당뇨병성 족부 상처에 대한 음압상처 치료의 치료 연구 (DiaFu)
당뇨병성 족부 상처 치료를 위한 음압 상처 치료의 효능과 임상적 효과를 표준 상처 치료와 비교하여 평가하는 무작위 대조 임상 시험
19개 건강 보험 회사로 구성된 컨소시엄을 대신하여 University of Witten/Herdecke gGmbH 산하의 Institute for Research in Operative Medicine은 상처 치유 치료에서 음압 상처 치료의 효능과 효과를 평가하는 임상 연구를 계획 및 수행하고 있습니다. 당뇨병으로 인한 발의 장애.
이번 독일 다기관 연구는 음압상처치료와 대조치료(가이드라인에 따른 표준상처치료)가 우월한지를 평가하기 위한 것이다.
환자는 2개의 연구 부문에 무작위로 배정됩니다. 환자와 치료 직원 모두 음압 상처 치료 또는 표준 상처 치료 부문에 대한 특정 할당에 대해 알고 있습니다.
상처 이미지에 대한 사진 문서화 및 컴퓨터 기반 평가가 수행됩니다. 이것은 환자도 치료 할당도 모르는 독립적인 심사관에 의해 중앙에서 수행됩니다.
당뇨병 발 상처의 표준 요법과 비교하여 음압 상처 치료 시스템의 적용은 완전한 상처 봉합을 달성하는 데 더 자주 그리고 더 신속하게 이어질 것이며 음압 상처 요법의 사용은 효과적이고 안전한 치료법이라고 믿어집니다. 입원 환자 및 외래 환자 치료에서 당뇨병성 발 상처 치료를 위한 옵션.
연구에 포함되는 환자는 만성 당뇨병 발 상처가 4주 이상 지속되는 반면 죽은 조직 성분이 의사에 의해 완전히 제거되거나 발 부분 절단 후 상처가 있어야 합니다.
연구 치료는 해당되는 경우 병원에서 이미 시작되었을 수 있습니다. 추가 상처 치료는 주로 외래 치료 내에서 수행됩니다. 연구 참가자는 정기적인 연구 방문 또는 상처 치료를 위해 연구 센터로 돌아갑니다.
두 연구 부문의 결과를 비교하면 외래 환자뿐만 아니라 입원 환자 치료에서 음압 상처 치료의 효능에 대한 귀중한 정보를 얻을 수 있습니다. 이러한 결과는 2016년 말까지 음압 상처 요법이 건강 보험 회사의 상환을 위한 표준 서비스로 승인될 수 있는지에 대한 질문에 답하기 위한 연방 합동 위원회의 결정의 근거로 제공되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
유럽 입찰의 일부인 이 연구 프로젝트는 만성 당뇨병 발 상처 환자 관리에서 음압 상처 치료의 효능과 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구 프로젝트 내의 작업은 3개의 계약자/기관에 할당되었습니다.
"AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V."로 구성된 중앙 담당자가 있는 19개 건강 보험 회사의 컨소시엄을 대신하여. (vdek) 및 "Knappschaft"는 이러한 계약자들이 시험을 수행할 책임이 있습니다.
University of Witten/Herdecke gGmbH 산하의 IFOM(Institute for Research in Operative Medicine)은 연구의 계획, 구현, 분석 및 출판을 담당합니다.
Witten/Herdecke 사립 대학교가 연구 프로젝트의 후원을 맡습니다. 후원자의 의무와 책임은 University of Witten / Herdecke의 수술 의학 연구소 직원에게 이전됩니다. 임상 연구의 재정적 지원은 음압 상처 치료 시스템 제조업체에서 제공합니다. 지불 처리 작업 및 계약 조항은 관리 회사인 "Gesundheitsforen Leipzig"에서 인수합니다.
연구의 치료 부문 내에서 사용되는 치료 시스템은 두 제조업체 Kinetic Concepts Incorporated(KCI)와 Smith & Nephew Inc.에서 제공합니다. 사용된 모든 치료 시스템에는 CE 마크가 부착되어 있으며 정상적인 임상 조건 내에서 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
이 연구 프로젝트는 음압 상처 요법이 독일의 건강 보험 회사에서 전액 상환되는 표준 요법으로 받아들여질 수 없다고 명시한 독일 연방 합동 위원회의 결정으로 인해 수행되었습니다. 이 결정은 이전 연구 프로젝트의 체계적인 검토 및 메타 분석을 통해 음압 상처 요법 사용에 관한 증거가 불충분하다는 것을 보여준 의료 품질 및 효율성 연구소의 신속 보고서 및 최종 보고서를 기반으로 합니다. 급성 및 만성 상처의 치료가 존재합니다.
본 연구에서는 음압상처치료(치료군 1: 중재군)를 원칙으로 하는 기술의료기기 적용에 따른 치료결과를 일반상처치료군(치료군 2: 대조군)과 비교하여 평가하였다. 당뇨병성 족부 증후군과 관련하여 발생하는 적절한(생체 조직의 괴사조직 제거) 창상 준비 또는 발목 아래의 예정 절단(발목 관절)으로 인한 절단 상처 후 만성 발 상처의 치료.
임상 시험은 국가, 다기관, 전향적, 무작위 통제 우월성 연구로 설계되었습니다. 상처 사진의 맹검 평가가 수행됩니다.
환자는 치료군: 음압 상처 요법 및 대조군: 표준 상처 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다.
환자는 참여 기관(병원) 및 Wagner-Armstrong Stadium에 대한 할당에 따라 계층화됩니다.
포함 및 제외 기준은 당뇨병 발 상처 진단, 임상 연구 참가자에 대한 규제 요구 사항, 현재 치료 규정, 증거 기반 지침 및 제조업체의 사양에 따른 검사 및 치료를 기반으로 합니다. 의료 기기의.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 시험에 포함할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 두 치료군의 임상적, 안전성 및 경제적 결과를 비교하는 것입니다.
당뇨병성 족부 증후군으로 인한 만성 발 상처 치료에서 음압 상처 치료의 효능을 평가하기 위한 1차 평가변수는 최대 치료 기간(일 단위로 측정) 내 완전한 상처 봉합 횟수와 완료될 때까지의 시간입니다. 상처 봉합. 완전한 상처 봉합은 최대 연구 치료 기간인 16주 이내에 달성되어야 합니다.
또한, 2차 임상 종점 및 안전성 종점, 환자 보고 결과 종점 및 건강 경제적 종점을 평가합니다.
임상 검사에는 입원 환자 및 외래 환자 치료에서 자원 사용 분석에 사용할 수 있는 매개변수가 포함됩니다. 여기에는 직접 및 간접 자원 사용 매개변수의 비교 분석이 포함됩니다.
주로 법정 건강 보험의 관점이 고려됩니다. 두 번째 관점으로 사회관을 선택했다.
샘플 크기 계산은 기존 임상시험의 결과를 고려하여 수행되었으며, 1차 종점인 "폐쇄율" 분석을 수행하기 위해서는 n = 324명의 환자가 연구에 포함되어야 한다는 것이 밝혀졌습니다.
스크리닝 실패, 모든 원인에 의한 치료 중단 및 후속 조치 손실을 적절히 고려하여 계산된 샘플 크기를 제공하기 위해 총 464명의 환자에 대한 스크리닝을 수행해야 합니다. 1차 효능 분석은 치료 의도를 사용하여 수행됩니다. 그룹.
연구 결과는 2015년 말까지 제공되어 음압 상처 치료를 두 의료 부문의 성과 기준으로 일반적으로 인정하는 것과 관련하여 독일 연방 합동 위원회의 최종 결정에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetes Klinik GmbH & Co KG
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Berlin, 독일, 10365
- Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
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Berlin, 독일, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
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Bielefeld, 독일, 33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
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Bogenhausen, 독일, 81927
- Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
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Bottrop, 독일, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
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Buchloe, 독일, 86807
- Tagesklinik Buchloe
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Dortmund, 독일, 44225
- Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
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Duisburg, 독일, 47119
- Diabetische Schwerpunktpraxis
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Döbeln, 독일, 04720
- Klinikum Döbeln
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Flensburg, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
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Frankfurt, 독일, 60318
- Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Freital, 독일, 01705
- Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
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Geislingen, 독일, 73312
- Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Kliniken Harburg
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
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Hannover-Langenhagen, 독일, 30851
- Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
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Heide, 독일, 25746
- Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Krefeld, 독일, 47805
- Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
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Köln, 독일, 50733
- Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
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Köln, 독일, 50968
- Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
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Köln, 독일, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
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Leverkusen, 독일, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
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Lübeck, 독일, 23538
- Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, 독일, 81477
- Städt. Klinikum Bogenhausen
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Neunkirchen, 독일, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
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Oberhausen, 독일, 46145
- Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
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Offenburg, 독일, 77654
- Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
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Radolfzell am Bodensee, 독일, 78315
- Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
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Saalfeld, 독일, 07318
- Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
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Siegen, 독일, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
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Werl, 독일, 59457
- Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
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Wiesbaden, 독일, 65199
- HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 존재
- 발 상처의 존재(만성 상처, 절단 상처) 바그너 2-4기
- 발 상처가 최소 4주 동안 지속됨
- 서명된 동의서 양식
- 치료 의사의 의견에 따른 환자의 NPWT 적격성
제외 기준:
- 연령 <18세
- 비준수
- 임신
- 각 치료 팔의 구성 요소에서 물질 방출에 관한 알레르기
- 감염으로 인한 것이 아닌 심한 빈혈
- 다른 중재적 연구에 환자의 동시 참여/동일한 연구에 이전 참여
- 연구 포함 전 6주 이내에 연구 관련 발 병변에 대한 NPWT 시스템의 사용
- 제거할 수 없는 가피를 동반한 괴사 조직의 존재
- 치료되지 않은 골염 또는 골수염
- 검사되지 않음/미개척 누공
- 상처의 악성종양
- 노출부위 : 신경, 혈관, 문합부위
- 항응고제(특히 heparinization 또는 marcumar 요법)를 받고 있거나 혈액 응고 기능이 심하게 손상되어 순환 관련 출혈의 위험이 있는 환자의 외래 NPWT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
이 요법은 진공 펌프에 연결된 밀봉된 상처 드레싱을 사용하여 국소 상처 환경에 대기압 이하의 압력을 제어하여 적용하는 것을 포함합니다.
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사용된 치료 시스템: KCI. V.A.C. 자유; Acti V.A.C.; 정보 V.A.C. V.A.C.와 함께 사용. 그라누폼(검은색), V.A.C. Granufoam Silver 및 V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO 및 Renasys EZ Plus는 Renassys-F/P 및 Renassys-G와 함께 사용됩니다. 제조업체 지침 및 FDA 규정에 따라 의료 기기 및 해당 소비 품목을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 상처 치료
현재의 근거 기반 지침에 따른 표준 상처 치료(상처 치료의 기본 및 고급 방법)
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현재의 근거 기반 지침에 따른 표준 상처 치료(상처 치료의 기본 및 고급 방법)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 연구 치료 시간 내에 달성되고 확인된 상처 봉합의 수
기간: 16주
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완전한 상처 봉합은 100% 상피화로 정의됩니다. 배액이 필요하지 않고 지지 요법이나 보조 수단이 필요하지 않으며 봉합 재료가 없습니다.
상처 봉합은 적어도 14일 동안 지속되어야 하며 상처 봉합의 첫 진단 후 14일에 별도의 연구 방문 내에서 확인되어야 합니다.
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16주
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최대 연구 치료 시간 내 상처 봉합까지의 시간
기간: 16주
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완전한 상처 봉합은 100% 상피화로 정의됩니다. 배액이 필요하지 않고 지지 요법이나 보조 수단이 필요하지 않으며 봉합 재료가 없습니다.
상처 봉합은 적어도 14일 동안 지속되어야 하며 상처 봉합의 첫 진단 후 14일에 별도의 연구 방문 내에서 확인되어야 합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적의 상처 베드 준비까지의 시간
기간: 16주
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추가 치료를 위한 최적의 상처 바닥 준비까지의 시간(최소 95%의 과립화)
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16주
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관찰 기간 내 상처 봉합까지의 시간
기간: 6 개월
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6개월의 관찰 기간 내에 완전한 상처 봉합에 도달하는 시간
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6 개월
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반복
기간: 6 개월
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완전하고 확인된 상처 봉합 후 6개월의 관찰 기간 내 재발
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6 개월
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절단
기간: 16주
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절단의 모양과 크기
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16주
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상처 크기
기간: 16주
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시간 경과에 따른 상처 크기
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16주
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상처 조직의 품질
기간: 16주
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시간 경과에 따른 상처 조직 품질의 비율
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16주
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관찰 기간 내 완전한 상처 봉합 횟수
기간: 6 개월
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6개월의 관찰 기간 내에 달성된 완전한 상처 봉합 횟수
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6 개월
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상처 관련 통증(Numeric Rating Scale)
기간: 16주
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각 연구 방문에서 숫자 등급 척도로 측정된 환자의 통증
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16주
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삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 6 개월
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포함 시 EQ-5D, 최대 치료 시간 종료 또는 치료 종료, 6개월 후 후속 조치
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6 개월
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직접 비용
기간: 최대 치료 기간 16주 이내 또는 치료 종료 시까지
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직접적인 의료 자원 사용 및 비용: 입원, 연구 센터 및 기타 제공자와의 외래 환자 접촉, 상환 가능한 의약품, 의료 잡화, 보조제, 상환 가능한 서비스 직접적인 비의료적 자원 사용 및 비용: 서비스, 여행 비용, 환자를 위한 시간 지출, 평신도를 위한 시간
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최대 치료 기간 16주 이내 또는 치료 종료 시까지
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간접비
기간: 최대 치료 기간 16주 이내 또는 치료 종료 시까지
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장애, 장애 연금, 요절
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최대 치료 기간 16주 이내 또는 치료 종료 시까지
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중대한 부작용
기간: 6 개월
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사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나, 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 영구적 장애 또는 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 모든 부작용.
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6 개월
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부작용
기간: 16주
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최대 연구 치료 시간 내 상처 특이적 및 장치 특이적 부작용
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seidel D, Mathes T, Lefering R, Storck M, Lawall H, Neugebauer EA. Negative pressure wound therapy versus standard wound care in chronic diabetic foot wounds: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 27;15:334. doi: 10.1186/1745-6215-15-334.
- Seidel D, Storck M, Lawall H, Wozniak G, Mauckner P, Hochlenert D, Wetzel-Roth W, Sondern K, Hahn M, Rothenaicher G, Kronert T, Zink K, Neugebauer E. Negative pressure wound therapy compared with standard moist wound care on diabetic foot ulcers in real-life clinical practice: results of the German DiaFu-RCT. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e026345. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026345.
- Seidel D, Lefering R; DiaFu study group. NPWT resource use compared with standard moist wound care in diabetic foot wounds: DiaFu randomized clinical trial results. J Foot Ankle Res. 2022 Sep 30;15(1):72. doi: 10.1186/s13047-022-00569-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .