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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V419 bei gesunden Säuglingen bei Verabreichung im Alter von 2, 4 und 11 bis 12 Monaten (V419-008)

11. März 2019 aktualisiert von: MCM Vaccines B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V419 bei gesunden Säuglingen bei Verabreichung im Alter von 2, 4 und 11 bis 12 Monaten

Diese Studie wird bestimmen, ob Teilnehmer, die V419 (PR5I) im Alter von 2, 4 und 11 bis 12 Monaten erhalten, eine akzeptable Reaktion auf den Impfstoff zeigen. Diese Studie wird auch bestimmen, ob die Immunantwort auf V419 ähnlich der von Teilnehmern ist, die einen zugelassenen Kontrollimpfstoff erhalten haben. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die PR5I im Alter von 2, 4 und 11 bis 12 Monaten erhalten, einen Monat nach der PR5I-Dosis für Kleinkinder eine akzeptable Ansprechrate auf alle PR5I-enthaltenen Antigene aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1315

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Säugling, der an allen Studienbesuchen teilnehmen kann
  • Eltern/gesetzliche Vertreter sind in der Lage, die Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Immunsuppressiva oder systemische immunmodulatorische Steroide erhalten oder voraussichtlich erhalten
  • Leukämie, Lymphom, malignes Melanom oder myeloproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen wie die Studienimpfstoffe oder begleitende Studienimpfstoffe enthält
  • Hat eine chronische Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Seit der Geburt Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten
  • Vor Studieneintritt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten
  • Geimpft mit einem azellulären Pertussis- oder Ganzkeim-Pertussis-basierten Kombinationsimpfstoff, Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat, Poliovirus, Pneumokokken-Konjugat oder Pneumokokken-Polysaccharid, Rotavirus-Impfstoff oder einer Kombination davon
  • Fieber innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Erhalten eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der 14 Tage oder länger vor der Einschreibung zulässig ist
  • Hat eine Gerinnungsstörung
  • Hat eine Entwicklungsverzögerung oder eine neurologische Störung
  • Der Teilnehmer oder seine/ihre Mutter hat eine medizinische Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg)-Seropositivität
  • Vorgeschichte von Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Rotavirus-Gastroenteritis oder invasiver Pneumokokkeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PR5I

Säuglingsserie: PR5I 0,5 ml Injektion + Prevenar 13™ 0,5 ml Injektion verabreicht im Alter von 2 und 4 Monaten und Rotavirus-Impfstoff (entweder Rotarix™ 1,5 ml orale Dosis im Alter von 2 und 4 Monaten [Untergruppe 1] oder RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 5 Monaten [Untergruppe 2]).

Dosis für Kleinkinder: PR5I 0,5 ml Injektion + Prevenar 13™ 0,5 ml Injektion, verabreicht im Alter von 11 bis 12 Monaten.
Biologisch: PR5I
DTaP-HB-IPV-Hib (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten [azellulär, Komponente], Hepatitis B [rekombinante DNA], Poliovirus [inaktiviert] und Haemophilus-influenza-Typ-b-Konjugatimpfstoff [adsorbiert]) Impfstoff 0,5 ml intramuskuläre Injektion bei 2 , 4 und 11 bis 12 Monate alt. Die Injektion ist in den oberen anterolateralen Oberschenkel zu verabreichen, getrennt von der begleitenden Impfung. PR5I ist ein sechswertiger Impfstoff in flüssiger Suspension.
Andere Namen:
  • V419
  • Vaxelis®
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Orale Dosis Rotarix™ 1,5 ml im Alter von 2 und 4 Monaten (Untergruppe 1, Italien und Schweden) oder orale Dosis RotaTeq™ 2 ml im Alter von 2, 4 und 5 Monaten (Untergruppe 2, Finnland)
Biologisch: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 11 bis 12 Monaten. Die Injektion ist in den oberen anterolateralen Oberschenkel zu verabreichen, getrennt von der begleitenden Impfung.
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX™ hexa

Säuglingsserie: INFANRIX™ hexa 0,5 ml Injektion + Prevenar 13™ 0,5 ml Injektion verabreicht im Alter von 2 und 4 Monaten und Rotavirus-Impfstoff (entweder Rotarix™ 1,5 ml orale Dosis im Alter von 2 und 4 Monaten [Untergruppe 1] oder RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 5 Monaten [Untergruppe 2]).

