry protilátek vyjádřené v jednotkách/ml byly měřeny pro rotavirový IgA pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA), 1 měsíc po 2. dávce Rotarixu, podávané současně s PR5I nebo INFANRIX hexa (Post-Dose 2).
95% CI pro GMT byl založen na t-distribuci přirozeného log-transformovaného titru protilátky.
|
1 měsíc po 2. dávce Rotarixu podávané současně s PR5I nebo INFANRIX hexa (po dávce 2)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) od 1. do 15. dne po jakékoli vakcinaci
Časové okno: Vyžádané AE: do 5 dnů (dny 1-5 po jakékoli vakcinaci); nevyžádané AE: až 15 dní (den 1-15 po jakémkoli očkování)
|
Nežádoucí účinky v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky byly denně hlášeny na kartě se zprávou o očkování (VRC) rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem od 1. dne (D1) do dne 15. po každé vakcinaci.
Vyžádané místo vpichu a systémové nežádoucí účinky byly hlášeny denně od D1 do D5 po každé vakcinaci.
AE v místech vpichu byly vždy považovány za související s vakcínou (související s V) (reakce v místě vpichu [ISR]).
Zkoušející musel posoudit, zda systémové nežádoucí účinky souvisely s vakcínou či nikoli.
Zde jsou zobrazeny všechny AE (související i nesouvisející).
|
Vyžádané AE: do 5 dnů (dny 1-5 po jakékoli vakcinaci); nevyžádané AE: až 15 dní (den 1-15 po jakémkoli očkování)
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané ISR od D1 do D5 po jakémkoli očkování
Časové okno: Až 5 dní (den 1 až den 5 po očkování)
|
Nežádoucí účinky v místech vpichu byly vždy považovány za související s vakcínou (reakce v místě vpichu [ISR]).
Vyžádané ISR byly definovány jako erytém v místě injekce, bolest v místě injekce a otok v místě injekce vyskytující se od D1 do D5 po vakcinaci.
|
Až 5 dní (den 1 až den 5 po očkování)
|
|
Procento účastníků hlásících nevyžádané ISR od D1 do D15 po jakémkoli očkování
Časové okno: Od D1 do D15 po jakémkoliv očkování
|
Nežádoucí účinky v místech vpichu byly vždy považovány za související s vakcínou (reakce v místě vpichu {ISRs]).
Nevyžádané ISR vyskytující se od 1. dne (D1) do 15. dne po jakémkoli očkování byly denně hlášeny na VRC rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem.
Nevyžádané ISR s incidencí ≥1 % jsou uvedeny níže.
|
Od D1 do D15 po jakémkoliv očkování
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) od D1 do D5 po jakémkoli očkování
Časové okno: Až 5 dní (od D1 do D5 po jakémkoli očkování)
|
Vyžádané systémové AE byly definovány jako pláč, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, pyrexie (rektální teplota ≥38,0 °C), somnolence a zvracení vyskytující se od D1 do D5 po vakcinaci.
Zkoušející musel posoudit, zda tyto systémové nežádoucí účinky souvisely s vakcínami či nikoli.
Zde jsou zobrazeny všechny (související i nesouvisející).
|
Až 5 dní (od D1 do D5 po jakémkoli očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V419-008 (JINÝ: Merck)
- 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PR5I
-
Imperial College LondonAristotle University Of ThessalonikiDokončenoHypertenzeŘecko, Spojené království