V419:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla, kun sitä annetaan 2, 4 ja 11–12 kuukauden iässä (V419-008)
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MCM Vaccines B.V.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus V419:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vauvoilla, kun sitä annetaan 2, 4 ja 11–12 kuukauden iässä
Tämä tutkimus määrittää, ovatko osallistujat, jotka saavat V419 (PR5I) 2, 4 ja 11-12 kuukauden iässä, hyväksyttävän vasteen rokotteelle.
Tämä tutkimus määrittää myös, onko immuunivaste V419:lle samanlainen kuin osallistujilla, jotka saivat lisensoidun rokotekontrollin.
Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujilla, jotka saavat PR5I:tä 2, 4 ja 11-12 kuukauden kohdalla, on hyväksyttävä vasteprosentti kaikkiin PR5I:tä sisältäviin antigeeneihin kuukauden kuluttua Toddler-annoksesta PR5I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1315
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vauva voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- Vanhemmat/lailliset edustajat pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Sai tai sen odotetaan saavan immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä immunomoduloivia steroideja
- Leukemian, lymfooman, pahanlaatuisen melanooman tai myeloproliferatiivisen häiriön historia
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteeseen, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteet tai samanaikaiset tutkimusrokotteet
- Onko sinulla jokin krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai suorittamista
- Hän on saanut immuuniglobuliinia, verta tai verestä saatuja tuotteita syntymästä lähtien
- Sai annoksen hepatiitti B -rokotetta ennen tutkimukseen tuloa
- Rokotettu millä tahansa soluttomalla hinkuyskäpohjaisella yhdistelmärokotteella, Haemophilus influenzae tyypin b konjugaatilla, polioviruksella, pneumokokkikonjugaatilla tai pneumokokkipolysakkaridilla, rotavirusrokotteella tai niiden yhdistelmällä
- Kuume 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- saanut minkä tahansa muun kuin tutkimuksessa olevan rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi inaktivoitua influenssarokotetta, joka on sallittu vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Hänellä on hyytymishäiriö
- Hänellä on kehityshäiriö tai neurologinen häiriö
- Osallistujalla tai hänen äidillään on ollut hepatiitti B:n pinta-antigeenien (HBsAg) seropositiivisuutta
- Aiempi Haemophilus influenzae tyypin b, hepatiitti B, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliomyeliitti, rotavirus-gastroenteriitti tai invasiivinen pneumokokki-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PR5I
Vauvasarja: PR5I 0,5 ml injektio + Prevenar 13™ 0,5 ml injektio 2 ja 4 kuukauden iässä ja rotavirusrokote (joko Rotarix™ 1,5 ml oraalinen annos 2 ja 4 kuukauden iässä [alaryhmä 1] tai RotaTeq™ 2 ml oraalinen annos 2, 4 ja 5 kuukauden iässä [alaryhmä 2]). Taaperoiden annos: PR5I 0,5 ml injektio + Prevenar 13™ 0,5 ml injektio 11–12 kuukauden iässä. |
DTaP-HB-IPV-Hib (Difteria, tetanus, hinkuyskä [asellulaarinen, komponentti], hepatiitti B [yhdistelmä-DNA], poliovirus [inaktivoitu] ja Haemophilus influenza tyypin b konjugaattirokote [adsorboitu]) Rokote 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2 , 4 ja 11-12 kuukauden iässä.
Injektio tulee antaa reiden ylempään anterolateraaliseen osaan, erilliseen raajaan samanaikaisesta rokotteesta.
PR5I on kuusiarvoinen nestesuspensiorokote.
Muut nimet:
Rotarix™ 1,5 ml oraalinen annos 2 ja 4 kuukauden iässä (alaryhmä 1, Italia ja Ruotsi) tai RotaTeq™ 2 ml oraalinen annos 2, 4 ja 5 kuukauden iässä (alaryhmä 2, Suomi)
Prevenar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 4 ja 11-12 kuukauden iässä.
Injektio tulee antaa reiden ylempään anterolateraaliseen osaan, erilliseen raajaan samanaikaisesta rokotteesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ heksa
Pikkulasten sarja: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injektio + Prevenar 13™ 0,5 ml injektio 2 ja 4 kuukauden iässä ja rotavirusrokote (joko Rotarix™ 1,5 ml oraalinen annos 2 ja 4 kuukauden iässä [alaryhmä 1] tai RotaTeq™ 2 ml oraalinen annos 2, 4 ja 5 kuukauden iässä [alaryhmä 2]). Taaperoiden annos: INFANRIX™ hexa 0,5 ml injektio + Prevenar 13™ 0,5 ml injektio 11-12 kuukauden iässä. |
Rotarix™ 1,5 ml oraalinen annos 2 ja 4 kuukauden iässä (alaryhmä 1, Italia ja Ruotsi) tai RotaTeq™ 2 ml oraalinen annos 2, 4 ja 5 kuukauden iässä (alaryhmä 2, Suomi)
Prevenar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 4 ja 11-12 kuukauden iässä.
Injektio tulee antaa reiden ylempään anterolateraaliseen osaan, erilliseen raajaan samanaikaisesta rokotteesta.
Yhdistetty difteria-jäykkäkouristus-asellulaarinen hinkuyskä [DTaP], hepatiitti B [HepB], poliovirus [IPV] ja Haemophilus influenzae tyyppi b [Hib] -rokote 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 4 ja 11-12 kuukauden iässä.
Injektio tulee antaa reiden ylempään anterolateraaliseen osaan, erilliseen raajaan samanaikaisesta rokotteesta.
INFANRIX™ hexa toimitetaan kahtena komponenttina (lyofilisoitu Hib ja nestemäinen DTaP, IPV ja HepB).
Ennen antamista rokote on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä nestemäinen DTaP-HepB-IPV-komponentti injektiopulloon, joka sisältää Hib-pelletin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteen (Ab) tai serovasteen hyväksyttävyys kaikille PR5I-rokotteen sisältämille antigeeneille kuukauden kuluttua taaperolapsen PR5I-annoksesta (11–12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperon PR51-annoksen jälkeen (taaperon jälkeinen annos)
|
Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) Ab-titteriksi määriteltiin Ab-titteri ≥ 1,0 μg/ml; ≥10 mIU/ml hepatiitti (HBsAg); ≥0,1 IU/ml kurkkumätää ja tetanusta varten; ≥8 (1/dil) inaktiivisille poliovirustyypeille (IPV) 1, 2 ja 3 ja hinkuyskän seroresponderiin osallistuneiden prosenttiosuus (pertussis-toksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA], fimbriae-tyypit 2 ja 3 [FIM] ja pertaktiini [ PRN]) 1 kuukauden taaperon jälkeinen PR5I-annos.
Serovaste määritettiin: (1) Jos ennen annosta 1 Ab:n pitoisuus (cc) oli < LLOQ (kvantitoinnin alaraja), rokotuksen jälkeinen Ab cc oli ≥ LLOQ, (2) Jos ennen annosta 1 Ab cc oli ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeinen Ab cc oli ≥ennakkorokotustasot.
Protokollarikkomusten esiintymisajankohdan tai kunkin antigeeniserologisen testituloksen saatavuuden vuoksi analyysipopulaatiot eivät ehkä ole olleet identtisiä jokaisessa antigeenispesifisessä analyysissä jokaisella rokotuksen jälkeisellä käynnillä.
|
1 kuukausi taaperon PR51-annoksen jälkeen (taaperon jälkeinen annos)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aine (Ab) vasteprosentti Haemophilus Influenzae Type b:lle (PRP) ei ole huonompi kuukausi toisen PR5I-annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä) verrattuna INFANRIX Hexaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (lapsen jälkeinen annos 2)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Ab-titteri on ≥1,0 μg/ml Hib:lle (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) mitattuna radioimmunomäärityksellä (RIA) 1 kuukausi PR5I- tai INFANRIX hexa -annoksen jälkeen.
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (lapsen jälkeinen annos 2)
|
|
Parempi vasta-ainevaste (Ab) Haemophilus Influenzae Type b:lle (PRP) kuukauden kuluttua 2. PR5I-annoksesta (4 kuukauden iässä) verrattuna INFANRIX Hexaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (lapsen jälkeinen annos 2)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Ab-titteri on ≥1,0 μg/ml Hib:lle (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) mitattuna RIA:lla 1 kuukausi PR5I- tai INFANRIX hexa -annoksen jälkeen.
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (lapsen jälkeinen annos 2)
|
|
Non-inferiority Ab-vaste PR5I-antigeeneihin kuukauden kuluttua taaperolapsen PR5I-annoksesta (11-12 kuukauden ikäinen) verrattuna INFANRIX Hexaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (taaperon jälkeinen annos)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ennalta määritetty Ab-titteri PRP:lle, HBsAg:lle, kurkkumätälle, tetanukselle, IPV1:lle, 2:lle ja 3:lle, ja hinkuyskän seroreesponderiin osallistuneiden (PT, FHA, FIM ja PRN) prosenttiosuus 1 kuukauden taaperon jälkeen laskettiin annoksen perusteella. Miettisen ja Nurmisen menetelmä maittain ositettuna.