Dosis für Kleinkinder: INFANRIX™ Hexa 0,5 ml Injektion + Prevenar 13™ 0,5 ml Injektion, verabreicht im Alter von 11 bis 12 Monaten.
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Orale Dosis Rotarix™ 1,5 ml im Alter von 2 und 4 Monaten (Untergruppe 1, Italien und Schweden) oder orale Dosis RotaTeq™ 2 ml im Alter von 2, 4 und 5 Monaten (Untergruppe 2, Finnland)
Biologisch: Prevenar 13™
Prevenar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 11 bis 12 Monaten. Die Injektion ist in den oberen anterolateralen Oberschenkel zu verabreichen, getrennt von der begleitenden Impfung.
Biologisch: INFANRIX™ hexa
Kombinierter Impfstoff gegen Diphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis [DTaP], Hepatitis B [HepB], Poliovirus [IPV] und Haemophilus influenzae Typ b [Hib] 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 11 bis 12 Monaten. Die Injektion ist in den oberen anterolateralen Oberschenkel zu verabreichen, getrennt von der begleitenden Impfung. INFANRIX™ hexa wird in zwei Komponenten geliefert (lyophilisiertes Hib und flüssiges DTaP, IPV und HepB). Vor der Verabreichung muss der Impfstoff rekonstituiert werden, indem die flüssige DTaP-HepB-IPV-Komponente in das Fläschchen mit dem Hib-Pellet gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Antikörper-(Ak-)Reaktions- oder Seroreaktionsraten auf alle im PR5I-Impfstoff enthaltenen Antigene einen Monat nach der PR5I-Dosis für Kleinkinder (im Alter von 11 bis 12 Monaten)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis von PR51 (Dosis nach dem Kleinkind)
Akzeptable Ansprechraten wurden definiert als Ak-Titer ≥ 1,0 μg/ml für Haemophilus influenzae Typ b (Hib) (Polyribosylribitolphosphat, PRP); ≥10 mIU/ml für Hepatitis (HBsAg); ≥0,1 IE/ml für Diphtherie und Tetanus; ≥8 (1/dil) für inaktiven Poliovirus Typ (IPV) 1, 2 & 3 und Prozentsatz der Pertussis-Seroresponder-Teilnehmer (Pertussis-Toxoid [PT], Filamentöses Hämagglutinin [FHA], Fimbrien Typ 2 & 3 [FIM] und Pertactin [ PRN]) 1 Monat Post-Toddler-Dosis von PR5I. Seroresponse wurde definiert: (1) Wenn die Ab-Konzentration (cc) vor Dosis 1 < LLOQ (untere Quantifizierungsgrenze) war, war Ab cc nach der Impfung ≥ LLOQ, (2) Wenn Ab cc vor Dosis 1 ≥ LLOQ war, war der Ab cc nach der Impfung cc war ≥Werte vor der Impfung. Aufgrund des Zeitpunkts des Auftretens eines Protokollverstoßes oder der Verfügbarkeit jedes Antigen-Serologie-Testergebnisses waren die Analysepopulationen möglicherweise nicht für jede Antigen-spezifische Analyse bei jedem Besuch nach der Impfung identisch.
1 Monat nach der Kleinkinddosis von PR51 (Dosis nach dem Kleinkind)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der Ansprechrate der Antikörper (Ak) auf Haemophilus Influenzae Typ b (PRP) einen Monat nach der 2. Dosis von PR5I (4 Monate alt) im Vergleich zu INFANRIX Hexa
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. Dosis (Post-Infant-Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ak-Titer ≥ 1,0 μg/ml für Hib (Polyribosylribitolphosphat, PRP), gemessen durch Radioimmunoassay (RIA) 1 Monat nach der Geburt, Dosis 2 von PR5I oder INFANRIX hexa.
1 Monat nach der 2. Dosis (Post-Infant-Dosis 2)
Überlegenheit der Ansprechraten von Antikörpern (AK) auf Haemophilus Influenzae Typ b (PRP) einen Monat nach der 2. Dosis von PR5I (4 Monate alt) im Vergleich zu INFANRIX Hexa
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. Dosis (Post-Infant-Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ak-Titer ≥ 1,0 μg/ml für Hib (Polyribosylribitolphosphat, PRP), gemessen mittels RIA 1 Monat nach der Geburt, Dosis 2 von PR5I oder INFANRIX hexa.
1 Monat nach der 2. Dosis (Post-Infant-Dosis 2)
Nicht-Unterlegenheits-Ab-Ansprechraten gegenüber PR5I-Antigenen einen Monat nach der PR5I-Dosis für Kleinkinder (im Alter von 11 bis 12 Monaten) im Vergleich zu INFANRIX Hexa
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (Post-Toddler-Dosis)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten Ab-Titern für PRP, HBsAg, Diphtherie, Tetanus, IPV1, 2 & 3 und der Prozentsatz der Pertussis-Seroresponder-Teilnehmer (PT, FHA, FIM und PRN) 1 Monat nach der Kleinkinddosis wurden basierend auf der berechnet Methode von Miettinen und Nurminen, stratifiziert nach Ländern. Seroresponse wurde definiert: (1) Wenn Ab cc vor der Dosis 1 < LLOQ war, war Ab cc nach der Impfung ≥ LLOQ, (2) Wenn Ab cc vor der Dosis 1 ≥ LLOQ war, war Ab cc nach der Impfung ≥ vor- Impfwerte. Aufgrund des Zeitpunkts des Auftretens eines Protokollverstoßes oder der Verfügbarkeit jedes Antigen-Serologie-Testergebnisses waren die Analysepopulationen möglicherweise nicht für jede Antigen-spezifische Analyse bei jedem Besuch nach der Impfung identisch.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (Post-Toddler-Dosis)
Nicht-Unterlegenheit der Rotavirus-Reaktion (geometrischer mittlerer Titer, GMT) einen Monat nach der 2. Dosis von Rotarix (im Alter von 4 Monaten), die gleichzeitig mit PR5I verabreicht wurde, im Vergleich zu INFANRIX Hexa
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. Rotarix-Dosis, gleichzeitig verabreicht mit PR5I oder INFANRIX hexa (Post-Dose 2)
Antikörpertiter, ausgedrückt in Einheiten/ml, wurden für Rotavirus-IgA durch Enzymimmunoassay (EIA) 1 Monat nach der 2. Dosis von Rotarix gemessen, die gleichzeitig mit PR5I oder INFANRIX hexa (nach Dosis 2) verabreicht wurde. Das 95 %-KI für GMT basierte auf der t-Verteilung des natürlichen log-transformierten Antikörpertiters.
1 Monat nach der 2. Rotarix-Dosis, gleichzeitig verabreicht mit PR5I oder INFANRIX hexa (Post-Dose 2)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von Tag 1 bis Tag 15 nach einer Impfung ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Angeforderte UE: bis zu 5 Tage (Tage 1-5 nach jeder Impfung); unerwünschte UE: bis zu 15 Tage (Tag 1-15 nach jeder Impfung)
UE an der Injektionsstelle und systemische UE wurden täglich von Tag 1 (D1) bis D15 nach jeder Impfung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter auf dem Impfausweis (VRC) gemeldet. Angeforderte Injektionsstelle und systemische UE wurden täglich von D1 bis D5 nach jeder Impfung gemeldet. UE an Injektionsstellen wurden immer als impfstoffbedingt (V-bezogen) betrachtet (Injection-Site Reactions [ISRs]). Der Prüfarzt musste beurteilen, ob systemische UE in Zusammenhang mit dem Impfstoff standen oder nicht. Hier werden alle AEs (verwandte und nicht verwandte) angezeigt.
Angeforderte UE: bis zu 5 Tage (Tage 1-5 nach jeder Impfung); unerwünschte UE: bis zu 15 Tage (Tag 1-15 nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte ISRs von D1 bis D5 nach einer Impfung melden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung)
Unerwünschte Ereignisse an Injektionsstellen wurden immer als mit dem Impfstoff zusammenhängend betrachtet (Injection-Site Reactions [ISRs]). Angeforderte ISRs wurden definiert als Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle, die von Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung auftraten.
Bis zu 5 Tage (Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unaufgefordert ISRs von T1 bis T15 nach einer Impfung melden
Zeitfenster: Von T1 bis T15 nach jeder Impfung
Unerwünschte Ereignisse an Injektionsstellen wurden immer als mit dem Impfstoff zusammenhängend betrachtet (Injection-Site Reactions [ISRs]). Unerwünschte ISRs, die von Tag 1 (D1) bis D15 nach einer Impfung auftraten, wurden täglich von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern im VRC gemeldet. Unerbetene ISRs mit einer Inzidenz von ≥ 1 % werden unten gemeldet.
Von T1 bis T15 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die erwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) von T1 bis T5 nach jeder Impfung melden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage (von T1 bis T5 nach jeder Impfung)
Erwünschte systemische UE wurden definiert als Weinen, verminderter Appetit, Reizbarkeit, Pyrexie (rektale Temperatur ≥ 38,0 °C), Somnolenz und Erbrechen, die von D1 bis D5 nach der Impfung auftraten. Der Prüfarzt musste beurteilen, ob diese systemischen UE in Zusammenhang mit den Impfstoffen standen oder nicht. Alle (verbundenen und nicht verwandten) werden hier angezeigt.
Bis zu 5 Tage (von T1 bis T5 nach jeder Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V419-008 (ANDERE: Merck)
  • 2010-021491-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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