糖尿病性足創傷に対する陰圧創傷療法の治療研究 (DiaFu)
糖尿病性足創傷治療における陰圧創傷療法の有効性と臨床効果を標準的な創傷療法と比較して評価するランダム化対照臨床試験
健康保険会社19社のコンソーシアムを代表して、ヴィッテン大学/ヘルデッケgGmbHの一部である手術医学研究所は、創傷治癒の治療における陰圧創傷療法の効果と有効性を評価する臨床研究を計画し、実施しています。糖尿病によって引き起こされる足の疾患。
このドイツの多施設共同研究は、陰圧創傷療法と対照療法（ガイドラインに従った標準的な創傷療法）のどちらが優れているかを評価する予定です。
患者はランダムに 2 つの研究群に割り当てられます。 患者と治療スタッフの両方が、陰圧創傷治療群または標準創傷治療群への具体的な割り当てについて知っています。
写真による記録と傷の画像のコンピュータベースの評価が実行されます。 これは、患者のことも治療の割り当ても知らない独立した検査官によって一元的に行われます。
糖尿病性足創傷の標準治療と比較して陰圧創傷治療システムの適用は、より頻繁かつより迅速に完全な創傷閉鎖を達成し、陰圧創傷治療の使用は効果的で安全な治療法であると考えられています。入院および外来治療における糖尿病性足の創傷治療のオプション。
研究に参加する患者は、死んだ組織成分が医師によって完全に除去されている必要があるが、4週間以上存在する慢性的な糖尿病性足の創傷、または足の部分切断後の創傷のいずれかである必要がある。
該当する場合、病院では研究治療がすでに開始されている可能性があります。 その後の傷の治療は主に外来診療で行います。 研究参加者は、定期的な研究訪問のため、または創傷治療のために研究センターに戻ります。
両方の研究群の結果を比較することで、入院患者および外来患者の治療における陰圧創傷療法の有効性について貴重な情報が得られます。 これらの結果は、陰圧創傷療法が健康保険会社による償還の標準サービスとして承認されるかどうかという質問に答えるための連邦合同委員会の決定の基礎として、2016年末までに提供される必要がある。
調査の概要
詳細な説明
欧州入札の一環としてのこの研究プロジェクトは、慢性糖尿病性足創傷患者の管理における陰圧創傷療法の効果と有効性を証明することを目的としている。 研究プロジェクト内のタスクは 3 つの請負業者/機関に割り当てられています。
「AOK-Bundesverband GbR」、「Verband der Ersatzkassen e.V.」からなる中央窓口を持つ19の健康保険会社のコンソーシアムを代表して、 (vdek) および「Knappschaft」これらの請負業者が試験の実施を担当します。
ヴィッテン大学 / ヘルデッケ gGmbH の一部である手術医学研究所 (IFOM) が、この研究の計画、実施、分析、出版を担当しています。
私立ヴィッテン/ヘルデッケ大学が研究プロジェクトの後援を引き継ぎます。 スポンサーの義務と責任は、ヴィッテン/ヘルデッケ大学手術医学研究所のスタッフに移管されます。 臨床研究の財政的支援は、陰圧創傷治療システムのメーカーによって提供されます。 支払い処理と契約条項の業務は、管理会社「Gesundheitsforen Leipzig」が引き継ぎます。
研究の治療部門内で使用される治療システムは、Kinetic Concepts Incorporated (KCI) と Smith & Nephew Inc. の 2 つのメーカーによって提供されます。 使用されるすべての治療システムには CE マークが付いており、臨床日常の通常の条件内で製造者の指示に従って使用されます。
この研究プロジェクトは、陰圧創傷療法はドイツの健康保険会社によって全額償還される標準治療として受け入れられないというドイツ連邦合同委員会の決定を受けて実施されました。 この決定は、医療の質と効率性研究所の迅速な報告書と最終報告書に基づいている。この報告書は、以前の研究プロジェクトの体系的レビューとメタ分析を通じて、陰圧創傷療法の使用に関する州の証拠が不十分であることを示した。急性および慢性の創傷の治療法は存在します。
この研究では、陰圧創傷治療の原理に基づいた技術的医療機器の適用による治療結果を、標準的な創傷治療（治療グループ 2: 対照群）と比較して評価します（治療グループ 1: 介入グループ）。適切な創傷処理（生体組織のデブリードマン）後の慢性足創傷の治療、または糖尿病性足症候群に関連して引き起こされる足首の下の計画的切断（距腿関節）から生じる切断創傷の治療。
この臨床試験は、全国的な多施設共同の前向きランダム化対照優越性研究として設計されています。 傷の写真の盲検評価が行われます。
患者は、治療群：陰圧創傷療法と対照群：標準創傷療法に 1:1 で無作為に割り付けられます。
患者は、参加施設（病院）への割り当ておよびワグナー・アームストロング・スタジアムによって層別化されます。
包含基準と除外基準は、糖尿病性足創傷の診断の存在、臨床研究の参加者に対する規制要件、現在の治療規制、証拠に基づいたガイドライン、メーカーの仕様書に従った検査と治療に基づいています。医療機器の。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが試験に参加することが許可されます。
この研究の目的は、両治療群の臨床的、安全性、経済的結果を比較することです。
糖尿病性足症候群によって引き起こされる慢性足創傷の治療における陰圧創傷療法の有効性を評価するための主要評価項目は、最大治療期間（日数で測定）内の完全な創傷閉鎖の数と完了までの時間の両方です。傷の閉鎖。 完全な創傷閉鎖は、最大 16 週間の治験治療期間内に達成される必要があります。
さらに、二次臨床エンドポイントと安全性エンドポイント、患者報告のアウトカムエンドポイント、および医療経済エンドポイントが評価されます。
臨床検査には、入院患者および外来患者の治療におけるリソースの使用状況の分析に使用できるパラメータが含まれています。 これには、直接的および間接的なリソース使用のパラメーターの比較分析が含まれます。
主に法定健康保険の観点から検討します。 第二の視点として、社会の視点が選択されました。
既存の試験の結果を考慮してサンプルサイズの計算が実行され、主要評価項目「閉鎖率」の分析を実行するには、n = 324 人の患者を研究に含める必要があることが明らかになりました。
スクリーニングの失敗、何らかの原因による治療の中止、およびフォローアップの損失を十分に考慮して、計算されたサンプルサイズを提供するには、合計 464 人の患者のスクリーニングを実行する必要があります。一次有効性分析は、治療意図を使用して実行されます。グループ。
研究結果は、両医療分野における実績基準としての陰圧創傷療法の一般受け入れに関するドイツ連邦合同委員会の最終決定に貢献するために、2015年末まで提供される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetes Klinik GmbH & Co KG
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Berlin、ドイツ、10365
- Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
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Bogenhausen、ドイツ、81927
- Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
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Bottrop、ドイツ、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
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Buchloe、ドイツ、86807
- Tagesklinik Buchloe
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Dortmund、ドイツ、44225
- Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
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Duisburg、ドイツ、47119
- Diabetische Schwerpunktpraxis
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Döbeln、ドイツ、04720
- Klinikum Döbeln
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Flensburg、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
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Frankfurt、ドイツ、60318
- Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Freital、ドイツ、01705
- Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
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Geislingen、ドイツ、73312
- Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Kliniken Harburg
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Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
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Hannover-Langenhagen、ドイツ、30851
- Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
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Heide、ドイツ、25746
- Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Krefeld、ドイツ、47805
- Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
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Köln、ドイツ、50733
- Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
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Köln、ドイツ、50968
- Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
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Köln、ドイツ、51149
- Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
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Leverkusen、ドイツ、51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
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Lübeck、ドイツ、23538
- Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
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Mönchengladbach、ドイツ、41061
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、ドイツ、81477
- Städt. Klinikum Bogenhausen
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Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Neunkirchen、ドイツ、66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
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Radolfzell am Bodensee、ドイツ、78315
- Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
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Saalfeld、ドイツ、07318
- Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
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Siegen、ドイツ、57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
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Werl、ドイツ、59457
- Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病の存在
- 足の傷の存在（慢性傷、切断傷） ワーグナーステージ 2-4
- 足の傷が少なくとも4週間続いている
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 治療医師の意見による患者のNPWT適格性
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 不遵守
- 妊娠
- 各治療群のコンポーネントからの物質の放出に関するアレルギー
- 感染症が原因ではない重度の貧血
- 別の介入研究への患者の同時参加 / 同じ研究への以前の参加
- -研究に参加する前の6週間以内の研究関連の足病変に対するNPWTシステムの使用
- 除去できない痂皮を伴う壊死組織の存在
- 未治療の骨炎または骨髄炎
- 未検査/未調査の瘻孔
- 傷の悪性度
- 露出：神経、血管、吻合部
- 抗凝固薬（特にヘパリン化またはマルクマール療法）を受けている患者、または凝固機能が高度に障害されており、循環関連出血のリスクがある患者の外来患者のNPWT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧創傷療法
この治療には、真空ポンプに接続された密閉創傷被覆材を使用して、局所的な創傷環境に大気圧以下の圧力を制御しながら適用することが含まれます。
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使用した治療システム: KCI。 V.A.C.フリーダム;アクティV.A.C.情報 V.A.C. V.A.C.と一緒に使用します。グラニューフォーム（黒）、V.A.C.グラニュフォームシルバーとV.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO および Renassys EZ Plus は、Renasys-F/P および Renassys-G とともに使用されます。 医療機器および該当する消耗品の使用は、製造元のガイドラインおよび FDA の規制に従ってください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷治療
現在の科学的根拠に基づいたガイドラインに基づく標準的な創傷治療（創傷治療の基本的および高度な治療法）
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現在の科学的根拠に基づいたガイドラインに基づく標準的な創傷治療（創傷治療の基本的および高度な治療法）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の最大治療時間内に達成および確認された創傷閉鎖の数
時間枠：16週間
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完全な創傷閉鎖は、100% 上皮化として定義されます。ドレナージの必要がなく、支持療法や補助手段も必要なく、縫合糸も必要ありません。
創傷閉鎖は少なくとも 14 日間持続する必要があり、創傷閉鎖の最初の診断から 14 日後の別の研究訪問内で確認する必要があります。
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16週間
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研究の最大治療時間内で創傷閉鎖までの時間
時間枠：16週間
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完全な創傷閉鎖は、100% 上皮化として定義されます。ドレナージの必要がなく、支持療法や補助手段も必要なく、縫合糸も必要ありません。
創傷閉鎖は少なくとも 14 日間持続する必要があり、創傷閉鎖の最初の診断から 14 日後の別の研究訪問内で確認する必要があります。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な創傷床の準備が完了するまでの時間
時間枠：16週間
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さらなる治療のための創傷床の最適な準備（少なくとも95％の肉芽形成）までの時間
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16週間
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観察期間内の創傷閉鎖までの時間
時間枠：6ヵ月
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6か月の観察期間内に完全な創傷閉鎖に達するまでの時間
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6ヵ月
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再発
時間枠：6ヵ月
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完全かつ確認された創傷閉鎖後6か月の観察期間内の再発
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6ヵ月
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切断
時間枠：16週間
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切断部分の外観と寸法
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16週間
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傷の大きさ
時間枠：16週間
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経時的な傷のサイズ
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16週間
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創傷組織の性質
時間枠：16週間
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経時的な創傷組織の品質の割合
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16週間
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観察期間内の完全な創傷閉鎖の数
時間枠：6ヵ月
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6か月の観察期間内に達成された完全な創傷閉鎖の数
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6ヵ月
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創傷関連の痛み (数値評価スケール)
時間枠：16週間
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各研究訪問時に数値評価スケールで測定された患者の痛み
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16週間
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生活の質に関する質問 (EQ-5D)
時間枠：6ヵ月
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組み込み時、最長治療時間の終了時、または治療終了時に EQ-5D、6 か月後のフォローアップ
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6ヵ月
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直接費
時間枠：最長16週間の治療期間内、または治療終了まで
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直接的な医療資源の使用と費用: 入院、研究センターや他の提供者との外来患者との連絡、償還可能な医薬品、医療雑貨、アジュバント、償還可能なサービス 非医療資源の直接的な使用と費用: サービス、旅費、患者のための時間の支出、医療費の支出横取りの時間
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最長16週間の治療期間内、または治療終了まで
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間接費
時間枠：最長16週間の治療期間内、または治療終了まで
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障害、障害年金、早死
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最長16週間の治療期間内、または治療終了まで
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重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常である、または永久的な障害や損傷を防ぐための介入を必要とするすべての有害事象。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：16週間
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研究の最大治療時間内での創傷固有およびデバイス固有の有害事象
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dörthe Seidel、Witten Herdecke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seidel D, Mathes T, Lefering R, Storck M, Lawall H, Neugebauer EA. Negative pressure wound therapy versus standard wound care in chronic diabetic foot wounds: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 27;15:334. doi: 10.1186/1745-6215-15-334.
- Seidel D, Storck M, Lawall H, Wozniak G, Mauckner P, Hochlenert D, Wetzel-Roth W, Sondern K, Hahn M, Rothenaicher G, Kronert T, Zink K, Neugebauer E. Negative pressure wound therapy compared with standard moist wound care on diabetic foot ulcers in real-life clinical practice: results of the German DiaFu-RCT. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e026345. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026345.
- Seidel D, Lefering R; DiaFu study group. NPWT resource use compared with standard moist wound care in diabetic foot wounds: DiaFu randomized clinical trial results. J Foot Ankle Res. 2022 Sep 30;15(1):72. doi: 10.1186/s13047-022-00569-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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