Serovaste määritettiin: (1) Jos ennen annosta 1 Ab cc oli < LLOQ, rokotuksen jälkeinen Ab cc oli ≥ LLOQ, (2) Jos ennen annosta 1 Ab cc oli ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeinen Ab cc oli ≥ ennen rokotusta rokotusten tasot.
Protokollarikkomusten esiintymisajankohdan tai kunkin antigeeniserologisen testituloksen saatavuuden vuoksi analyysipopulaatiot eivät ehkä ole olleet identtisiä jokaisessa antigeenispesifisessä analyysissä jokaisella rokotuksen jälkeisellä käynnillä.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (taaperon jälkeinen annos)
|
|
Rotavirusvasteen non-inferiority (geometrinen keskiarvo, GMT) kuukausi toisen Rotarix-annoksen (4 kuukauden iässä) jälkeen annettuna samanaikaisesti PR5I:n kanssa vs. INFANRIX Hexa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen Rotarix-annoksen jälkeen, annettuna samanaikaisesti PR5I:n tai INFANRIX hexan kanssa (2. annoksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit, jotka on ilmaistu yksiköissä/ml, mitattiin rotaviruksen IgA:lle entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) 1 kuukausi toisen Rotarix-annoksen jälkeen, joka annettiin samanaikaisesti PR5I:n tai INFANRIX hexan kanssa (2. annoksen jälkeinen).
GMT:n 95 % CI perustui luonnollisen log-transformoidun vasta-ainetiitterin t-jakaumaan.
|
1 kuukausi toisen Rotarix-annoksen jälkeen, annettuna samanaikaisesti PR5I:n tai INFANRIX hexan kanssa (2. annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) päivästä 1 päivään 15 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Pyydetyt AE:t: enintään 5 päivää (päivät 1-5 minkä tahansa rokotuksen jälkeen); ei-toivotut AE: jopa 15 päivää (päivä 1-15 minkä tahansa rokotuksen jälkeen)
|
Vanhemmat tai lailliset edustajat raportoivat pistoskohdan ja systeemisistä haittavaikutuksista päivittäin rokotusraporttikortilla (VRC) päivästä 1 (D1) päivään 15 jokaisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetty pistoskohta ja systeemiset haittavaikutukset ilmoitettiin päivittäin päivästä 1. päivään 5. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
AE injektiokohdassa katsottiin aina rokotteeseen liittyviksi (V-peräisiksi) (injektiokohdan reaktiot [ISR]).
Tutkijan piti arvioida, liittyivätkö systeemiset haittavaikutukset rokotteeseen vai eivät.
Kaikki haittavaikutukset (liittyvät ja ei-liittyvät) näkyvät tässä.
|
Pyydetyt AE:t: enintään 5 päivää (päivät 1-5 minkä tahansa rokotuksen jälkeen); ei-toivotut AE: jopa 15 päivää (päivä 1-15 minkä tahansa rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyt ISR-ilmoitukset päivästä 1. päivään 5. rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää (päivä 1–5 rokotuksen jälkeen)
|
Injektiokohdassa esiintyvien haittatapahtumien katsottiin aina liittyvän rokotteeseen (injektiokohdan reaktiot [ISR]).
Pyydetyt ISR:t määriteltiin pistoskohdan eryteemaksi, pistoskohdan kipuksi ja pistoskohdan turvotukseksi, joka ilmeni päivästä 1. päivään 5. päivään rokotuksen jälkeen.
|
Jopa 5 päivää (päivä 1–5 rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ei-toivottuja ISR-ilmoituksia päivältä 1–15 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: D1-D15 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdissa havaittujen haittatapahtumien katsottiin aina liittyvän rokotteeseen (injektiokohdan reaktiot {ISRs]).
Vanhemmat tai lailliset edustajat ilmoittivat päivittäin VRC:ssä ei-toivotut ISR-ilmoitukset, jotka tapahtuivat päivästä 1 (D1) päivään 15 rokotuksen jälkeen.
Alla on raportoitu ei-toivotut ISR:t, joiden ilmaantuvuus on ≥1 %.
|
D1-D15 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista (AE) päivältä 1. päivälle päivälle 5. rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää (D1-D5 minkä tahansa rokotuksen jälkeen)
|
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määriteltiin itkuksi, ruokahalun heikkenemiseksi, ärtyneisyydeksi, kuumeeksi (peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 °C), uneliaisuusksi ja oksenteluksi, joka ilmeni päivästä 1. päivään 5. rokotuksen jälkeen.
Tutkijan piti arvioida, liittyivätkö nämä systeemiset haittavaikutukset rokotteisiin vai eivät.
Kaikki (liittyvät ja ei-liittyvät) näkyvät tässä.
|
Jopa 5 päivää (D1-D5 minkä tahansa rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V419-008 (MUUTA: Merck)
- 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .